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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei Retardformulierungen von Vamifeport bei gesunden Erwachsenen

26. Juni 2025 aktualisiert von: CSL Behring

Eine randomisierte, offene Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Vamifeport nach mehrfacher oraler Verabreichung einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung und nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung von zwei Formulierungen mit verzögerter Freisetzung bei gesunden erwachsenen Probanden

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, offene Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Sicherheit von Vamifeport nach mehreren oralen Verabreichungen einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR) und nach einmaliger und einmaliger Verabreichung mehrfache orale Verabreichung von zwei Retardformulierungen (PR) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS11
        • Investigator Site 82600083

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens (>=) 18 bis maximal (<=) 60 Jahren bei schriftlicher Einverständniserklärung.
  • Gesund, wie vom Prüfer anhand der Überprüfung definierter Beurteilungen während des Screenings festgestellt.
  • Körpergewicht zwischen 50 und 100 Kilogramm (kg) (einschließlich) und Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 32,0 kg pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich) beim Screening und am Tag -1.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch relevante abnormale 12-Kanal-EKG-Befund beim Screening oder am Tag -1 (wie vom Prüfer erachtet).
  • Serumferritin von < 30 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) oder > 300 ng/ml für zugewiesene männliche Probanden bei der Geburt (AMAB) oder <16 ng/ml oder > 300 ng/ml für zugewiesene weibliche Probanden bei der Geburt (AFAB). Screening oder Tag -1.
  • Hämoglobin < 13 Gramm pro Deziliter (g/dl) (8,1 Millimol pro Liter [mmol/l]) für AMAB-Probanden oder 12 g/dl (7,5 mmol/l) für AFAB-Probanden beim Screening oder am Tag -1.
  • Blutabnahme oder Blutspende (>= 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungszeitraum 1: Dosisstufe 1 der Vamifeport IR-Formulierung
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen der Vamifeport-Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR) der Dosisstufe 1.
Arzneimittel: Vamifeport IRF
Vamifeport IRF wird entsprechend den Dosierungen und Formulierungen für die jeweiligen Behandlungszeiträume oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CSL624
Experimental: Behandlungszeitraum 2: Vamifeport PR1 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen Vamifeport Retardformulierung 1 (PR1) in Dosisstufe 2.
Arzneimittel: Vamifeport PR1
Vamifeport PR1 wird entsprechend den Dosierungsstufen und Formulierungen für die jeweiligen Behandlungszeiträume oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CSL624
Experimental: Behandlungszeitraum 2: Vamifeport PR2 Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen Vamifeport Retardformulierung 2 (PR2) in Dosisstufe 2.
Arzneimittel: Vamifeport PR2
Vamifeport PR2 wird entsprechend den Dosierungsstufen und Formulierungen für die jeweiligen Behandlungszeiträume oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CSL624
Experimental: Behandlungszeitraum 3: Vamifeport PR1 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Vamifeport PR1 der Dosisstufe 3.
Arzneimittel: Vamifeport PR1
Vamifeport PR1 wird entsprechend den Dosierungsstufen und Formulierungen für die jeweiligen Behandlungszeiträume oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CSL624
Experimental: Behandlungszeitraum 3: Vamifeport PR2 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Vamifeport PR2 der Dosisstufe 3.
Arzneimittel: Vamifeport PR2
Vamifeport PR2 wird entsprechend den Dosierungsstufen und Formulierungen für die jeweiligen Behandlungszeiträume oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CSL624
Experimental: Behandlungszeitraum 4: Vamifeport PR1 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Vamifeport PR1 der Dosisstufe 3.
Arzneimittel: Vamifeport PR1
Vamifeport PR1 wird entsprechend den Dosierungsstufen und Formulierungen für die jeweiligen Behandlungszeiträume oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CSL624
Experimental: Behandlungszeitraum 4: Vamifeport PR2 Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Vamifeport PR2 der Dosisstufe 3.
Arzneimittel: Vamifeport PR2
Vamifeport PR2 wird entsprechend den Dosierungsstufen und Formulierungen für die jeweiligen Behandlungszeiträume oral verabreicht.
Andere Namen:
  • CSL624

