Pharmacocinétique et pharmacodynamique de deux formulations à libération prolongée de Vamifeport chez les adultes en bonne santé
26 juin 2025 mis à jour par: CSL Behring
Une étude de phase 1, randomisée et ouverte pour caractériser la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de Vamifeport après l'administration orale multiple d'une formulation à libération immédiate et après l'administration orale unique et multiple de deux formulations à libération prolongée chez des sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, randomisée et ouverte visant à caractériser la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et la sécurité du vamifeport après plusieurs administrations orales d'une formulation à libération immédiate (IR) et après une seule et administrations orales multiples de deux formulations à libération prolongée (PR) chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS11
- Investigator Site 82600083
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de plus ou égal à (>=) 18 à moins ou égal à (<=) 60 ans lors de la fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Sain, tel que déterminé par l'investigateur sur la base de l'examen des évaluations définies lors du dépistage.
- Poids corporel compris entre 50 et 100 kilogrammes (kg) (inclus) et indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg par mètre carré (kg/m2) (inclus) au dépistage et au jour -1.
Critères d'exclusion :
- Tout résultat ECG anormal à 12 dérivations cliniquement pertinent lors du dépistage ou au jour -1 (tel que jugé par l'investigateur).
- Ferritine sérique < 30 nanogrammes par millilitre (ng/mL) ou > 300 ng/mL pour les sujets assignés de sexe masculin à la naissance (AMAB) ou < 16 ng/mL ou > 300 ng/mL pour les sujets assignés de sexe féminin à la naissance (AFAB) à Dépistage ou Jour -1.
- Hémoglobine < 13 grammes par décilitre (g/dL) (8,1 millimoles par litre [mmol/L]) pour les sujets AMAB ou 12 g/dL (7,5 mmol/L) pour les sujets AFAB au dépistage ou au jour -1.
- Prise de sang ou don de sang (>= 450 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage, de plasma 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes 6 semaines avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période de traitement 1 : Niveau de dose de formulation Vamifeport IR 1
Les participants recevront plusieurs doses de la formulation Vamifeport à libération immédiate (IR) au niveau de dose 1.
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Vamifeport IRF sera administré par voie orale selon les niveaux de dosage et les formulations pour les périodes de traitement respectives.
Autres noms:
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Expérimental: Période de traitement 2 : Vamifeport PR1, niveau de dose 2
Les participants recevront plusieurs doses de Vamifeport Formulation à libération prolongée 1 (PR1) au niveau de dose 2.
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Vamifeport PR1 sera administré par voie orale selon les niveaux de dosage et les formulations pour les périodes de traitement respectives.
Autres noms:
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Expérimental: Période de traitement 2 : Vamifeport PR2, niveau de dose 2
Les participants recevront plusieurs doses de Vamifeport Formulation à libération prolongée 2 (PR2) au niveau de dose 2.
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Vamifeport PR2 sera administré par voie orale selon les niveaux de dosage et les formulations pour les périodes de traitement respectives.
Autres noms:
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Expérimental: Période de traitement 3 : Vamifeport PR1, niveau de dose 3
Les participants recevront une dose unique de Vamifeport PR1 au niveau de dose 3.
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Vamifeport PR1 sera administré par voie orale selon les niveaux de dosage et les formulations pour les périodes de traitement respectives.
Autres noms:
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Expérimental: Période de traitement 3 : niveau de dose 3 de Vamifeport PR2
Les participants recevront une dose unique de Vamifeport PR2 au niveau de dose 3.
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Vamifeport PR2 sera administré par voie orale selon les niveaux de dosage et les formulations pour les périodes de traitement respectives.
Autres noms:
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Expérimental: Période de traitement 4 : Vamifeport PR1, niveau de dose 3
Les participants recevront une dose unique de Vamifeport PR1 au niveau de dose 3.
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Vamifeport PR1 sera administré par voie orale selon les niveaux de dosage et les formulations pour les périodes de traitement respectives.
Autres noms:
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Expérimental: Période de traitement 4 : Vamifeport PR2 niveau de dose 3
Les participants recevront une dose unique de Vamifeport PR2 au niveau de dose 3.
