中国人閉経後女性の中等度から重度の血管運動症状の治療におけるGS1-144錠剤の有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照並行群間第II相臨床研究

包含基準

• BMIは18.5〜30kg/㎡（両端を含む）。
• スクリーニング来院時に次の閉経の基準の1つを満たす女性：連続12か月以上の自然発生的無月経、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）> 40 IU/Lで連続6か月以上の自然発生的無月経、または両側手術後6週間経過している子宮摘出術を伴うまたは伴わない卵巣摘出術。
• VMSの治療または緩和を求めており、中等度から重度のVMS症状の基準を満たす参加者：無作為化前の連続7日間に、参加者は1日あたり中等度から重度のVMS症状が平均7回以上発生していなければなりません。
• 子宮を持つ女性の場合：スクリーニング時にTVUによって子宮内膜の厚さが4mm以下であるか、その後の生検結果から子宮内膜の異型過形成や発がんがないことが4mm以上である（生検サンプルが不十分であるか採取できない場合は、正常とみなされます）この包含基準を満たします);
• ICF に自発的に署名し、この研究の要件を理解し、遵守できること。

除外基準:

• 臨床試験を妨げる可能性があることが知られている疾患または機能不全。精神神経疾患、心血管疾患、泌尿器疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、筋骨格疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、免疫疾患、皮膚疾患、腫瘍疾患など、または管理が不十分な慢性疾患が含まれますが、これらに限定されません。臨床的意義がある。
• スクリーニングまたはベースラインで臨床的意義のある甲状腺または副甲状腺関連ホルモンの異常。
• スクリーニング時またはベースライン時に中等度から重度の肝脂肪が確認された。
• 胃腸手術（胃切除術、胃腸瘻造設術、腸切除術など）の病歴、尿路閉塞、または排尿障害など、薬物の吸収、分布、代謝、および/または排泄に重大な影響を与える可能性のある外科的または病状。
• 悪性腫瘍の現在または過去の病歴（スクリーニング来院前5年以内にいかなる抗腫瘍治療も受けていない悪性腫瘍および基底細胞癌を除く、または治験責任医師の評価によりこの研究中に現在回復しているか再発の危険性がないものを除く）
• スクリーニング期間またはベースライン期間中の臨床的意義のある異常な子宮出血。
• 過去1年以内に自殺未遂をしたことがある、または現在衝動的行動や自殺の危険にさらされている参加者。
• 治験製品またはその賦形剤のいずれかに対して重度のアレルギーの病歴がある参加者、またはアレルギー体質（例：2つ以上の薬物または食品にアレルギーがある）のある参加者。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）または梅毒の血清検査結果が陽性である参加者；スクリーニング期間またはベースライン期間中のバイタルサインの異常。 、安静時脈拍数 < 55/min または > 105/min;収縮期血圧 < 90 mmHg または ≥ 160 mmHg;拡張期血圧が60 mmHg未満または100 mmHg以上で、研究者による評価により、この臨床研究に干渉する可能性があります。
• ランダム化前6か月以内の乳房超音波検査でBI-RADS（乳房画像報告およびデータシステム）カテゴリー4以上。
• スクリーニング期間またはベースライン期間中に妊娠検査結果が陽性となった参加者。
• スクリーニング期間またはベースライン期間中の 12 誘導心電図検査 (ECG) の異常、例: 心拍数で補正された QT 間隔 QTcF 絶対値 > 470 ms (Fridericia の公式: QTcF=QT/RR0.33) 研究者による評価により、この臨床研究に干渉する可能性があること。
• スクリーニング期間またはベースライン期間中の臨床検査における異常、例えば、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限値（ULN）の2倍を超える、または総ビリルビン（TBIL）がULNの1.5倍を超える、による評価によるもの）研究者はこの臨床研究を妨害する可能性があります。
• クレアチニン >1.5×ULN または推定糸球体濾過速度 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2は、スクリーニング期間またはベースライン期間中の腎疾患における食事の変更（MDRD）に基づいています。
• 参加者は、スクリーニング時に禁止薬物/治療法（中等度または強力なCYP1A2阻害剤、ホルモン補充療法、またはVMS治療薬[処方薬、非処方薬、または漢方薬]）を使用したことがある、または使用中であり、そのような薬剤を全期間中中止して洗い流すことを望まない研究（禁止されている併用薬および以前の薬の休薬間隔についてはセクション6.9を参照）。
• スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加したことがある、またはスクリーニング前の1年以内にフェゾリネタントまたはVMSの他の治療法の臨床研究（治験薬の投与を受けていない参加者を除く）に参加したことがある、または他の臨床試験に参加する予定であること。
• 薬物使用、薬物乱用、またはアルコール乱用の現在または過去の病歴。
• 研究者の意見によると、この研究に参加するのに不適切なその他の条件。