Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности таблеток GS1-144 при лечении умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов у китайских женщин в постменопаузе

Критерии включения

• ИМТ – от 18,5 до 30 кг/м2 (включительно);
• Женщины, соответствующие одному из следующих критериев менопаузы при скрининговом визите: спонтанная аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд, спонтанная аменорея в течение ≥ 6 месяцев подряд с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 МЕ/л или через 6 недель после послеоперационного двустороннего нарушения. овариэктомия с гистерэктомией или без нее;
• Участники, которые ищут лечение или облегчение симптомов СМС и соответствуют критериям симптомов СМС от умеренной до тяжелой степени: в течение 7 дней подряд до рандомизации у участников должно быть минимум 7 эпизодов симптомов СМС от умеренной до тяжелой степени в день;
• Для женщин с маткой: толщина эндометрия ≤ 4 мм, как показывает TVU при скрининге, или > 4 мм без атипической гиперплазии или канцерогенеза эндометрия по результатам последующей биопсии (если образец биопсии недостаточен или не может быть получен, он считается нормальным и соответствует этому критерию включения);
• Вызвался добровольцем подписать ICF и быть в состоянии понять и соблюдать требования этого исследования.

Критерии исключения:

• Заболевания или дисфункции, которые, как известно, мешают проведению клинического исследования, включая, помимо прочего: нервно-психические, сердечно-сосудистые, урологические, пищеварительные, респираторные, скелетно-мышечные, метаболические, эндокринные, гематологические, иммунные, дерматологические и онкологические заболевания и т. д. или плохо контролируемые хронические заболевания. имеющие клиническое значение;
• Отклонения гормонов щитовидной железы или паращитовидной железы, имеющие клиническое значение при скрининге или исходном уровне;
• Подтвержденное ожирение печени от умеренной до тяжелой степени при скрининге или исходном уровне;
• Любые хирургические или медицинские состояния, которые могут существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и/или выведение препарата, такие как перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (гастрэктомия, гастроэнтеростомия, энтерэктомия и т. д.), обструкция мочевыводящих путей или дизурия;
• Текущая или предыдущая история злокачественных новообразований (за исключением злокачественных новообразований и базальноклеточной карциномы, которые не получали никакого противоопухолевого лечения в течение 5 лет до скринингового визита или в настоящее время выздоровели или не имеют риска рецидива во время этого исследования по оценке исследователя);
• Аномальное маточное кровотечение, имеющее клиническое значение во время периода скрининга или исходного периода;
• Участники, которые пытались совершить самоубийство в течение последнего 1 года или в настоящее время подвергаются риску импульсивного поведения или самоубийства;
• Участники с историей тяжелой аллергии на исследуемые продукты или какие-либо их вспомогательные вещества или с аллергической конституцией (например, аллергия на два или более лекарств или продуктов питания);
• Участники с положительными серологическими результатами на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ab) или сифилис; , частота пульса в покое < 55/мин или > 105/мин; систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или ≥ 160 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст. или ≥ 100 мм рт. ст., что по оценке исследователя может помешать проведению данного клинического исследования;
• BI-RADS (Система отчетности и данных по визуализации молочной железы) Категория ≥4 по данным УЗИ молочных желез в течение 6 месяцев до рандомизации;
• Участники, у которых положительный тест на беременность во время скрининга или базового периода.
• Нарушения электрокардиографии (ЭКГ) в 12 отведениях во время периода скрининга или исходного периода, например, интервал QT с коррекцией по частоте сердечных сокращений, абсолютное значение QTcF> 470 мс (формула Фридерисии: QTcF = QT/RR0,33) что по оценке исследователя может помешать данному клиническому исследованию;
• Отклонения в лабораторных тестах во время периода скрининга или исходного периода, например, аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ)> 2 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин (TBIL)> 1,5 × ВГН, что при оценке исследователь может вмешаться в данное клиническое исследование;
• Креатинин >1,5×ВГН или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 m2 на основе модификации диеты при заболевании почек (MDRD) во время периода скрининга или исходного периода;
• Участник использовал или использует запрещенные лекарства/терапию (умеренные или сильные ингибиторы CYP1A2, заместительную гормональную терапию или любые терапевтические средства СМС [лекарства, отпускаемые по рецепту, без рецепта или растительные лекарства]) во время скрининга и не желает прекращать прием таких лекарств и смывать их на протяжении всего периода. исследование (см. раздел 6.9, где указаны интервалы отмены запрещенных сопутствующих препаратов и предшествующих препаратов);
• Приняв участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или в любом клиническом исследовании фезолинантата или других методов лечения СМС (за исключением участников, которые не получали какой-либо исследуемый продукт) в течение 1 года до скрининга или планируя участие в любом другом клиническом исследовании;
• Текущая или предыдущая история употребления наркотиков, злоупотребления наркотиками или алкоголя;
• Любые другие условия, неподходящие по мнению исследователя для участия в данном исследовании.