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Vamifeport PR2 sera administré par voie orale selon les niveaux de dosage et les formulations pour les périodes de traitement respectives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Profils d'évolution de la concentration plasmatique en fonction du temps de vamifeport
Délai: Période de traitement (TP) 2 : Avant et après l'administration du jour 4 (jusqu'à 12 heures), Jour 8 (jusqu'à 48 heures), Avant l'administration des jours 5, 6, 7 TP 3 : Avant et après l'administration du jour 13 ( jusqu'à 48 heures) TP 4 : Avant et après l'administration au jour 16 (jusqu'à 48 heures)
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Période de traitement (TP) 2 : Avant et après l'administration du jour 4 (jusqu'à 12 heures), Jour 8 (jusqu'à 48 heures), Avant l'administration des jours 5, 6, 7 TP 3 : Avant et après l'administration du jour 13 ( jusqu'à 48 heures) TP 4 : Avant et après l'administration au jour 16 (jusqu'à 48 heures)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la première et de la dernière dose de vamifeport PR1 et PR2 au cours de la période de traitement 2
Délai: TP2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la première et la dernière dose
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TP2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la première et la dernière dose
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) de la première et de la dernière dose de vamifeport PR1 et PR2 au cours de la période de traitement 2
Délai: TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la première et la dernière dose
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TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la première et la dernière dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps zéro à 12 heures (ASC0-12) de la première et de la dernière dose de vamifeport PR1 et PR2 au cours de la période de traitement 2
Délai: TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la première et la dernière dose
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TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la première et la dernière dose
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Concentration minimale (Ctrough) de la première dose de vamifeport PR1 et PR2 au cours de la période de traitement 2
Délai: Avant et jusqu'à 24 heures après la première dose dans TP2
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Avant et jusqu'à 24 heures après la première dose dans TP2
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ASC du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de la dernière dose de vamifeport PR1 et PR2 au cours de la période de traitement 2
Délai: TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la dernière dose
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TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la dernière dose
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ASC de l'instant zéro à l'heure t de la dernière dose (ASC0-dernière) de vamifeport PR1 et PR2 au cours de la période de traitement 2
Délai: TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la dernière dose
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TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la dernière dose
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ASC du temps zéro à 8 heures (ASC0-8) et 24 heures (AUC0-24) de la dernière dose de vamifeport PR1 et PR2 au cours de la période de traitement 2
Délai: TP 2 : Avant et jusqu'à 8 et 24 heures après la dernière dose
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TP 2 : Avant et jusqu'à 8 et 24 heures après la dernière dose
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Concentration plasmatique à 12 heures (Conc [t = 12]) de la dernière dose de vamifeport PR1 et PR2 au cours de la période de traitement 2
Délai: TP 2 : Avant et jusqu'à 12 heures après la dernière dose
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TP 2 : Avant et jusqu'à 12 heures après la dernière dose
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Clairance apparente (CL/F) de la dernière dose de vamifeport PR1 et PR2 au cours de la période de traitement 2
Délai: TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la dernière dose
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TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la dernière dose
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Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F) de la dernière dose de vamifeport PR1 et PR2 au cours de la période de traitement 2
Délai: TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la dernière dose
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TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la dernière dose
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Rapport d'accumulation (Rac) de Cmax entre la première et la dernière dose de vamifeport PR1 et PR2 au cours de la période de traitement 2
Délai: TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la première et la dernière dose
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TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la première et la dernière dose
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Rac(Ctrough/Conc[t=12]) entre la première et la dernière dose de vamifeport PR1 et PR2 au cours de la période de traitement 2
Délai: TP 2 : Avant et jusqu'à 12 heures après la première et la dernière dose
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TP 2 : Avant et jusqu'à 12 heures après la première et la dernière dose
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Rac (ASC0-12) entre la première et la dernière dose de vamifeport PR1 et PR2 au cours de la période de traitement 2
Délai: TP 2 : Avant et jusqu'à 12 heures après la première et la dernière dose
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TP 2 : Avant et jusqu'à 12 heures après la première et la dernière dose
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Demi-vie (t1/2) après la dernière dose de vamifeport PR1 et PR2 au cours de la période de traitement 2
Délai: TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la dernière dose
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TP 2 : Avant et jusqu'à 48 heures après la dernière dose
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Cmax de vamifeport PR1 et PR2 pendant les périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Tmax de vamifeport PR1 et PR2 pendant les périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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ASC0-inf de vamifeport PR1 et PR2 pendant les périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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ASC0 -dernier rapport de vamifeport PR1 et PR2 au cours des périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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AUC0-8, AUC0-12 et AUC0-24 de vamifeport PR1 et PR2 au cours des périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 8, 12 et 24 heures après l'administration, en TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 8, 12 et 24 heures après l'administration, en TP3 et TP4
