Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän II vaiheen kliininen tutkimus GS1-144-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden vasomotoristen oireiden hoidossa kiinalaisilla postmenopausaalisilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit

• BMI on 18,5-30 kg/㎡ (mukaan lukien);
• Naiset, jotka täyttävät yhden seuraavista vaihdevuosien kriteereistä seulontakäynnillä: spontaani amenorrea ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan, spontaani amenorrea ≥ 6 peräkkäisen kuukauden ajan seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ollessa > 40 IU/l tai 6 kahdenvälistä viikkoa leikkauksen jälkeen munanpoisto kohdunpoiston kanssa tai ilman;
• Osallistujat, jotka hakevat hoitoa tai helpotusta VMS:ään ja täyttävät kohtalaisen tai vaikeiden VMS-oireiden kriteerit: 7 peräkkäisen päivän aikana ennen satunnaistamista osallistujilla on oltava vähintään 7 kohtalaista tai vaikeiden VMS-oireiden jaksoa päivässä;
• Naisilla, joilla on kohtu: kohdun limakalvon paksuus ≤ 4 mm TVU:n mukaan seulonnassa tai > 4 mm ilman epätyypillistä kohdun limakalvon liikakasvua tai karsinogeneesiä myöhemmissä biopsiatuloksissa (jos koepalanäyte on riittämätön tai sitä ei voida ottaa, sitä pidetään normaalina ja täyttää tämän sisällyttämiskriteerin);
• Vapaaehtoisena allekirjoittanut ICF:n ja pystynyt ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Sairaudet tai toimintahäiriöt, joiden tiedetään häiritsevän kliinistä tutkimusta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: neuropsykiatriset, kardiovaskulaariset, urologiset, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, metaboliset, endokriiniset, hematologiset, immuuni-, dermatologiset ja onkologiset sairaudet jne. tai huonosti hallitut krooniset sairaudet joilla on kliinistä merkitystä;
• Kilpirauhaseen tai lisäkilpirauhashormoniin liittyvät poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä seulonnassa tai lähtötilanteessa;
• Vahvistettu kohtalainen tai vaikea maksarasvaisuus seulonnassa tai lähtötilanteessa;
• Kaikki kirurgiset tai lääketieteelliset tilat, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja/tai erittymiseen, kuten aiemmin suoritettu maha-suolikanavan leikkaus (gastrektomia, gastroenterostomia, enterektomia jne.), virtsateiden tukos tai dysuria;
• Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia ja tyvisolusyöpää, jotka eivät ole saaneet antineoplastista hoitoa 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai jotka ovat tällä hetkellä parantuneet tai joilla ei ole uusiutumisriskiä tämän tutkimuksen aikana tutkijan arvioiden mukaan);
• Epänormaali kohdun verenvuoto, jolla on kliinistä merkitystä seulontajakson tai lähtötilanteen aikana;
• Osallistujat, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen 1 vuoden aikana tai ovat tällä hetkellä impulsiivisen käyttäytymisen tai itsemurhan vaarassa;
• Osallistujat, joilla on ollut vakava allergia tutkimustuotteille tai jollekin niiden apuaineista tai joilla on allerginen rakenne (esim. allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai elintarvikkeelle);
• Osallistujat, joilla on positiiviset serologiset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta (HCV-Ab), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta (HIV-Ab) tai syfilisistä; Poikkeavuuksia elintoimintoissa seulontajakson tai lähtötilanteen aikana, esim. , leposyke < 55/min tai > 105/min; systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 160 mmHg; diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai ≥ 100 mmHg, mikä saattaa tutkijan arvioiden mukaan häiritä tätä kliinistä tutkimusta;
• BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) luokka ≥4 rintojen ultraäänitutkimuksessa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
• Osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan tai perusjakson aikana.
• 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet seulontajakson tai perusjakson aikana, esim. sykekorjattu QT-aika QTcF:n absoluuttinen arvo >470 ms (Friderician kaava: QTcF=QT/RR0.33) jotka voivat tutkijan arvioinnin perusteella häiritä tätä kliinistä tutkimusta;
• Laboratoriokokeiden poikkeavuudet seulontajakson tai lähtötilanteen aikana, esim. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBIL) > 1,5 × ULN. tutkija voi häiritä tätä kliinistä tutkimusta;
• Kreatiniini > 1,5 × ULN tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 perustuen ruokavalion muutoksiin munuaissairaudessa (MDRD) seulontajakson tai perusjakson aikana;
• Osallistuja on käyttänyt tai käyttää kiellettyjä lääkkeitä/hoitoja (kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP1A2:n estäjiä, hormonikorvaushoitoa tai mitä tahansa VMS-terapeuttisia aineita [resepti-, reseptivapaa tai rohdosvalmisteet]) seulonnassa eikä ole halukas lopettamaan ja huuhtelemaan pois tällaisia ​​lääkkeitä koko ajan. tutkimus (katso kohdasta 6.9 kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden ja aikaisempien lääkkeiden huuhtoutumisvälit);
• on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka koskee fezolinetanttia tai muita VMS-hoitoja (paitsi osallistujat, jotka eivät ole saaneet mitään tutkimustuotetta) vuoden sisällä ennen seulontaa tai aikovat osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen;
• Nykyinen tai aikaisempi huumeidenkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö;
• Kaikki muut olosuhteet, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.