En studie av MT027 hos patienter med maligna pleuratumörer

Inkluderingskriterier:

1. frivilligt delta i studien och underteckna informerat samtycke;
2. ålder över 18 år (inklusive gränsvärdet), oavsett kön;
3. avancerad malign solid tumör patologiskt och/eller histologiskt diagnostiserad med malign pleurautgjutning som kräver dränering bekräftad av histopatologi eller cytopatologi (metastatisk eller primär);
4. den ursprungliga maligna tumören i pleurahålan efter standardbehandlingsmisslyckande, eller toppbehandling;
5. undertecknat informerat samtycke inte linje inom en månad före brösthålan medicin injektion, men utesluter inte den diagnostiska punkteringen;
6. Försökspersonerna tillhandahöll frivilligt tillräckligt med tumörceller i den patologiska delen av den primära lesionen och/eller pleurautgjutningen för B7-H3-uttrycksdetektering, och tumörcellerna i den patologiska delen av den primära lesionen eller maligna pleurautgjutning var positiva för B7-H3-uttryck. ;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng 0-2;
8. inom 7 dagar före behandlingen uppfyller laboratoriet följande kriterier:

Rutinmässigt blod (14 dagar):

1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L;
2. trombocytantal (PLT) eller 80 x 109/L;
3. hemoglobin (HGB) eller 80 g/L (tillåter blodtransfusion och använd erytropoesmedel). Förekomsten av aktiv blödning eller andra pågående tillstånd som resulterar i ökad förstörelse av röda blodkroppar eller försämrad produktion kan kräva upprepade transfusioner eller terapi med röda blodkroppar, och patienterna var tvungna att diskutera sin behörighet med sponsorn på individuell basis innan inskrivningen.);

Lever:

1. totalt bilirubin (TIBC) eller mindre 2 gånger den övre gränsen för normalområdet (ULN);
2. inga levermetastaser, ASAT och ALAT 3 x ULN eller mindre; ALT och AST≤5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser;

Njure:

1. Serumkreatinin (Cr) ≤ 2 gånger ULN; Eller kreatininclearance (CrCL) ≥ 50 ml/min (uppskattat med Cockcroft-Gaults formel);

   Blodkoagulationsfunktion:

2. internationell standardiseringskvot (INR) eller protrombintid (PT) 1,3 x ULN eller mindre;
3. Partiell aktiverad tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gånger ULN; 9) toxicitet från tidigare systemisk terapi återgick till grad 1 eller lägre eller till baslinjen före den första dosen (förutom alopeci); 10) Fertila män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda tillförlitlig preventivmedel från det att de ger informerat samtycke till 180 dagar efter den sista dosen av MT027-cellinjektion; Kvinnor i fertil ålder inkluderade de som var premenopausala och de inom 2 år efter klimakteriet.

Uteslutningskriterier:

1. känd allergi mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen;
2. patienter med kontraindikationer för pleuralpunktion eller kommer inte att dra nytta av intratorakal medicinering;
3. alla andra antineoplastiska läkemedel än systemisk antineoplastisk terapi som patienten har tagit stabilt och varje behandling som kan ha en effekt på kontrollen av pleurautgjutning (annat än diagnostisk punktering eller thoracentes för undersökningsbehandling);
4. i det första testet inom 2 veckor före behandlingen fick strålbehandling.
5. större operation utförs inom 4 veckor före den första försöksbehandlingen och patienten har inte återhämtat sig helt;
6. får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 1 vecka före den första försöksbehandlingen.
7. deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före screening;
8. alltid haft målinriktad B7 - H3 CAR - T-cellsbehandling;
9. patienter med aktiv systemisk eller lunginfektion, koagulopati och andra stora sjukdomar;
10. med allvarlig hjärt-, lung-, lever- och njurinsufficiens; Hjärtfunktion: grad 3 eller högre enligt New York Heart Association (NYHA) kriterier; Leverfunktion: Barn - Puge klassificeringsstandard för klass C eller högre; Njurfunktion: kronisk njursjukdom (CKD) stadium 4 eller högre; Njurinsufficiens stadium Ⅲ eller högre; Lungfunktion: allvarliga symtom på andningssvikt som involverar andra organ;
11. patienter med svåra autoimmuna sjukdomar;
12. mottagare av tidigare allogen vävnad/fast organtransplantation;
13. som fick ett levande vaccin inom 2 veckor före den första cellterapin eller var planerad att få ett levande vaccin under studien;
14. aktiv HBV-infektion; Eller hepatit C-virusinfektion (definierad som positiv för HCV-antikropp, tillåten om HCV-RNA var under den nedre detektionsgränsen); Eller infektion med humant immunbristvirus (definierad som HIV-antikroppspositiv); Eller positiv antikropp mot treponema pallidum;
15. försökspersonerna hade allvarlig neurokognitiv funktionsnedsättning enligt bedömningen av utredaren;
16. gravida eller ammande kvinnor;
17. Det fanns några kliniska avvikelser eller laboratorieavvikelser eller andra skäl som prövaren ansåg att utesluta deltagande i studien.