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Concentration plasmatique à 8 heures (Conc [t=8]), 12 heures (Conc [t=12]) et 24 heures (Conc [t=24]) de vamifeport PR1 et PR2 au cours des périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 8, 12 et 24 heures après l'administration, en TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 8, 12 et 24 heures après l'administration, en TP3 et TP4
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CL/F de vamifeport PR1 et PR2 pendant les périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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t1/2 de vamifeport PR1 et PR2 pendant les périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Volume apparent de distribution (Vz/F) de vamifeport PR1 et PR2 au cours des périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un EI survenu pendant le traitement : événement indésirable (EI), EI par gravité, EI lié au vamifeport et EI grave
Délai: Jusqu'à 25 jours après le traitement
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Jusqu'à 25 jours après le traitement
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Pourcentage de participants présentant un TEAE, un EI par gravité, un EI lié au vamifeport et un EI grave
Délai: Jusqu'à 25 jours après le traitement
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Jusqu'à 25 jours après le traitement
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport aux valeurs initiales dans les tests de sécurité en laboratoire clinique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les signes vitaux
Délai: Au départ et jusqu'à 25 jours après le traitement
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Les tests de sécurité en laboratoire clinique comprennent la biochimie, l'hématologie et l'analyse d'urine.
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Au départ et jusqu'à 25 jours après le traitement
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ASC0-24 de vamifeport PR1 et PR2 pendant les périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 24 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Comparaison de l'ASC0-24 entre PR1 et PR2
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Avant et jusqu'à 24 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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ASC0-12 de vamifeport PR1 et PR2 pendant les périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 12 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Comparaison de l'ASC0-12 entre PR1 et PR2
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Avant et jusqu'à 12 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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ASC0-inf de vamifeport PR1 et PR2 pendant les périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Comparaison de l'ASC0-inf entre PR1 et PR2
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Conc (t = 12) de vamifeport PR1 et PR2 au cours des périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 12 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Comparaison de conc(t=12) entre PR1 et PR2
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Avant et jusqu'à 12 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Conc (t = 24) de vamifeport PR1 et PR2 au cours des périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 24 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Comparaison de conc(t=24) entre PR1 et PR2
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Avant et jusqu'à 24 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Cmax de vamifeport PR1 et PR2 pendant les périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Comparaison des cmax entre PR1 et PR2
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Tmax de vamifeport PR1 et PR2 pendant les périodes de traitement 3 et 4
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Comparaison des tmax entre PR1 et PR2
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration, dans TP3 et TP4
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Valeurs absolues du fer sérique
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Valeurs absolues de saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Changement par rapport à la valeur initiale du fer sérique
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Changement par rapport à la ligne de base du TSAT
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Pourcentage de variation maximale par rapport à la ligne de base (Emax) du fer sérique
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Emax de TSAT
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Délai jusqu'à Emax (TEmax) du fer sérique
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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TEmax de TSAT
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Temps en dessous de la valeur de base du fer sérique
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Temps en dessous de la ligne de base du TSAT
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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ASC inférieure à la valeur initiale du fer sérique
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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AUC inférieure à la ligne de base de la TSAT
Délai: Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Avant et jusqu'à 48 heures après l'administration dans TP2, TP3 et TP4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, CSL Behring
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CSL624_1005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
CSL examinera au cas par cas les demandes de partage de données individuelles sur les patients (DPI) avec des chercheurs scientifiques et médicaux externes de bonne foi et qualifiés.
Pour plus d’informations sur le processus et les exigences de soumission d’une demande volontaire de partage de données pour l’IPD, veuillez contacter CSL à clinictrials@cslbehring.com.
Délai de partage IPD
Les demandes d'IPD seront généralement examinées une fois examinées par les principales autorités de réglementation (c.-à-d.
FDA, EMA) est terminé et la publication principale est disponible
Critères d'accès au partage IPD
La recherche proposée doit chercher à répondre à une question médicale ou scientifique importante jusqu’alors restée sans réponse.
Les lois et réglementations applicables en matière de confidentialité et autres lois et réglementations spécifiques au pays seront prises en compte et pourront empêcher le partage des IPD.
Si la demande est approuvée et que le chercheur a signé un accord de partage de données approprié, un IPD correctement anonymisé sera disponible.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .