En studie av MT027 hos pasienter med pleurale ondartede svulster

Inkluderingskriterier:

1. frivillig delta i studien og signere informert samtykke;
2. alder over 18 år (inkludert grenseverdien), uavhengig av kjønn;
3. avansert malign solid svulst patologisk og/eller histologisk diagnostisert med ondartet pleural effusjon som krever drenering bekreftet av histopatologi eller cytopatologi (metastatisk eller primær);
4. den opprinnelige ondartede svulsten i pleurahulen etter standardbehandlingssvikt, eller toppbehandling;
5. underskrevet informert samtykke ikke linje innen en måned før brysthulen medisin injeksjon, men utelukker ikke den diagnostiske punktering;
6. Forsøkspersonene ga frivillig tilstrekkelig med tumorceller i den patologiske delen av den primære lesjonen og/eller pleural effusjon for B7-H3 ekspresjonsdeteksjon, og tumorcellene i den patologiske delen av den primære lesjonen eller ondartet pleural effusjon var positive for B7-H3 ekspresjon ;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) score 0-2;
8. innen 7 dager før behandling laboratoriet oppfyller følgende kriterier:

Rutinemessig blod (14 dager):

1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109 /L;
2. antall blodplater (PLT) eller 80 x 109 / L;
3. hemoglobin (HGB) eller 80 g/L (tillater blodoverføring og bruk erytropoesemiddel). Tilstedeværelsen av aktiv blødning eller andre pågående tilstander som resulterer i økt ødeleggelse av røde blodlegemer eller nedsatt produksjon kan kreve gjentatte transfusjoner eller terapi med røde blodlegemer, og pasienter måtte diskutere deres kvalifikasjoner med sponsoren på individuell basis før registrering.) ;

Lever:

1. total bilirubin (TIBC) eller mindre 2 ganger øvre grense for normalområdet (ULN);
2. ingen levermetastaser, ASAT og ALT 3 x ULN eller mindre; ALT og AST≤5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser;

Nyre:

1. Serumkreatinin (Cr) ≤ 2 ganger ULN; Eller kreatininclearance (CrCL) ≥ 50 ml/min (estimert ved Cockcroft-Gault-formelen);

   Blodkoagulasjonsfunksjon:

2. internasjonal standardiseringsforhold (INR) eller protrombintid (PT) 1,3 x ULN eller mindre;
3. Delvis aktivert tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger ULN; 9) toksisitet fra tidligere systemisk terapi returnert til grad 1 eller lavere eller til baseline før første dose (unntatt alopecia); 10) Fertile menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke pålitelig prevensjon fra tidspunktet de gir informert samtykke til 180 dager etter siste dose av MT027-celleinjeksjon; Kvinner i fertil alder inkluderte de som var premenopausale og de innen 2 år etter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

1. kjent allergi mot studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer;
2. pasienter med pleurapunksjon kontraindikasjoner eller vil ikke ha nytte av intrathorax medisinering;
3. alle andre antineoplastiske legemidler enn systemisk antineoplastisk behandling som pasienten har tatt stabilt og enhver behandling som kan ha en effekt på kontrollen av pleural effusjon (annet enn diagnostisk punktering eller thoracentese for undersøkelsesbehandling);
4. i den første testen innen 2 uker før behandling fikk strålebehandling.
5. større operasjon utføres innen 4 uker før den første prøvebehandlingen og pasienten har ikke blitt helt frisk;
6. mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv behandling innen 1 uke før første prøvebehandling.
7. deltatt i andre medikamentelle kliniske studier innen 4 uker før screening;
8. alltid hatt målrettet B7 - H3 CAR - T-cellebehandling;
9. pasienter med aktiv systemisk eller lungeinfeksjon, koagulopati og andre store sykdommer;
10. med alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt; Hjertefunksjon: grad 3 eller høyere i henhold til New York Heart Association (NYHA) kriterier; Leverfunksjon: Child - Puge klassifiseringsstandard for grad C eller høyere; Nyrefunksjon: kronisk nyresykdom (CKD) stadium 4 eller høyere; Nyreinsuffisiens stadium Ⅲ eller høyere; Lungefunksjon: alvorlige symptomer på respirasjonssvikt som involverer andre organer;
11. pasienter med alvorlige autoimmune sykdommer;
12. mottakere av tidligere allogen vev/fast organtransplantasjon;
13. som mottok en levende vaksine innen 2 uker før den første celleterapien eller som var planlagt å motta en levende vaksine under studien;
14. aktiv HBV-infeksjon; Eller hepatitt C-virusinfeksjon (definert som positiv for HCV-antistoff, tillatt hvis HCV-RNA var under den nedre deteksjonsgrensen); Eller human immunsviktvirusinfeksjon (definert som HIV-antistoffpositiv); Eller positivt treponema pallidum antistoff;
15. forsøkspersoner hadde alvorlig nevrokognitiv svekkelse som bedømt av etterforskeren;
16. gravide eller ammende kvinner;
17. Det var noen kliniske eller laboratorieavvik eller andre grunner som etterforskeren vurderte for å utelukke deltakelse i studien.