Vamifeport 两种缓释制剂在健康成人体内的药代动力学和药效学
2025年6月26日 更新者：CSL Behring
一项 1 期、随机、开放标签研究，旨在表征健康成人受试者多次口服一种速释制剂以及单次和多次口服两种缓释制剂后 Vamifeport 的药代动力学、药效学和安全性
这是一项单中心、随机、开放标签的 1 期研究，旨在表征多次口服一种速释 (IR) 制剂以及单次和多次口服后 vamifeport 的药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和安全性。健康成年参与者多次口服两种缓释（PR）制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS11
- Investigator Site 82600083
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书时年龄大于或等于 (>=) 18 岁且小于或等于 (<=) 60 岁。
- 健康，由研究者根据筛选期间定义的评估审查确定。
- 筛选时和第-1天体重在50至100公斤(kg)(含)之间且体重指数在18.0至32.0公斤每平方米(kg/m2)(含)范围内。
排除标准：
- 在筛选或第 -1 天（由研究者认为）发现任何临床相关的异常 12 导联心电图。
- 对于指定的出生男性 (AMAB) 受试者，血清铁蛋白 < 30 纳克/毫升 (ng/mL) 或 > 300 ng/mL；对于指定的出生女性 (AFAB) 受试者，血清铁蛋白 <16 ng/mL 或 > 300 ng/mL筛选或第-1天。
- 在筛选或第-1天，血红蛋白对于AMAB受试者<13克/分升(g/dL)(8.1毫摩尔/升[mmol/L])或对于AFAB受试者12g/dL(7.5mmol/L)。
- 筛查前 3 个月内抽血或捐献血液 (>= 450 mL)、筛查前 2 周内的血浆或筛查前 6 周内的血小板。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗期 1：Vamifeport IR 制剂剂量级别 1
参与者将接受剂量水平 1 的多剂量 Vamifeport 速释 (IR) 制剂。
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Vamifeport IRF 将根据各自治疗期的剂量水平和配方口服给药。
其他名称：
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实验性的：治疗期 2：Vamifeport PR1 剂量水平 2
参与者将接受多剂剂量水平 2 的 Vamifeport 缓释制剂 1 (PR1)。
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Vamifeport PR1 将根据各个治疗期的剂量水平和配方口服给药。
其他名称：
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实验性的：治疗期 2：Vamifeport PR2 剂量水平 2
参与者将接受多剂剂量水平 2 的 Vamifeport 缓释制剂 2 (PR2)。
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Vamifeport PR2 将根据各个治疗期的剂量水平和配方口服给药。
其他名称：
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实验性的：治疗期 3：Vamifeport PR1 剂量水平 3
参与者将接受剂量级别 3 的单剂量 Vamifeport PR1。
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Vamifeport PR1 将根据各个治疗期的剂量水平和配方口服给药。
其他名称：
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实验性的：治疗期 3：Vamifeport PR2 剂量水平 3
参与者将接受剂量级别 3 的单剂量 Vamifeport PR2。
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Vamifeport PR2 将根据各个治疗期的剂量水平和配方口服给药。
其他名称：
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实验性的：治疗期 4：Vamifeport PR1 剂量水平 3
参与者将接受剂量级别 3 的单剂量 Vamifeport PR1。
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Vamifeport PR1 将根据各个治疗期的剂量水平和配方口服给药。
其他名称：
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实验性的：治疗期 4：Vamifeport PR2 剂量水平 3
参与者将接受剂量级别 3 的单剂量 Vamifeport PR2。
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Vamifeport PR2 将根据各个治疗期的剂量水平和配方口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Vamifeport 的血浆浓度-时间进程曲线
大体时间：治疗期 (TP) 2：第 4 天（最多 12 小时）给药前后、第 8 天（最多 48 小时）给药前、第 5、6、7 天给药前 TP 3：第 13 天给药前后（最长 48 小时） TP 4：第 16 天给药前后（最长 48 小时）
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治疗期 (TP) 2：第 4 天（最多 12 小时）给药前后、第 8 天（最多 48 小时）给药前、第 5、6、7 天给药前 TP 3：第 13 天给药前后（最长 48 小时） TP 4：第 16 天给药前后（最长 48 小时）
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治疗期 2 中 vamifeport PR1 和 PR2 首次和最后一次剂量的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：TP2：第一次和最后一次剂量之前以及之后 48 小时内
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TP2：第一次和最后一次剂量之前以及之后 48 小时内
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在治疗期 2 中 vamifeport PR1 和 PR2 首次和最后一次剂量达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：TP 2：第一次和最后一次剂量之前以及之后 48 小时内
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TP 2：第一次和最后一次剂量之前以及之后 48 小时内
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治疗期 2 中 vamifeport PR1 和 PR2 第一次和最后一次剂量从零时间到 12 小时 (AUC0-12) 的血浆浓度曲线下面积
大体时间：TP 2：第一次和最后一次剂量之前以及之后 48 小时内
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TP 2：第一次和最后一次剂量之前以及之后 48 小时内
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治疗期 2 中 vamifeport PR1 和 PR2 首剂谷浓度 (Ctrough)
大体时间：TP2 首次给药前和给药后 24 小时内
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TP2 首次给药前和给药后 24 小时内
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治疗期 2 中 vamifeport PR1 和 PR2 最后剂量从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的 AUC
大体时间：TP 2：最后一次给药之前以及给药后 48 小时内
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TP 2：最后一次给药之前以及给药后 48 小时内
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治疗期 2 中 vamifeport PR1 和 PR2 最后一剂从时间零到时间 tlast (AUC0-last) 的 AUC
大体时间：TP 2：最后一次给药之前以及给药后 48 小时内
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TP 2：最后一次给药之前以及给药后 48 小时内
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治疗期 2 中 vamifeport PR1 和 PR2 最后一剂从时间零到 8 小时 (AUC0-8) 和 24 小时 (AUC0-24) 的 AUC
