Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika dvou formulací Vamifeportu s prodlouženým uvolňováním u zdravých dospělých

26. června 2025 aktualizováno: CSL Behring

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1 k charakterizaci farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti Vamifeportu po vícenásobném perorálním podání jedné formulace s okamžitým uvolňováním a po jednorázovém a vícenásobném perorálním podání dvou formulací s prodlouženým uvolňováním u zdravých dospělých subjektů

Toto je fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie k charakterizaci farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD) a bezpečnosti vamifeportu po vícenásobném perorálním podání jedné formulace s okamžitým uvolňováním (IR) a po jedné a opakovaná perorální podání dvou formulací s prodlouženým uvolňováním (PR) u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS11
        • Investigator Site 82600083

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk vyšší nebo rovný (>=) 18 až méně než nebo rovný (<=) 60 letům při poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Zdravý, jak určil zkoušející na základě přezkoumání definovaných hodnocení během screeningu.
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kilogramy (kg) (včetně) a index tělesné hmotnosti v rozsahu 18,0 až 32,0 kg na metr čtvereční (kg/m2) (včetně) při screeningu a den -1.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný abnormální nález na 12svodovém EKG při screeningu nebo v den -1 (jak se domnívá zkoušející).
  • Sérový feritin < 30 nanogramů na mililitr (ng/ml) nebo > 300 ng/ml u jedinců mužského pohlaví při narození (AMAB) nebo <16 ng/ml nebo > 300 ng/ml u jedinců při narození ženy při narození (AFAB) Promítání nebo den -1.
  • Hemoglobin < 13 gramů na decilitr (g/dl) (8,1 milimolů na litr [mmol/l]) pro subjekty AMAB nebo 12 g/dl (7,5 mmol/l) pro subjekty s AFAB při screeningu nebo v den -1.
  • Odběr krve nebo darování krve (>= 450 ml) během 3 měsíců před screeningem, plazma od 2 týdnů před screeningem nebo krevní destičky od 6 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné období 1: Úroveň dávky 1 přípravku Vamifeport IR
Účastníci obdrží více dávek přípravku Vamifeport s okamžitým uvolňováním (IR) na úrovni dávky 1.
Lék: Vamifeport IRF
Vamifeport IRF bude podáván orálně podle dávkovacích hladin a formulací pro příslušná léčebná období.
Ostatní jména:
  • CSL624
Experimentální: Léčebné období 2: Vamifeport PR1 dávka 2
Účastníci dostanou více dávek přípravku Vamifeport s prodlouženým uvolňováním formulace 1 (PR1) na úrovni dávky 2.
Lék: Vamifeport PR1
Vamifeport PR1 bude podáván orálně podle dávkovacích hladin a formulací pro příslušná léčebná období.
Ostatní jména:
  • CSL624
Experimentální: Léčebné období 2: Vamifeport PR2 dávka 2
Účastníci obdrží více dávek přípravku Vamifeport s prodlouženým uvolňováním formulace 2 (PR2) na úrovni dávky 2.
Lék: Vamifeport PR2
Vamifeport PR2 bude podáván orálně podle dávkovacích hladin a formulací pro příslušná léčebná období.
Ostatní jména:
  • CSL624
Experimentální: Léčebné období 3: Vamifeport PR1 dávka 3
Účastníci dostanou jednu dávku Vamifeportu PR1 na úrovni dávky 3.
Lék: Vamifeport PR1
Vamifeport PR1 bude podáván orálně podle dávkovacích hladin a formulací pro příslušná léčebná období.
Ostatní jména:
  • CSL624
Experimentální: Léčebné období 3: Vamifeport PR2 dávka 3
Účastníci dostanou jednu dávku Vamifeportu PR2 na úrovni dávky 3.
Lék: Vamifeport PR2
Vamifeport PR2 bude podáván orálně podle dávkovacích hladin a formulací pro příslušná léčebná období.
Ostatní jména:
  • CSL624
Experimentální: Léčebné období 4: Vamifeport PR1 dávka 3
Účastníci dostanou jednu dávku Vamifeportu PR1 na úrovni dávky 3.
Lék: Vamifeport PR1
Vamifeport PR1 bude podáván orálně podle dávkovacích hladin a formulací pro příslušná léčebná období.
Ostatní jména:
  • CSL624
Experimentální: Léčebné období 4: Vamifeport PR2 dávka 3
Účastníci dostanou jednu dávku Vamifeportu PR2 na úrovni dávky 3.
Lék: Vamifeport PR2
Vamifeport PR2 bude podáván orálně podle dávkovacích hladin a formulací pro příslušná léčebná období.
Ostatní jména:
  • CSL624

