Farmacocinética e farmacodinâmica de duas formulações de liberação prolongada de Vamifeport em adultos saudáveis
26 de junho de 2025 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de fase 1, randomizado e aberto para caracterizar a farmacocinética, farmacodinâmica e segurança de Vamifeport após administração oral múltipla de uma formulação de liberação imediata e após administração oral única e múltipla de duas formulações de liberação prolongada em indivíduos adultos saudáveis
Este é um estudo de fase 1, unicêntrico, randomizado e aberto para caracterizar a farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e segurança de vamifeport após múltiplas administrações orais de uma formulação de liberação imediata (IR) e após administração única e múltiplas administrações orais de duas formulações de liberação prolongada (PR) em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS11
- Investigator Site 82600083
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade maior ou igual a (>=) 18 a menor ou igual a (<=) 60 anos ao fornecer consentimento informado por escrito.
- Saudável, conforme determinado pelo investigador com base na revisão das avaliações definidas durante a triagem.
- Peso corporal entre 50 e 100 quilogramas (kg) (inclusive) e índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 32,0 kg por metro quadrado (kg/m2) (inclusive) na Triagem e no Dia -1.
Critérios de exclusão:
- Qualquer achado anormal de ECG de 12 derivações clinicamente relevante na triagem ou no dia -1 (conforme considerado pelo investigador).
- Ferritina sérica de < 30 nanogramas por mililitro (ng/mL) ou > 300 ng/mL para indivíduos designados do sexo masculino ao nascer (AMAB) ou <16 ng/mL ou > 300 ng/mL para indivíduos designados do sexo feminino ao nascer (AFAB) em Triagem ou Dia -1.
- Hemoglobina <13 gramas por decilitro (g/dL) (8,1 milimoles por litro [mmol/L]) para indivíduos AMAB ou 12 g/dL (7,5 mmol/L) para indivíduos AFAB na Triagem ou no Dia -1.
- Coleta de sangue ou doação de sangue (>= 450 mL) dentro de 3 meses antes da triagem, plasma 2 semanas antes da triagem ou plaquetas 6 semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período de tratamento 1: dose de formulação Vamifeport IR nível 1
Os participantes receberão múltiplas doses da formulação Vamifeport de liberação imediata (IR) no nível de dose 1.
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Vamifeport IRF será administrado por via oral de acordo com os níveis de dosagem e formulações para os respectivos períodos de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Período de tratamento 2: dose de Vamifeport PR1 nível 2
Os participantes receberão múltiplas doses da formulação 1 de liberação prolongada de Vamifeport (PR1) no nível de dose 2.
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Vamifeport PR1 será administrado por via oral de acordo com os níveis de dosagem e formulações para os respectivos períodos de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Período de tratamento 2: dose de Vamifeport PR2 nível 2
Os participantes receberão múltiplas doses da formulação 2 de liberação prolongada de Vamifeport (PR2) no nível de dose 2.
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Vamifeport PR2 será administrado por via oral de acordo com os níveis de dosagem e formulações para os respectivos períodos de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Período de tratamento 3: dose de Vamifeport PR1 nível 3
Os participantes receberão uma dose única de Vamifeport PR1 no nível de dose 3.
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Vamifeport PR1 será administrado por via oral de acordo com os níveis de dosagem e formulações para os respectivos períodos de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Período de tratamento 3: dose de Vamifeport PR2 nível 3
Os participantes receberão uma dose única de Vamifeport PR2 no nível de dose 3.
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Vamifeport PR2 será administrado por via oral de acordo com os níveis de dosagem e formulações para os respectivos períodos de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Período de tratamento 4: dose de Vamifeport PR1 nível 3
Os participantes receberão uma dose única de Vamifeport PR1 no nível de dose 3.
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Vamifeport PR1 será administrado por via oral de acordo com os níveis de dosagem e formulações para os respectivos períodos de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Período de tratamento 4: dose de Vamifeport PR2 nível 3
Os participantes receberão uma dose única de Vamifeport PR2 no nível de dose 3.
