Vamifeportin kahden depotvalmisteen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä aikuisilla
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: CSL Behring
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin tutkimus Vamifeportin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta luonnehtimaan yhden välittömästi vapautuvan formulaation toistuvan oraalisen antamisen jälkeen sekä kahden depotvalmisteen kerta- ja toistuvan oraalisen annon jälkeen terveillä aikuisilla
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa karakterisoidaan vamifeportin farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja turvallisuutta sen jälkeen, kun yhtä välittömästi vapautuvaa (IR) formulaatiota on annettu useita kertoja suun kautta sekä kerta- ja kahden depotvalmisteen (PR) usean oraalisen antamisen terveille aikuisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS11
- Investigator Site 82600083
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä yli tai yhtä suuri (>=) 18 - alle tai yhtä suuri kuin (<=) 60 vuotta, kun hän antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt seulonnan aikana tehtyjen arvioiden tarkastelun perusteella.
- Ruumiinpaino 50–100 kilogrammaa (kg) (mukaan lukien) ja painoindeksi välillä 18,0–32,0 kg neliömetriä kohden (kg/m2) (mukaan lukien) seulonnassa ja päivänä -1.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeava 12-kytkentäinen EKG-löydös seulonnassa tai päivänä -1 (tutkijan arvioiden mukaan).
- Seerumin ferritiini < 30 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml) tai > 300 ng/ml syntymässä syntyneillä miehillä (AMAB) tai <16 ng/ml tai > 300 ng/ml syntyneillä naisilla (AFAB) Näytös tai päivä -1.
- Hemoglobiini < 13 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (8,1 millimoolia litrassa [mmol/l]) AMAB-potilailla tai 12 g/dl (7,5 mmol/l) AFAB-potilailla seulonnassa tai päivänä -1.
- Verenotto tai verenluovutus (>= 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, plasma 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleet 6 viikkoa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1: Vamifeport IR -valmisteen annostaso 1
Osallistujat saavat useita annoksia Vamifeport Immediate Release (IR) -formulaatiota annostasolla 1.
|
Vamifeport IRF annetaan suun kautta vastaavien hoitojaksojen annostustasojen ja formulaatioiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2: Vamifeport PR1 -annostaso 2
Osallistujat saavat useita annoksia Vamifeport Depot-release formulaatiota 1 (PR1) annostasolla 2.
|
Vamifeport PR1 annetaan suun kautta vastaavien hoitojaksojen annostustasojen ja formulaatioiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2: Vamifeport PR2 -annostaso 2
Osallistujat saavat useita annoksia Vamifeport Depot-release formula 2:ta (PR2) annostasolla 2.
|
Vamifeport PR2:ta annetaan suun kautta vastaavien hoitojaksojen annostustasojen ja formulaatioiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3: Vamifeport PR1 -annostaso 3
Osallistujat saavat yhden annoksen Vamifeport PR1:tä annostasolla 3.
|
Vamifeport PR1 annetaan suun kautta vastaavien hoitojaksojen annostustasojen ja formulaatioiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3: Vamifeport PR2 -annostaso 3
Osallistujat saavat yhden annoksen Vamifeport PR2:ta annostasolla 3.
|
Vamifeport PR2:ta annetaan suun kautta vastaavien hoitojaksojen annostustasojen ja formulaatioiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4: Vamifeport PR1 -annostaso 3
Osallistujat saavat yhden annoksen Vamifeport PR1:tä annostasolla 3.
|
Vamifeport PR1 annetaan suun kautta vastaavien hoitojaksojen annostustasojen ja formulaatioiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 4: Vamifeport PR2 -annostaso 3
Osallistujat saavat yhden annoksen Vamifeport PR2:ta annostasolla 3.