大体时间：TP 2：最后一次给药前以及给药后 8 小时和 24 小时内
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TP 2：最后一次给药前以及给药后 8 小时和 24 小时内
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治疗期 2 中最后一次 vamifeport PR1 和 PR2 剂量 12 小时时的血浆浓度 (Conc [t=12])
大体时间：TP 2：最后一次给药之前和之后 12 小时内
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TP 2：最后一次给药之前和之后 12 小时内
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治疗期 2 中 vamifeport PR1 和 PR2 最后一剂的表观清除率 (CL/F)
大体时间：TP 2：最后一次给药之前以及给药后 48 小时内
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TP 2：最后一次给药之前以及给药后 48 小时内
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治疗期 2 中 vamifeport PR1 和 PR2 最后剂量的稳态表观分布容积 (Vss/F)
大体时间：TP 2：最后一次给药之前以及给药后 48 小时内
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TP 2：最后一次给药之前以及给药后 48 小时内
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治疗期 2 中 vamifeport PR1 和 PR2 首次和最后一次剂量之间的 Cmax 累积比 (Rac)
大体时间：TP 2：第一次和最后一次给药之前以及给药后 48 小时内
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TP 2：第一次和最后一次给药之前以及给药后 48 小时内
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治疗期 2 中 vamifeport PR1 和 PR2 第一次和最后一次剂量之间的 Rac(Ctrough/Conc[t=12])
大体时间：TP 2：第一次和最后一次给药之前以及给药后 12 小时内
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TP 2：第一次和最后一次给药之前以及给药后 12 小时内
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治疗期 2 中 vamifeport PR1 和 PR2 第一次和最后一次剂量之间的 Rac (AUC0-12)
大体时间：TP 2：第一次和最后一次给药之前以及给药后 12 小时内
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TP 2：第一次和最后一次给药之前以及给药后 12 小时内
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治疗期 2 中最后一次服用 vamifeport PR1 和 PR2 后的半衰期 (t1/2)
大体时间：TP 2：最后一次给药之前以及给药后 48 小时内
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TP 2：最后一次给药之前以及给药后 48 小时内
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Vamifeport PR1 和 PR2 在治疗期 3 和 4 中的 Cmax
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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Vamifeport PR1 和 PR2 在治疗期 3 和 4 中的 Tmax
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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Vamifeport PR1 和 PR2 在治疗期 3 和 4 中的 AUC0-inf
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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治疗期 3 和 4 中 vamifeport PR1 和 PR2 的 AUC0-last
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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Vamifeport PR1 和 PR2 在治疗期 3 和 4 中的 AUC0-8、AUC0-12 和 AUC0-24
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前以及给药后 8、12 和 24 小时
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TP3 和 TP4 中给药前以及给药后 8、12 和 24 小时
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治疗期 3 和 4 中 vamifeport PR1 和 PR2 8 小时（Conc [t=8]）、12 小时（Conc [t=12]）和 24 小时（Conc [t=24]）时的血浆浓度
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前以及给药后 8、12 和 24 小时
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TP3 和 TP4 中给药前以及给药后 8、12 和 24 小时
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Vamifeport PR1 和 PR2 在治疗期 3 和 4 中的 CL/F
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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vamifeport PR1 和 PR2 在治疗期 3 和 4 中的 t1/2
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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Vamifeport PR1 和 PR2 在治疗期 3 和 4 中的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗紧急 (TE) 的参与者数量：不良事件 (AE)、按严重程度划分的 AE、与 vamifeport 相关的 AE 以及严重 AE
大体时间：治疗后最多 25 天
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治疗后最多 25 天
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患有 TEAE、按严重程度划分的 AE、与 vamifeport 相关的 AE 以及严重 AE 的参与者百分比
大体时间：治疗后最多 25 天
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治疗后最多 25 天
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在临床实验室安全测试、12 导联心电图 (ECG) 和生命体征中与基线相比出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：基线时和治疗后 25 天以内
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临床实验室安全检测包括生化、血液学、尿液分析。
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基线时和治疗后 25 天以内
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Vamifeport PR1 和 PR2 在治疗期 3 和 4 中的 AUC0-24
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前和给药后 24 小时内
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PR1和PR2的AUC0-24比较
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TP3 和 TP4 中给药前和给药后 24 小时内