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrations-Zeit-Verlaufsprofile von Vamifeport
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (TP) 2: Vor und nach der Dosierung am Tag 4 (bis zu 12 Stunden), Tag 8 (bis zu 48 Stunden), Vor der Dosierung am Tag 5, 6, 7 TP 3: Vor und nach der Dosierung am Tag 13 ( bis zu 48 Stunden) TP 4: Vor und nach der Dosierung am 16. Tag (bis zu 48 Stunden)
Behandlungszeitraum (TP) 2: Vor und nach der Dosierung am Tag 4 (bis zu 12 Stunden), Tag 8 (bis zu 48 Stunden), Vor der Dosierung am Tag 5, 6, 7 TP 3: Vor und nach der Dosierung am Tag 13 ( bis zu 48 Stunden) TP 4: Vor und nach der Dosierung am 16. Tag (bis zu 48 Stunden)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der ersten und letzten Dosis von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: TP2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
TP2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) der ersten und letzten Dosis Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden (AUC0-12) der ersten und letzten Dosis von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
Tiefstkonzentration (Ctrough) der ersten Dosis von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: Vor und bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis in TP2
Vor und bis zu 24 Stunden nach der ersten Dosis in TP2
AUC vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) der letzten Dosis von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt tlast (AUC0-last) der letzten Dosis von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
AUC vom Zeitpunkt Null bis 8 Stunden (AUC0-8) und 24 Stunden (AUC0-24) der letzten Dosis von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: TP 2: Vor und bis zu 8 und 24 Stunden nach der letzten Dosis
TP 2: Vor und bis zu 8 und 24 Stunden nach der letzten Dosis
Plasmakonzentration nach 12 Stunden (Conc [t=12]) der letzten Dosis von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: TP 2: Vor und bis zu 12 Stunden nach der letzten Dosis
TP 2: Vor und bis zu 12 Stunden nach der letzten Dosis
Offensichtliche Clearance (CL/F) der letzten Dosis von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) der letzten Dosis von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Akkumulationsverhältnis (Rac) von Cmax zwischen der ersten und letzten Dosis von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
Rac(Ctrough/Conc[t=12]) zwischen der ersten und letzten Dosis von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: TP 2: Vor und bis zu 12 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
TP 2: Vor und bis zu 12 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
Rac (AUC0-12) zwischen der ersten und letzten Dosis von Vamifeport PR1 und PR2 in Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: TP 2: Vor und bis zu 12 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
TP 2: Vor und bis zu 12 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
Halbwertszeit (t1/2) nach der letzten Dosis von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 2
Zeitfenster: TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
TP 2: Vor und bis zu 48 Stunden nach der letzten Dosis
Cmax von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Tmax von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
AUC0-inf von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
AUC0-letzter Wert von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
AUC0-8, AUC0-12 und AUC0-24 von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vor und bis zu 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Plasmakonzentration nach 8 Stunden (Konz. [t=8]), 12 Stunden (Konz. [t=12]) und 24 Stunden (Konz. [t=24]) von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vor und bis zu 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
CL/F von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
t1/2 von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TE): unerwünschtes Ereignis (UE), UE nach Schweregrad, UE im Zusammenhang mit Vamifeport und schwerwiegendes UE
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage nach der Behandlung
Bis zu 25 Tage nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAE, UE nach Schweregrad, UE im Zusammenhang mit Vamifeport und schwerwiegendem UE
Zeitfenster: Bis zu 25 Tage nach der Behandlung
Bis zu 25 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborsicherheitstests, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zu 25 Tage nach der Behandlung
Die klinischen Laborsicherheitstests umfassen Biochemie, Hämatologie und Urinanalyse.
Zu Beginn und bis zu 25 Tage nach der Behandlung
AUC0-24 von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vergleich der AUC0-24 zwischen PR1 und PR2
Vor und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
AUC0-12 von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vergleich der AUC0-12 zwischen PR1 und PR2
Vor und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
AUC0-inf von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vergleich der AUC0-inf zwischen PR1 und PR2
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Konz. (t=12) von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vergleich von Conc(t=12) zwischen PR1 und PR2
Vor und bis zu 12 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Konz. (t=24) von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vergleich von Conc(t=24) zwischen PR1 und PR2
Vor und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Cmax von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vergleich von cmax zwischen PR1 und PR2
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Tmax von Vamifeport PR1 und PR2 im Behandlungszeitraum 3 und 4
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Vergleich von tmax zwischen PR1 und PR2
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung, in TP3 und TP4
Absolute Werte des Serumeisens
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Absolute Werte der Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Veränderung des Serumeisenspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Änderung gegenüber dem TSAT-Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Maximale prozentuale Änderung des Serumeisens gegenüber dem Ausgangswert (Emax).
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Emax von TSAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Zeit bis zur Emax (TEmax) des Serumeisens
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
TEmax von TSAT
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Zeit unter dem Ausgangswert des Serumeisens
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Zeit unterhalb der TSAT-Basislinie
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
AUC unter dem Ausgangswert des Serumeisens
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
AUC unterhalb der TSAT-Basislinie
Zeitfenster: Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4
Vor und bis zu 48 Stunden nach der Dosierung in TP2, TP3 und TP4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, CSL Behring

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL624_1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

CSL wird von Fall zu Fall Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) an externe, seriöse, qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher prüfen. Für Informationen zum Verfahren und zu den Anforderungen für die Einreichung einer freiwilligen Datenfreigabeanfrage für IPD wenden Sie sich bitte an CSL unter Clinicaltrials@cslbehring.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf IPD werden im Allgemeinen berücksichtigt, sobald sie von den wichtigsten Regulierungsbehörden geprüft wurden (d. h. FDA, EMA) ist vollständig und die Primärpublikation ist verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte darauf abzielen, eine bisher unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten.

Geltende länderspezifische Datenschutzgesetze und andere Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt und können die Weitergabe von IPD verhindern.

Wenn der Antrag genehmigt wird und der Forscher eine entsprechende Vereinbarung zur Datenweitergabe getroffen hat, steht eine entsprechend anonymisierte IPD zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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