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Vamifeport PR2 será administrado por via oral de acordo com os níveis de dosagem e formulações para os respectivos períodos de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perfis de curso de concentração plasmática e tempo de vamifeport
Prazo: Período de Tratamento (TP) 2: Antes e depois da dosagem no Dia 4 (até 12 horas), Dia 8 (até 48 horas), Antes da dosagem nos Dias 5, 6, 7 TP 3: Antes e depois da dosagem no Dia 13 ( até 48 horas) TP 4: Antes e depois da dosagem no Dia 16 (até 48 horas)
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Período de Tratamento (TP) 2: Antes e depois da dosagem no Dia 4 (até 12 horas), Dia 8 (até 48 horas), Antes da dosagem nos Dias 5, 6, 7 TP 3: Antes e depois da dosagem no Dia 13 ( até 48 horas) TP 4: Antes e depois da dosagem no Dia 16 (até 48 horas)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) da primeira e última dose de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 2
Prazo: TP2: Antes e até 48 horas depois da primeira e da última dose
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TP2: Antes e até 48 horas depois da primeira e da última dose
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Tempo para atingir Cmax (Tmax) da primeira e última dose de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 2
Prazo: TP 2: Antes e até 48 horas depois da primeira e da última dose
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TP 2: Antes e até 48 horas depois da primeira e da última dose
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Área sob a curva de concentração plasmática do tempo zero a 12 horas (AUC0-12) da primeira e última dose de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 2
Prazo: TP 2: Antes e até 48 horas depois da primeira e da última dose
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TP 2: Antes e até 48 horas depois da primeira e da última dose
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Concentração mínima (Cvale) da primeira dose de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 2
Prazo: Antes e até 24 horas após a primeira dose do TP2
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Antes e até 24 horas após a primeira dose do TP2
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AUC do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) da última dose de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 2
Prazo: TP 2: Antes e até 48 horas após a última dose
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TP 2: Antes e até 48 horas após a última dose
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AUC do momento zero ao último (AUC0-última) da última dose de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 2
Prazo: TP 2: Antes e até 48 horas após a última dose
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TP 2: Antes e até 48 horas após a última dose
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AUC do tempo zero a 8 horas (AUC0-8) e 24 horas (AUC0-24) da última dose de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 2
Prazo: TP 2: Antes e até 8 e 24 horas após a última dose
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TP 2: Antes e até 8 e 24 horas após a última dose
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Concentração plasmática às 12 horas (Conc [t=12]) da última dose de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 2
Prazo: TP 2: Antes e até 12 horas após a última dose
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TP 2: Antes e até 12 horas após a última dose
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Depuração aparente (CL/F) da última dose de vamifeport PR1 e PR2 no Período de Tratamento 2
Prazo: TP 2: Antes e até 48 horas após a última dose
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TP 2: Antes e até 48 horas após a última dose
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Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/F) da última dose de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 2
Prazo: TP 2: Antes e até 48 horas após a última dose
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TP 2: Antes e até 48 horas após a última dose
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Razão de acumulação (Rac) de Cmax entre a primeira e a última dose de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 2
Prazo: TP 2: Antes e até 48 horas após a primeira e última dose
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TP 2: Antes e até 48 horas após a primeira e última dose
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Rac(Ctrough/Conc[t=12]) entre a primeira e a última dose de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 2
Prazo: TP 2: Antes e até 12 horas após a primeira e última dose
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TP 2: Antes e até 12 horas após a primeira e última dose
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Rac (AUC0-12) entre a primeira e a última dose de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 2
Prazo: TP 2: Antes e até 12 horas após a primeira e última dose
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TP 2: Antes e até 12 horas após a primeira e última dose
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Meia-vida (t1/2) após a última dose de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 2
Prazo: TP 2: Antes e até 48 horas após a última dose
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TP 2: Antes e até 48 horas após a última dose
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Cmax de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Tmax de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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AUC0-inf de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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AUC0-último de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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AUC0-8, AUC0-12 e AUC0-24 de vamifeport PR1 e PR2 no Período de Tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 8, 12 e 24 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Antes e até 8, 12 e 24 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Concentração plasmática em 8 horas (Conc [t=8]), 12 horas (Conc [t=12]) e 24 horas (Conc [t=24]) de vamifeport PR1 e PR2 nos períodos de tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 8, 12 e 24 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Antes e até 8, 12 e 24 horas após a administração, em TP3 e TP4
