Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos II. fázisú klinikai vizsgálat a GS1-144 tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepes és súlyos vazomotoros tünetek kezelésében kínai posztmenopauzás nőknél

Befogadási kritériumok

• BMI 18,5-30 kg/㎡ (beleértve);
• Nők, akik megfelelnek a menopauza alábbi kritériumai közül 1-nek a szűrővizsgálaton: spontán amenorrhoea ≥ 12 egymást követő hónapig, spontán amenorrhoea ≥ 6 egymást követő hónapig, szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) > 40 NE/L, vagy 6 hét műtét utáni kétoldali ooforektómia méheltávolítással vagy anélkül;
• Azok a résztvevők, akik kezelést vagy enyhülést keresnek a VMS miatt, és megfelelnek a mérsékelt vagy súlyos VMS-tünetek kritériumainak: a randomizációt megelőző 7 egymást követő napon a résztvevőknek legalább napi átlagosan 7 közepes vagy súlyos VMS-tünet epizódnak kell lenniük;
• Méhben szenvedő nők esetében: a méhnyálkahártya vastagsága ≤ 4 mm, amint azt a TVU a szűréskor mutatta, vagy > 4 mm az endometrium atípusos hiperpláziája vagy karcinogenezise nélkül a későbbi biopsziás eredmények alapján (ha a biopsziás minta nem elegendő vagy nem vehető, az normálisnak tekinthető és megfelel ennek a felvételi feltételnek);
• Önkéntesként aláírta az ICF-et, és képes volt megérteni és betartani e tanulmány követelményeit.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegségek vagy diszfunkciók, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a klinikai vizsgálatot, beleértve, de nem kizárólagosan: neuropszichiátriai, szív- és érrendszeri, urológiai, emésztési, légzőszervi, mozgásszervi, anyagcsere-, endokrin, hematológiai, immun-, bőrgyógyászati ​​és onkológiai állapotok stb., vagy rosszul kontrollált krónikus betegségek klinikai jelentőségű;
• A pajzsmirigy- vagy a mellékpajzsmirigyhez kapcsolódó hormonok klinikai jelentőségű rendellenességei a szűréskor vagy a kiinduláskor;
• Mérsékelt vagy súlyos májzsíros igazolás a szűréskor vagy a kiinduláskor;
• Bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását, például gyomor-bélrendszeri műtét (gastrectomia, gastroenterostomia, enterectomia stb.), húgyúti elzáródás vagy dysuria;
• Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganatok (kivéve a rosszindulatú daganatokat és a bazálissejtes karcinómát, amelyek a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül nem részesültek daganatellenes kezelésben, vagy amelyek jelenleg felépültek, vagy a vizsgáló értékelése szerint nem áll fenn a visszaesés kockázata a vizsgálat során);
• Klinikai jelentőségű kóros méhvérzés a szűrési időszakban vagy a kiindulási időszakban;
• Azok a résztvevők, akik az elmúlt 1 évben öngyilkosságot kíséreltek meg, vagy akik jelenleg impulzív viselkedés vagy öngyilkosság kockázatának vannak kitéve;
• Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében súlyos allergiás reakciók fordultak elő a vizsgálati készítményre vagy bármely segédanyagra, vagy allergiás alkatúak (például allergiásak két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre);
• Azok a résztvevők, akiknek pozitív szerológiai eredménye hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV-Ab), humán immunhiány vírus ellenanyag (HIV-Ab) vagy szifilisz; A létfontosságú jelek rendellenességei a szűrési időszakban vagy a kiindulási időszakban, pl. , nyugalmi pulzusszám < 55/perc vagy > 105/perc; szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy ≥ 160 Hgmm; diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm vagy ≥ 100 Hgmm, ami a vizsgáló értékelése alapján befolyásolhatja ezt a klinikai vizsgálatot;
• BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) ≥4 kategória az emlő ultrahangon a randomizálást megelőző 6 hónapon belül;
• Azok a résztvevők, akiknél pozitív a terhességi teszt a szűrés vagy a kiindulási időszak alatt.
• 12 elvezetéses elektrokardiográfiás (EKG) rendellenességek a szűrési időszakban vagy a kiindulási időszak alatt, pl. pulzusszámmal korrigált QT-intervallum QTcF abszolút érték >470 ms (Fridericia képlete: QTcF=QT/RR0.33) amelyek a vizsgáló értékelése alapján megzavarhatják ezt a klinikai vizsgálatot;
• Laboratóriumi vizsgálatok eltérései a szűrési időszakban vagy a kiindulási időszak alatt, pl. alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >2-szerese a normálérték felső határának (ULN), vagy összbilirubin (TBIL) >1,5×ULN, amelyeket a vizsgáló zavarhatja ezt a klinikai vizsgálatot;
• Kreatinin > 1,5 × ULN vagy becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2 a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) alapján a szűrési időszak vagy a kiindulási időszak alatt;
• A résztvevő tiltott gyógyszereket/terápiákat használt vagy használ (közepes vagy erős CYP1A2 gátlók, hormonpótló terápia vagy bármilyen VMS terápiás szer [vényköteles, nem vényköteles vagy gyógynövényes gyógyszer]) a szűrés során, és nem hajlandó abbahagyni és kimosni ezeket a gyógyszereket. a vizsgálat (lásd a 6.9. szakaszt a tiltott egyidejűleg szedett gyógyszerek és a korábbi gyógyszerek kiürülési időközei tekintetében);
• a szűrést megelőző 1 éven belül bármely más klinikai vizsgálatban vagy fezolinetáns vagy egyéb VMS-kezelés klinikai vizsgálatában vett részt (kivéve azokat a résztvevőket, akik nem kaptak semmilyen vizsgálati terméket) a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy bármely más klinikai vizsgálatban való részvételt terveznek;
• Jelenlegi vagy korábbi kábítószer-használat, kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfogyasztás;
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.