健康な成人におけるヴァミフェポートの 2 つの徐放性製剤の薬物動態および薬力学
2025年6月26日 更新者：CSL Behring
健康な成人被験者における1種類の即時放出製剤の複数回経口投与後および2種類の徐放性製剤の単回および複数回経口投与後のバミフェポートの薬物動態、薬力学、および安全性を特徴付ける第1相ランダム化非盲検試験
これは、1 つの即時放出 (IR) 製剤を複数回経口投与した後、および単回および単回投与後のバミフェポートの薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および安全性を特徴付けるための第 1 相単一施設、無作為化、非盲検試験です。健康な成人参加者に2種類の徐放性（PR）製剤を複数回経口投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS11
- Investigator Site 82600083
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する場合、18 歳以上 (>=) から 60 歳以下 (<=) の年齢。
- 健康。スクリーニング中の定義された評価のレビューに基づいて研究者によって判断されました。
- スクリーニング時および-1日目の体重が50〜100キログラム(kg)(両端を含む)、およびBMIが18.0〜32.0 kg/平方メートル(kg/m2)(両端を含む)の範囲内。
除外基準:
- スクリーニング時または-1日目（治験責任医師が判断）の臨床的に関連する異常な12誘導ECG所見。
- - 血清フェリチンが 30 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) 未満、または出生時割り当てられた男性 (AMAB) 被験者の場合は 300 ng/mL 以上、または出生時割り当てられた女性 (AFAB) 被験者の場合、<16 ng/mL または > 300 ng/mLスクリーニングまたは 1 日目。
- スクリーニング時または-1日目でヘモグロビンがAMAB対象の場合は13グラム/デシリットル(g/dL)(8.1ミリモル/リットル[mmol/L])、AFAB対象の場合は12 g/dL(7.5ミリモル/L)未満。
- スクリーニング前の3か月以内の採血または献血（450 mL以上）、スクリーニングの2週間前からの血漿、またはスクリーニングの6週間前からの血小板。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療期間 1: バミフェポート IR 製剤の用量レベル 1
参加者は、用量レベル 1 でバミフェポート即時放出 (IR) 製剤を複数回投与されます。
|
ヴァミフェポート IRF は、それぞれの治療期間の用量レベルおよび製剤に従って経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療期間 2: バミフェポート PR1 用量レベル 2
参加者は、用量レベル 2 でバミフェポート徐放性製剤 1 (PR1) を複数回投与されます。
|
Vamifeport PR1 は、それぞれの治療期間の用量レベルおよび製剤に従って経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療期間 2: バミフェポート PR2 用量レベル 2
参加者は、バミフェポート徐放性製剤 2 (PR2) を用量レベル 2 で複数回投与されます。
|
Vamifeport PR2 は、それぞれの治療期間の用量レベルおよび製剤に従って経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療期間 3: バミフェポート PR1 用量レベル 3
参加者は、用量レベル 3 で Vamifeport PR1 を 1 回投与されます。
|
Vamifeport PR1 は、それぞれの治療期間の用量レベルおよび製剤に従って経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療期間 3: バミフェポート PR2 用量レベル 3
参加者は、用量レベル 3 で Vamifeport PR2 を 1 回投与されます。
|
Vamifeport PR2 は、それぞれの治療期間の用量レベルおよび製剤に従って経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療期間 4: バミフェポート PR1 用量レベル 3
参加者は、用量レベル 3 で Vamifeport PR1 を 1 回投与されます。
|
Vamifeport PR1 は、それぞれの治療期間の用量レベルおよび製剤に従って経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：治療期間 4: バミフェポート PR2 用量レベル 3
参加者は、用量レベル 3 で Vamifeport PR2 を 1 回投与されます。
|
Vamifeport PR2 は、それぞれの治療期間の用量レベルおよび製剤に従って経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ヴァミフェポートの血漿濃度-時間経過プロファイル
時間枠：治療期間（TP）2：4日目（最長12時間）の投与前後、8日目（最長48時間）、5、6、7日目の投与前 TP3：13日目の投与前後（ TP 4: 16 日目の投与前後 (最大 48 時間)
|
治療期間（TP）2：4日目（最長12時間）の投与前後、8日目（最長48時間）、5、6、7日目の投与前 TP3：13日目の投与前後（ TP 4: 16 日目の投与前後 (最大 48 時間)
|
|
治療期間 2 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の最初と最後の用量の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：TP2: 最初と最後の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP2: 最初と最後の投与前および投与後 48 時間まで
|
|
治療期間 2 における最初と最後の用量のバミフェポート PR1 および PR2 の Cmax (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：TP 2: 最初と最後の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP 2: 最初と最後の投与前および投与後 48 時間まで
|
|
治療期間 2 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の最初と最後の用量の時間 0 から 12 時間までの血漿濃度曲線下面積 (AUC0-12)
時間枠：TP 2: 最初と最後の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP 2: 最初と最後の投与前および投与後 48 時間まで
|
|
治療期間 2 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の初回用量のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：TP2の最初の投与前および投与後24時間まで
|
TP2の最初の投与前および投与後24時間まで
|
|
治療期間 2 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の最終用量の時間ゼロから無限大までの AUC (AUC0-inf)
時間枠：TP 2: 最終投与前および最終投与後 48 時間以内
|
TP 2: 最終投与前および最終投与後 48 時間以内
|
|
治療期間 2 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の最終用量の時間 0 から tlast (AUC0-last) までの AUC
時間枠：TP 2: 最終投与前および最終投与後 48 時間以内
|
TP 2: 最終投与前および最終投与後 48 時間以内
|
|
治療期間 2 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の最終投与の時間 0 から 8 時間 (AUC0-8) および 24 時間 (AUC0-24) までの AUC
時間枠：TP 2: 最終投与前、最終投与後 8 時間後および 24 時間後まで
|
TP 2: 最終投与前、最終投与後 8 時間後および 24 時間後まで
|
|
治療期間 2 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の最終投与から 12 時間後の血漿濃度 (濃度 [t=12])
時間枠：TP 2: 最後の投与前および投与後 12 時間まで
|
TP 2: 最後の投与前および投与後 12 時間まで
|
|
治療期間 2 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の最終用量の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：TP 2: 最終投与前および最終投与後 48 時間以内
|
TP 2: 最終投与前および最終投与後 48 時間以内
|
|
治療期間 2 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の最終用量の定常状態での見かけの分布容積 (Vss/F)
時間枠：TP 2: 最終投与前および最終投与後 48 時間以内
|
TP 2: 最終投与前および最終投与後 48 時間以内
|
|
治療期間 2 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の最初と最後の用量間の Cmax の累積比 (Rac)
時間枠：TP 2: 最初と最後の投与前、および投与後最大 48 時間
|
TP 2: 最初と最後の投与前、および投与後最大 48 時間
|
|
治療期間 2 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の最初と最後の用量間の Rac(Ctrough/Conc[t=12])
時間枠：TP 2: 最初と最後の投与前、および投与後最大 12 時間
|
TP 2: 最初と最後の投与前、および投与後最大 12 時間
|
|
治療期間 2 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の最初と最後の用量間の Rac (AUC0-12)
時間枠：TP 2: 最初と最後の投与前、および投与後最大 12 時間
|
TP 2: 最初と最後の投与前、および投与後最大 12 時間
|
|
治療期間 2 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の最後の投与後の半減期 (t1/2)
時間枠：TP 2: 最終投与前および最終投与後 48 時間以内
|
TP 2: 最終投与前および最終投与後 48 時間以内
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の Cmax
時間枠：TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の Tmax
時間枠：TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の AUC0-inf
時間枠：TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の AUC0-last
時間枠：TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の AUC0-8、AUC0-12、および AUC0-24
時間枠：TP3 および TP4 における投与前および投与後 8、12、および 24 時間後まで
|
TP3 および TP4 における投与前および投与後 8、12、および 24 時間後まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の 8 時間後 (濃度 [t=8])、12 時間後 (濃度 [t=12])、および 24 時間後 (濃度 [t=24]) の血漿濃度
時間枠：TP3 および TP4 における投与前および投与後 8、12、および 24 時間後まで
|
TP3 および TP4 における投与前および投与後 8、12、および 24 時間後まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の CL/F
時間枠：TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の t1/2
時間枠：TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療緊急事態（TE）の参加者数：有害事象（AE）、重症度別のAE、バミフェポート関連のAE、および重篤なAE
時間枠：治療後25日以内
|
治療後25日以内
|
|
|
TEAE、重症度別のAE、バミフェポート関連のAE、および重篤なAEを有する参加者の割合
時間枠：治療後25日以内
|
治療後25日以内
|
|
|
臨床検査室の安全性検査、12誘導心電図（ECG）、およびバイタルサインにおいて、ベースラインから臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：ベースライン時および治療後 25 日後まで
|
臨床検査室の安全性検査には、生化学、血液学、尿検査が含まれます。
|
ベースライン時および治療後 25 日後まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の AUC0-24
時間枠：TP3 および TP4 の投与前および投与後 24 時間まで
|
PR1とPR2のAUC0-24の比較
|
TP3 および TP4 の投与前および投与後 24 時間まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の AUC0-12
時間枠：TP3 および TP4 の投与前および投与後 12 時間まで
|
PR1とPR2のAUC0-12の比較
|
TP3 および TP4 の投与前および投与後 12 時間まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の AUC0-inf
時間枠：TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
PR1とPR2のAUC0-infの比較
|
TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の濃度 (t=12)
時間枠：TP3 および TP4 の投与前および投与後 12 時間まで
|
PR1とPR2のconc(t=12)の比較
|
TP3 および TP4 の投与前および投与後 12 時間まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の濃度 (t=24)
時間枠：TP3 および TP4 の投与前および投与後 24 時間まで
|
PR1とPR2のconc(t=24)の比較
|
TP3 および TP4 の投与前および投与後 24 時間まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の Cmax
時間枠：TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
PR1とPR2のcmaxの比較
|
TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
|
治療期間 3 および 4 におけるバミフェポート PR1 および PR2 の Tmax
時間枠：TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
PR1とPR2のtmaxの比較
|
TP3およびTP4における投与前および投与後48時間まで
|
|
血清鉄の絶対値
時間枠：TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
|
|
トランスフェリン飽和度の絶対値 (TSAT)
時間枠：TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
|
|
血清鉄のベースラインからの変化
時間枠：TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
|
|
TSATのベースラインからの変化
時間枠：TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
|
|
血清鉄のベースライン (Emax) からの最大変化率
時間枠：TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
|
|
TSATのEmax
時間枠：TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
|
|
血清鉄の Emax (TEmax) までの時間
時間枠：TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
|
|
TSATのTEmax
時間枠：TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
|
|
血清鉄のベースラインを下回る時間
時間枠：TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
|
|
TSAT のベースラインを下回る時間
時間枠：TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
|
|
血清鉄のベースラインを下回るAUC
時間枠：TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
|
|
TSAT のベースラインを下回る AUC
時間枠：TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
TP2、TP3、TP4 の投与前および投与後 48 時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、CSL Behring
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月22日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月6日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CSL624_1005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
CSL は、個別の患者データ (IPD) を外部の正規の資格のある科学研究者および医学研究者と共有するリクエストをケースバイケースで検討します。
IPD の自発的データ共有リクエストを提出するためのプロセスと要件については、CSL（clinicaltrials@cslbehring.com）までお問い合わせください。
IPD 共有時間枠
IPD の要求は通常、主要な規制当局による審査後に検討されます (つまり、
FDA、EMA) が完了し、一次出版物が入手可能になりました
IPD 共有アクセス基準
提案された研究は、これまで答えのなかった重要な医学的または科学的疑問の答えを探求するものでなければなりません。
適用される国固有のプライバシーおよびその他の法律および規制が考慮され、IPD の共有が妨げられる場合があります。
リクエストが承認され、研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合、適切に匿名化されたIPDが利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。