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profily průběhu plazmatické koncentrace vamifeportu v čase
Časové okno: Léčebné období (TP) 2: Před a po dávkování 4. den (až 12 hodin), 8. den (až 48 hodin), Před dávkováním 5., 6., 7. den TP 3: Před a po dávkování 13. den ( až 48 hodin) TP 4: Před a po dávkování 16. den (až 48 hodin)
Léčebné období (TP) 2: Před a po dávkování 4. den (až 12 hodin), 8. den (až 48 hodin), Před dávkováním 5., 6., 7. den TP 3: Před a po dávkování 13. den ( až 48 hodin) TP 4: Před a po dávkování 16. den (až 48 hodin)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) první a poslední dávky vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 2
Časové okno: TP2: Před a do 48 hodin po první i poslední dávce
TP2: Před a do 48 hodin po první i poslední dávce
Čas k dosažení Cmax (Tmax) první a poslední dávky vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 2
Časové okno: TP 2: Před a do 48 hodin po první i poslední dávce
TP 2: Před a do 48 hodin po první i poslední dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do 12 hodin (AUC0-12) první a poslední dávky vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 2
Časové okno: TP 2: Před a do 48 hodin po první i poslední dávce
TP 2: Před a do 48 hodin po první i poslední dávce
Údolní koncentrace (Ctrough) první dávky vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 2
Časové okno: Před a do 24 hodin po první dávce v TP2
Před a do 24 hodin po první dávce v TP2
AUC od času nula do nekonečna (AUC0-inf) poslední dávky vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 2
Časové okno: TP 2: Před a do 48 hodin po poslední dávce
TP 2: Před a do 48 hodin po poslední dávce
AUC od času nula do času tlast (AUC0-poslední) poslední dávky vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 2
Časové okno: TP 2: Před a do 48 hodin po poslední dávce
TP 2: Před a do 48 hodin po poslední dávce
AUC od času nula do 8 hodin (AUC0-8) a 24 hodin (AUC0-24) poslední dávky vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 2
Časové okno: TP 2: Před a do 8 a 24 hodin po poslední dávce
TP 2: Před a do 8 a 24 hodin po poslední dávce
Plazmatická koncentrace za 12 hodin (Konc [t=12]) poslední dávky vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 2
Časové okno: TP 2: Před a do 12 hodin po poslední dávce
TP 2: Před a do 12 hodin po poslední dávce
Zdánlivá clearance (CL/F) poslední dávky vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 2
Časové okno: TP 2: Před a do 48 hodin po poslední dávce
TP 2: Před a do 48 hodin po poslední dávce
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) poslední dávky vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 2
Časové okno: TP 2: Před a do 48 hodin po poslední dávce
TP 2: Před a do 48 hodin po poslední dávce
Poměr akumulace (Rac) Cmax mezi první a poslední dávkou vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 2
Časové okno: TP 2: Před a do 48 hodin po první a poslední dávce
TP 2: Před a do 48 hodin po první a poslední dávce
Rac(Ctrough/Conc[t=12]) mezi první a poslední dávkou vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 2
Časové okno: TP 2: Před a do 12 hodin po první a poslední dávce
TP 2: Před a do 12 hodin po první a poslední dávce
Rac (AUC0-12) mezi první a poslední dávkou vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 2
Časové okno: TP 2: Před a do 12 hodin po první a poslední dávce
TP 2: Před a do 12 hodin po první a poslední dávce
Poločas (t1/2) po poslední dávce vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 2
Časové okno: TP 2: Před a do 48 hodin po poslední dávce
TP 2: Před a do 48 hodin po poslední dávce
Cmax vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Tmax vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
AUC0-inf vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
AUC0-last vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
AUC0-8, AUC0-12 a AUC0-24 vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 8, 12 a 24 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Před a do 8, 12 a 24 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Plazmatická koncentrace po 8 hodinách (Konc [t=8]), 12 hodinách (Konc [t=12]) a 24 hodinách (Konc [t=24]) vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 8, 12 a 24 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Před a do 8, 12 a 24 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
CL/F vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
