Une étude du MT027 chez des patients atteints de tumeurs malignes pleurales

Critères d'intégration :

1. participer volontairement à l'étude et signer un consentement éclairé ;
2. âge supérieur à 18 ans (y compris la valeur seuil), quel que soit le sexe ;
3. tumeur solide maligne avancée diagnostiquée pathologiquement et/ou histologiquement avec épanchement pleural malin nécessitant un drainage confirmé par histopathologie ou cytopathologie (métastatique ou primaire) ;
4. la tumeur maligne originale de la cavité pleurale après un échec du traitement standard ou un traitement supérieur ;
5. le consentement éclairé signé n'est pas aligné dans le mois précédant l'injection du médicament dans la cavité thoracique, mais n'exclut pas la ponction diagnostique ;
6. Les sujets ont volontairement fourni suffisamment de cellules tumorales dans la section pathologique de la lésion primaire et/ou de l'épanchement pleural pour la détection de l'expression de B7-H3, et les cellules tumorales dans la section pathologique de la lésion primaire ou de l'épanchement pleural malin étaient positives pour l'expression de B7-H3. ;
7. Score de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
8. dans les 7 jours précédant le traitement, le laboratoire répond aux critères suivants :

Sang de routine (14 jours) :

1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L ;
2. numération plaquettaire (PLT) ou 80 x 109/L ;
3. hémoglobine (HGB) ou 80 g/L (permettant la transfusion sanguine et l'utilisation d'un agent érythropoïétique). La présence d'hémorragies actives ou d'autres affections persistantes entraînant une destruction accrue des globules rouges ou une production altérée peuvent nécessiter des transfusions répétées ou un traitement par globules rouges, et les patients devaient discuter de leur éligibilité avec le promoteur sur une base individuelle avant l'inscription.) ;

Foie:

1. bilirubine totale (TIBC) ou moins 2 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) ;
2. pas de métastases hépatiques, AST et ALT 3 x LSN ou moins ; ALT et AST ≤ 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques ;

Rein:

1. Créatinine sérique (Cr) ≤ 2 fois la LSN ; Ou clairance de la créatinine (CrCL) ≥ 50 mL/min (estimée par la formule Cockcroft-Gault) ;

   Fonction de coagulation sanguine :

2. rapport de normalisation international (INR) ou temps de prothrombine (PT) 1,3 x LSN ou moins ;
3. Temps de céphaline activée partielle (APTT) ≤ 1,5 fois la LSN ; 9) la toxicité d'un traitement systémique antérieur est revenue au grade 1 ou moins ou à la ligne de base avant la première dose (sauf alopécie) ; 10) Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception fiable à partir du moment où ils donnent leur consentement éclairé jusqu'à 180 jours après la dernière dose d'injection de cellules MT027 ; Les femmes en âge de procréer comprenaient celles qui étaient préménopausées et celles dans les 2 ans suivant la ménopause.

Critères d'exclusion :

1. allergie connue au médicament à l'étude ou à ses excipients ;
2. les patients présentant des contre-indications à la ponction pleurale ou ne bénéficiant pas d'un traitement intrathoracique ;
3. tout médicament antinéoplasique autre qu'un traitement antinéoplasique systémique que le sujet prend de manière stable et tout traitement pouvant avoir un effet sur le contrôle de l'épanchement pleural (autre que la ponction diagnostique ou la thoracentèse pour un traitement expérimental) ;
4. lors du premier test dans les 2 semaines précédant le traitement, la radiothérapie a été reçue.
5. une intervention chirurgicale majeure est réalisée dans les 4 semaines précédant le premier traitement d'essai et le patient n'est pas complètement rétabli ;
6. recevez une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans la semaine précédant le premier traitement d'essai.
7. participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
8. avait toujours ciblé le traitement des lymphocytes B7 - H3 CAR - T ;
9. les patients présentant une infection systémique ou pulmonaire active, une coagulopathie et d'autres maladies majeures ;
10. avec une insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale sévère ; Fonction cardiaque : grade 3 ou supérieur selon les critères de la New York Heart Association (NYHA) ; Fonction hépatique : Enfant - Norme de classification Puge pour le grade C ou supérieur ; Fonction rénale : maladie rénale chronique (IRC) de stade 4 ou supérieur ; Stade d'insuffisance rénale Ⅲ ou supérieur ; Fonction pulmonaire : symptômes graves d'insuffisance respiratoire impliquant d'autres organes ;
11. les patients atteints de maladies auto-immunes graves ;
12. les receveurs d'une transplantation allogénique antérieure de tissus/organes solides ;
13. qui ont reçu un vaccin vivant dans les 2 semaines précédant la première thérapie cellulaire ou qui devaient recevoir un vaccin vivant pendant l'étude ;
14. infection active par le VHB ; Ou une infection par le virus de l'hépatite C (définie comme positive aux anticorps anti-VHC, autorisée si l'ARN-VHC était inférieur à la limite inférieure de détection) ; Ou une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (définie comme un anticorps anti-VIH positif) ; Ou anticorps positif contre le tréponème pallidum ;
15. les sujets présentaient de graves troubles neurocognitifs, selon le jugement de l'investigateur ;
16. les femmes enceintes ou allaitantes ;
17. Il y avait des anomalies cliniques ou de laboratoire ou d'autres raisons considérées par l'investigateur comme excluant la participation à l'étude.