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Vamifeport PR1 和 PR2 在治疗期 3 和 4 中的 AUC0-12
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前和给药后 12 小时内
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PR1和PR2的AUC0-12比较
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TP3 和 TP4 中给药前和给药后 12 小时内
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Vamifeport PR1 和 PR2 在治疗期 3 和 4 中的 AUC0-inf
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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PR1和PR2之间AUC0-inf的比较
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TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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治疗期 3 和 4 中 vamifeport PR1 和 PR2 的浓度 (t=12)
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前和给药后 12 小时内
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PR1和PR2之间浓度(t=12)的比较
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TP3 和 TP4 中给药前和给药后 12 小时内
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治疗期 3 和 4 中 vamifeport PR1 和 PR2 的浓度 (t=24)
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前和给药后 24 小时内
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PR1和PR2之间浓度(t=24)的比较
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TP3 和 TP4 中给药前和给药后 24 小时内
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Vamifeport PR1 和 PR2 在治疗期 3 和 4 中的 Cmax
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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PR1和PR2的cmax比较
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TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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Vamifeport PR1 和 PR2 在治疗期 3 和 4 中的 Tmax
大体时间：TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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PR1和PR2的tmax比较
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TP3 和 TP4 中给药前和给药后 48 小时内
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血清铁绝对值
大体时间：TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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转铁蛋白饱和度绝对值 (TSAT)
大体时间：TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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血清铁相对基线的变化
大体时间：TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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与 TSAT 基线相比的变化
大体时间：TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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血清铁相对于基线的最大百分比变化 (Emax)
大体时间：TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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TSAT 的 Emax
大体时间：TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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血清铁达到 Emax 的时间 (TEmax)
大体时间：TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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TSAT 的 TEmax
大体时间：TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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血清铁低于基线的时间
大体时间：TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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低于 TSAT 基线的时间
大体时间：TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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AUC 低于血清铁基线
大体时间：TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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AUC 低于 TSAT 基线
大体时间：TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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TP2、TP3 和 TP4 给药前和给药后 48 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、CSL Behring
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月22日
初级完成 (实际的)
2025年1月27日
研究完成 (实际的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月6日
首次发布 (实际的)
2024年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CSL624_1005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
CSL 将根据具体情况考虑与外部真正、合格的科学和医学研究人员共享个人患者数据 (IPD) 的请求。
有关提交 IPD 自愿数据共享请求的流程和要求的信息，请联系 CSL：clinicaltrials@cslbehring.com。
IPD 共享时间框架
IPD 请求通常会在主要监管机构（即主要监管机构）审核后予以考虑。
FDA、EMA）已完成，主要出版物已发布
IPD 共享访问标准
拟议的研究应寻求回答以前未解答的重要医学或科学问题。
将考虑适用的国家/地区特定隐私和其他法律法规，并可能阻止共享 IPD。
如果请求获得批准并且研究人员已签署适当的数据共享协议，则将提供经过适当匿名处理的 IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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