t1/2 vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s naléhavou léčbou (TE): nežádoucí příhoda (AE), AE podle závažnosti, AE související s vamifeportem a závažná AE
Časové okno: Až 25 dní po ošetření
Až 25 dní po ošetření
Procento účastníků s TEAE, AE podle závažnosti, AE související s vamifeportem a závažným AE
Časové okno: Až 25 dní po ošetření
Až 25 dní po ošetření
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech bezpečnosti, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcích
Časové okno: Na začátku a do 25 dnů po léčbě
Klinické laboratorní testy bezpečnosti zahrnují biochemii, hematologii, analýzu moči.
Na začátku a do 25 dnů po léčbě
AUC0-24 vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 24 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Srovnání AUC0-24 mezi PR1 a PR2
Před a do 24 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
AUC0-12 vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 12 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Srovnání AUC0-12 mezi PR1 a PR2
Před a do 12 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
AUC0-inf vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Srovnání AUC0-inf mezi PR1 a PR2
Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Konc (t=12) vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 12 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Srovnání konc(t=12) mezi PR1 a PR2
Před a do 12 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Konc (t=24) vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 24 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Srovnání konc(t=24) mezi PR1 a PR2
Před a do 24 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Cmax vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Porovnání cmax mezi PR1 a PR2
Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Tmax vamifeportu PR1 a PR2 v léčebném období 3 a 4
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Srovnání tmax mezi PR1 a PR2
Před a do 48 hodin po dávkování, v TP3 a TP4
Absolutní hodnoty sérového železa
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Absolutní hodnoty nasycení transferinu (TSAT)
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Změna od výchozí hodnoty sérového železa
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Změna od základní linie TSAT
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Maximální procentuální změna od výchozí hodnoty (Emax) sérového železa
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Emax TSAT
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Čas do Emax (TEmax) sérového železa
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
TEmax TSAT
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Čas pod výchozí hodnotou sérového železa
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Čas pod základní linií TSAT
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
AUC pod výchozí hodnotou sérového železa
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
AUC pod základní linií TSAT
Časové okno: Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4
Před a do 48 hodin po dávkování v TP2, TP3 a TP4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, CSL Behring

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CSL624_1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

CSL zváží případ od případu žádosti o sdílení individuálních údajů o pacientech (IPD) s externími bona-fide kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky. Chcete-li získat informace o procesu a požadavcích pro podání žádosti o dobrovolné sdílení údajů pro IPD, kontaktujte prosím CSL na adrese clinictrials@cslbehring.com.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o IPD budou obecně posuzovány po přezkoumání ze strany hlavních regulačních orgánů (tj. FDA, EMA) je kompletní a primární publikace je k dispozici

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaný výzkum by se měl snažit odpovědět na dříve nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku.

Budou zváženy příslušné zákony a předpisy o ochraně osobních údajů specifické pro danou zemi a další zákony a předpisy, které mohou zabránit sdílení IPD.

Pokud je žádost schválena a výzkumný pracovník uzavřel příslušnou dohodu o sdílení údajů, bude k dispozici IPD, která byla náležitě anonymizována.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Vamifeport IRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit