Une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés GS1-144 dans le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes chinoises ménopausées

Critères d'inclusion

• L'IMC est de 18,5 à 30 kg/㎡ (inclus) ;
• Femmes répondant à 1 des critères de ménopause suivants lors de la visite de dépistage : aménorrhée spontanée depuis ≥ 12 mois consécutifs, aménorrhée spontanée pendant ≥ 6 mois consécutifs avec hormone folliculo-stimulante sérique (FSH) > 40 UI/L, ou 6 semaines après une intervention bilatérale post-chirurgicale. ovariectomie avec ou sans hystérectomie ;
• Les participants qui recherchent un traitement ou un soulagement pour le VMS et répondent aux critères de symptômes modérés à sévères du VMS : au cours des 7 jours consécutifs précédant la randomisation, les participants doivent avoir une moyenne minimale de 7 épisodes de symptômes modérés à sévères du VMS par jour ;
• Pour les femmes avec utérus : épaisseur de l'endomètre ≤ 4 mm comme le montre l'UTV lors du dépistage, ou > 4 mm sans hyperplasie atypique ou carcinogenèse de l'endomètre à partir des résultats de la biopsie ultérieure (si l'échantillon de biopsie est insuffisant ou ne peut être obtenu, il est considéré comme normal et répond à ce critère d'inclusion);
• Je me porte volontaire pour signer l'ICF et être capable de comprendre et de respecter les exigences de cette étude.

Critères d'exclusion :

• Maladies ou dysfonctionnements connus pour interférer avec l'essai clinique, incluant mais sans s'y limiter : affections neuropsychiatriques, cardiovasculaires, urologiques, digestives, respiratoires, musculo-squelettiques, métaboliques, endocriniennes, hématologiques, immunitaires, dermatologiques et oncologiques, etc., ou maladies chroniques mal contrôlées avec une signification clinique ;
• Anomalies des hormones thyroïdiennes ou parathyroïdiennes ayant une signification clinique au moment du dépistage ou de l'inclusion ;
• Graisse hépatique modérée à sévère confirmée au moment du dépistage ou au départ ;
• Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et/ou l'excrétion du médicament, comme des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, gastroentérostomie, entérectomie, etc.), une obstruction des voies urinaires ou une dysurie ;
• Antécédents actuels ou antérieurs de malignité (à l'exception des tumeurs malignes et du carcinome basocellulaire qui n'ont reçu aucun traitement antinéoplasique dans les 5 ans précédant la visite de dépistage, ou qui se sont actuellement rétablis ou n'ont aucun risque de rechute au cours de cette étude telle qu'évaluée par l'investigateur) ;
• Saignement utérin anormal ayant une signification clinique pendant la période de dépistage ou la période de référence ;
• Les participants qui ont tenté de se suicider au cours de la dernière année ou qui présentent actuellement un risque de comportement impulsif ou de suicide ;
• Les participants ayant des antécédents d'allergie sévère aux produits expérimentaux ou à l'un de leurs excipients ou ayant une constitution allergique (par exemple, être allergique à deux médicaments ou aliments ou plus) ;
• Les participants qui ont des résultats sérologiques positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (Ac-VHC), les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH) ou la syphilis ; Anomalies des signes vitaux pendant la période de dépistage ou la période de référence, par ex. , pouls au repos < 55/min ou > 105/min ; pression artérielle systolique < 90 mmHg ou ≥ 160 mmHg ; tension artérielle diastolique < 60 mmHg ou ≥ 100 mmHg, qui, après évaluation par l'investigateur, peut interférer avec cette étude clinique ;
• Catégorie BI-RADS (Breast Imaging Reporting and Data System) ≥4 sur l'échographie mammaire dans les 6 mois précédant la randomisation ;
• Les participantes qui ont un test de grossesse positif pendant le dépistage ou la période de référence.
• Anomalies de l'électrocardiographie (ECG) à 12 dérivations pendant la période de dépistage ou la période de référence, par exemple, intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque, valeur absolue de QTcF > 470 ms (formule de Fridericia : QTcF = QT/RR0,33) qu'après évaluation par l'investigateur, cela peut interférer avec cette étude clinique ;
• Anomalies dans les tests de laboratoire pendant la période de dépistage ou la période de référence, par exemple, alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale (TBIL) > 1,5 × LSN, qui, après évaluation par l'investigateur peut interférer avec cette étude clinique ;
• Créatinine > 1,5 × LSN ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 basé sur la modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD) pendant la période de dépistage ou la période de référence ;
• Le participant a utilisé ou utilise des médicaments/thérapies interdits (inhibiteurs modérés ou puissants du CYP1A2, traitement hormonal substitutif ou tout agent thérapeutique VMS [médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes]) lors du dépistage et n'est pas disposé à interrompre et à éliminer ces médicaments tout au long du processus. l'étude (voir la section 6.9 pour les intervalles de sevrage pour les médicaments concomitants interdits et les médicaments antérieurs) ;
• Avoir participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois ou à toute étude clinique sur le fézolinetant ou d'autres traitements contre le VMS (sauf pour les participants qui n'ont reçu aucun produit expérimental) dans l'année précédant le dépistage, ou prévoir de participer à tout autre essai clinique ;
• Antécédents actuels ou antérieurs de consommation de drogues, d’abus de drogues ou d’abus d’alcool ;
• Toute autre condition inappropriée pour participer à cette étude de l'avis de l'investigateur.