一项评估 GS1-144 片治疗中国绝经后妇女中重度血管舒缩症状疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组 II 期临床研究

纳入标准

• BMI为18.5～30kg/㎡（含）；
• 筛选访视时符合以下绝经标准之一的女性：连续 ≥ 12 个月自发性闭经、连续 ≥ 6 个月自发性闭经且血清促卵泡激素 (FSH) > 40 IU/L，或术后双侧术后 6 周卵巢切除术伴或不伴子宫切除术；
• 正在寻求 VMS 治疗或缓解并符合中度至重度 VMS 症状标准的参与者：在随机分组前的连续 7 天内，参与者必须每天至少平均出现 7 次中度至重度 VMS 症状；
• 对于有子宫的女性：筛查时TVU显示子宫内膜厚度≤4mm，或后续活检结果显示子宫内膜厚度>4mm，无子宫内膜不典型增生或癌变（若活检样本不足或无法获取，则视为正常）并满足此纳入标准）；
• 自愿签署ICF并能够理解并遵守本研究的要求。

排除标准：

• 已知干扰临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于：神经精神科、心血管科、泌尿科、消化科、呼吸科、肌肉骨骼科、代谢科、内分泌科、血液科、免疫科、皮肤科和肿瘤科疾病等，或控制不佳的慢性疾病具有临床意义；
• 在筛查或基线时有临床意义的甲状腺或甲状旁腺相关激素异常；
• 在筛查或基线时确诊为中度至重度肝脏脂肪；
• 任何可能显着影响药物吸收、分布、代谢和/或排泄的外科或医疗状况，例如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠造口术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难；
• 当前或既往有恶性肿瘤病史（筛选访视前 5 年内未接受过任何抗肿瘤治疗的恶性肿瘤和基底细胞癌除外，或经研究者评估，目前已康复或在本研究期间没有复发风险）；
• 筛查期或基线期有临床意义的异常子宫出血；
• 过去1年内曾尝试自杀或目前有冲动行为或自杀风险的参与者；
• 对研究产品或其任何赋形剂有严重过敏史或过敏体质（例如对两种或多种药物或食物过敏）的受试者；
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）血清学结果呈阳性或梅毒的参与者；筛选期或基线期生命体征异常，例如，静息脉率 < 55/min 或 > 105/min；收缩压<90mmHg或≥160mmHg；舒张压 < 60 mmHg 或 ≥ 100 mmHg，经研究者评估可能会干扰本临床研究；
• 随机分组前 6 个月内乳腺超声检查 BI-RADS（乳腺影像报告和数据系统）类别 ≥4；
• 在筛选或基线期间妊娠测试呈阳性的参与者。
• 筛选期或基线期 12 导联心电图 (ECG) 异常，例如心率校正 QT 间期 QTcF 绝对值 >470 ms（Fridericia 公式：QTcF=QT/RR0.33） 经研究者评估可能会干扰本临床研究；
• 筛选期或基线期实验室检查异常，例如丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>2×正常上限（ULN），或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN，经评估后发现研究者可能会干扰本临床研究；
• 肌酐 >1.5×ULN 或估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m2 基于筛选期或基线期肾病 (MDRD) 饮食调整；
• 参与者在筛选时已使用或正在使用违禁药物/疗法（中度或强效 CYP1A2 抑制剂、激素替代疗法或任何 VMS 治疗剂 [处方药、非处方药或草药]），并且在整个过程中不愿意停用和淘汰此类药物研究（参见第 6.9 节了解禁用合并用药和既往用药的清除间隔）；
• 筛选前3个月内参加过任何其他临床试验，或筛选前1年内参加过任何非唑林坦或其他VMS治疗方法的临床研究（未接受任何研究产品的参与者除外），或计划参加任何其他临床试验；
• 目前或既往有吸毒、药物滥用或酗酒史；
• 研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。