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CL/F de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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t1/2 de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Volume aparente de distribuição (Vz/F) de vamifeport PR1 e PR2 no Período de Tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tratamento emergente (TE): evento adverso (EA), EA por gravidade, EA relacionado ao vamifeport e EA grave
Prazo: Até 25 dias após o tratamento
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Até 25 dias após o tratamento
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Porcentagem de participantes com TEAE, EA por gravidade, EA relacionado ao vamifeport e EA grave
Prazo: Até 25 dias após o tratamento
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Até 25 dias após o tratamento
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base em testes de segurança laboratoriais clínicos, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e sinais vitais
Prazo: No início do estudo e até 25 dias após o tratamento
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Os testes clínicos de segurança laboratorial incluem bioquímica, hematologia e urinálise.
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No início do estudo e até 25 dias após o tratamento
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AUC0-24 de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 24 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Comparação de AUC0-24 entre PR1 e PR2
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Antes e até 24 horas após a administração, em TP3 e TP4
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AUC0-12 de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 12 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Comparação de AUC0-12 entre PR1 e PR2
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Antes e até 12 horas após a administração, em TP3 e TP4
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AUC0-inf de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Comparação de AUC0-inf entre PR1 e PR2
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Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Conc (t = 12) de vamifeport PR1 e PR2 nos períodos de tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 12 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Comparação de conc(t=12) entre PR1 e PR2
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Antes e até 12 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Conc (t = 24) de vamifeport PR1 e PR2 nos períodos de tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 24 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Comparação de conc(t=24) entre PR1 e PR2
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Antes e até 24 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Cmax de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Comparação de cmax entre PR1 e PR2
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Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Tmax de vamifeport PR1 e PR2 no período de tratamento 3 e 4
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Comparação de tmax entre PR1 e PR2
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Antes e até 48 horas após a administração, em TP3 e TP4
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Valores absolutos de ferro sérico
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Valores absolutos de saturação de transferrina (TSAT)
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Alteração da linha de base do ferro sérico
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Alteração da linha de base do TSAT
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Alteração percentual máxima em relação à linha de base (Emax) do ferro sérico
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Emáx do TSAT
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Tempo para Emax (TEmax) do ferro sérico
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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TEmáx do TSAT
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Tempo abaixo da linha de base do ferro sérico
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Tempo abaixo da linha de base do TSAT
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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AUC abaixo da linha de base do ferro sérico
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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AUC abaixo da linha de base do TSAT
Prazo: Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Antes e até 48 horas após a administração de TP2, TP3 e TP4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, CSL Behring
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CSL624_1005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A CSL considerará, caso a caso, solicitações de compartilhamento de Dados Individuais de Pacientes (DPI) com pesquisadores científicos e médicos externos qualificados e de boa-fé.
Para obter informações sobre o processo e os requisitos para enviar uma solicitação voluntária de compartilhamento de dados para DPI, entre em contato com a CSL em clinictrials@cslbehring.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de DPI serão geralmente consideradas após análise pelas principais autoridades reguladoras (ou seja,
FDA, EMA) está completo e a publicação principal está disponível
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pesquisa proposta deve procurar responder a uma questão médica ou científica importante, anteriormente sem resposta.
A privacidade aplicável específica do país e outras leis e regulamentos serão considerados e poderão impedir o compartilhamento de DPI.
Se a solicitação for aprovada e o pesquisador tiver assinado um acordo de compartilhamento de dados apropriado, o IPD que foi devidamente anonimizado estará disponível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .