중국 폐경 후 여성의 중등도 및 중증 혈관 운동 증상 치료에서 GS1-144 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 제2상 임상 연구

포함 기준

• BMI는 18.5~30kg/㎡(포함)입니다.
• 스크리닝 방문 시 폐경의 다음 기준 중 1개를 충족하는 여성: 연속 12개월 이상 자발 무월경, 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 IU/L로 연속 6개월 이상 자발 무월경, 또는 수술 후 양측성 무월경 후 6주 자궁적출술을 포함하거나 포함하지 않은 난소절제술;
• VMS에 대한 치료 또는 완화를 찾고 있고 중등도에서 중증의 VMS 증상에 대한 기준을 충족하는 참가자: 무작위 배정 전 연속 7일 동안 참가자는 중등도에서 중증의 VMS 증상이 하루 평균 최소 7회 발생해야 합니다.
• 자궁이 있는 여성의 경우: 스크리닝 시 TVU에서 확인된 자궁내막 두께 4mm 이하, 또는 후속 생체검사 결과 비정형 증식 또는 자궁내막 발암이 없는 경우 4mm 이상(생검 검체가 부족하거나 채취할 수 없는 경우 정상으로 간주함) 이 포함 기준을 충족함)
• ICF에 자발적으로 서명했으며 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 신경정신과, 심혈관계, 비뇨기과, 소화기, 호흡기, 근골격, 대사, 내분비, 혈액, 면역, 피부 및 종양 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 시험을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 기능 장애 또는 잘 조절되지 않는 만성 질환 임상적으로 유의미한 것;
• 스크리닝 또는 기준시점에서 임상적으로 유의미한 갑상선 또는 부갑상선 관련 호르몬 이상;
• 스크리닝 또는 기준시점에서 중등도 내지 중증의 간 지방이 확인되었습니다.
• 위장 수술(위절제술, 위장장루술, 장절제술 등) 병력, 요로 폐쇄 또는 배뇨곤란 등 약물의 흡수, 분포, 대사 및/또는 배설에 심각한 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
• 악성종양의 현재 또는 과거 병력(스크리닝 방문 전 5년 이내에 어떠한 항종양성 치료도 받지 않았거나 조사자가 평가한 바와 같이 본 연구 동안 현재 회복되었거나 재발 위험이 없는 악성종양 및 기저세포암종 제외),
• 스크리닝 기간 또는 기준선 기간 동안 임상적으로 유의미한 비정상 자궁 출혈;
• 최근 1년 이내에 자살을 시도한 적이 있거나 현재 충동적인 행동이나 자살의 위험이 있는 참가자
• 연구용 제품 또는 그 부형제에 대한 심각한 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 알레르기가 있는 경우)이 있는 참가자
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 매독에 대한 혈청학적 결과가 양성인 참가자;스크리닝 기간 또는 기준 기간 동안 활력 징후의 이상. , 안정시 맥박수 < 55/min 또는 > 105/min; 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 ≥ 160mmHg; 확장기 혈압 < 60 mmHg 또는 ≥ 100 mmHg, 연구자의 평가 시 본 임상 연구에 방해가 될 수 있는 경우,
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 유방 초음파에서 BI-RADS(유방 영상 보고 및 데이터 시스템) 카테고리 ≥4;
• 스크리닝 또는 기준 기간 동안 임신 테스트 양성 반응을 보인 참가자.
• 스크리닝 기간 또는 기준선 기간 동안의 12유도 심전도(ECG) 이상, 예를 들어 심박수 보정 QT 간격 QTcF 절대값 >470ms(Fridericia 공식: QTcF=QT/RR0.33) 연구자의 평가에 따라 본 임상 연구를 방해할 수 있음;
• 스크리닝 기간 또는 기준 기간 동안 실험실 테스트의 이상, 예를 들어 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >2×정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBIL) >1.5×ULN, 연구자가 본 임상 연구를 방해할 수 있습니다.
• 크레아티닌 >1.5×ULN 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <60mL/분/1.73 m2는 스크리닝 기간 또는 기준선 기간 동안 신장 질환에 대한 식이요법 수정(MDRD)을 기반으로 합니다.
• 참가자는 스크리닝 시 금지된 약물/치료제(중등도 또는 강력한 CYP1A2 억제제, 호르몬 대체 요법 또는 모든 VMS 치료제[처방약, 비처방약 또는 약초])를 사용했거나 사용하고 있으며 전체 기간 동안 그러한 약물을 중단하거나 씻어낼 의향이 없습니다. 연구(금지된 병용 약물 및 이전 약물에 대한 휴약 간격은 섹션 6.9 참조)
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 스크리닝 전 1년 이내에 페졸리네탄트 또는 VMS에 대한 다른 치료법에 대한 임상 연구에 참여했거나(임상시험 제품을 받지 않은 참가자 제외), 또는 다른 임상 시험에 참여할 계획인 경우
• 약물 사용, 약물 남용 또는 알코올 남용의 현재 또는 이전 이력;
• 기타 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 모든 조건.