|
Vamifeport PR2:ta annetaan suun kautta vastaavien hoitojaksojen annostustasojen ja formulaatioiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vamifeportin plasmakonsentraatio-aikakurssiprofiilit
Aikaikkuna: Hoitojakso (TP) 2: Ennen ja jälkeen annostuksen päivänä 4 (enintään 12 tuntia), päivänä 8 (enintään 48 tuntia), ennen annostelua päivänä 5, 6, 7 TP 3: Ennen ja jälkeen annostuksen päivänä 13 ( enintään 48 tuntia) TP 4: Ennen ja jälkeen annostelun päivänä 16 (jopa 48 tuntia)
|
Hoitojakso (TP) 2: Ennen ja jälkeen annostuksen päivänä 4 (enintään 12 tuntia), päivänä 8 (enintään 48 tuntia), ennen annostelua päivänä 5, 6, 7 TP 3: Ennen ja jälkeen annostuksen päivänä 13 ( enintään 48 tuntia) TP 4: Ennen ja jälkeen annostelun päivänä 16 (jopa 48 tuntia)
|
|
Vamifeport PR1:n ja PR2:n ensimmäisen ja viimeisen annoksen suurin plasmapitoisuus (Cmax) hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: TP2: Ennen ensimmäistä ja viimeistä annosta ja enintään 48 tuntia sen jälkeen
|
TP2: Ennen ensimmäistä ja viimeistä annosta ja enintään 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Aika ensimmäisen ja viimeisen vamifeport PR1- ja PR2-annoksen Cmax (Tmax) saavuttamiseen hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: TP 2: Ennen ensimmäistä ja viimeistä annosta ja enintään 48 tuntia sen jälkeen
|
TP 2: Ennen ensimmäistä ja viimeistä annosta ja enintään 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta 12 tuntiin (AUC0-12) ensimmäisestä ja viimeisestä vamifeport PR1- ja PR2-annoksesta hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: TP 2: Ennen ensimmäistä ja viimeistä annosta ja enintään 48 tuntia sen jälkeen
|
TP 2: Ennen ensimmäistä ja viimeistä annosta ja enintään 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Vamifeport PR1:n ja PR2:n ensimmäisen annoksen minimipitoisuus (Ctrough) hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta ja 24 tuntia sen jälkeen TP2:ssa
|
Ennen ensimmäistä annosta ja 24 tuntia sen jälkeen TP2:ssa
|
|
Viimeisen vamifeport PR1- ja PR2-annoksen AUC ajasta nollasta äärettömään (AUC0-inf) hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: TP 2: Ennen viimeistä annosta ja 48 tuntia sen jälkeen
|
TP 2: Ennen viimeistä annosta ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Viimeisen vamifeport PR1- ja PR2-annoksen AUC ajankohdasta nollasta viimeiseen (AUC0-viimeinen) hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: TP 2: Ennen viimeistä annosta ja 48 tuntia sen jälkeen
|
TP 2: Ennen viimeistä annosta ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
AUC ajankohdasta nolla 8 tuntiin (AUC0-8) ja 24 tuntiin (AUC0-24) viimeisestä vamifeport PR1- ja PR2-annoksesta hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: TP 2: Ennen ja enintään 8 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
TP 2: Ennen ja enintään 8 ja 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus 12 tunnin kohdalla (Conc [t=12]) viimeisestä vamifeport PR1- ja PR2-annoksesta hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: TP 2: Ennen viimeistä annosta ja 12 tuntia sen jälkeen
|
TP 2: Ennen viimeistä annosta ja 12 tuntia sen jälkeen
|
|
Viimeisen vamifeport PR1- ja PR2-annoksen näennäinen puhdistuma (CL/F) hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: TP 2: Ennen viimeistä annosta ja 48 tuntia sen jälkeen
|
TP 2: Ennen viimeistä annosta ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Vamifeport PR1:n ja PR2:n viimeisen annoksen näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F) hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: TP 2: Ennen viimeistä annosta ja 48 tuntia sen jälkeen
|
TP 2: Ennen viimeistä annosta ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Cmax:n kumulaatiosuhde (Rac) ensimmäisen ja viimeisen vamifeport PR1- ja PR2-annoksen välillä hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: TP 2: Ennen ensimmäistä ja viimeistä annosta ja enintään 48 tuntia sen jälkeen
|
TP 2: Ennen ensimmäistä ja viimeistä annosta ja enintään 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Rac(Ctrough/Conc[t=12]) ensimmäisen ja viimeisen vamifeport PR1- ja PR2-annoksen välillä hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: TP 2: Ennen ensimmäistä ja viimeistä annosta ja enintään 12 tuntia sen jälkeen
|
TP 2: Ennen ensimmäistä ja viimeistä annosta ja enintään 12 tuntia sen jälkeen
|
|
Rac (AUC0-12) ensimmäisen ja viimeisen vamifeport PR1- ja PR2-annoksen välillä hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: TP 2: Ennen ensimmäistä ja viimeistä annosta ja enintään 12 tuntia sen jälkeen
|
TP 2: Ennen ensimmäistä ja viimeistä annosta ja enintään 12 tuntia sen jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (t1/2) viimeisen vamifeport PR1- ja PR2-annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
Aikaikkuna: TP 2: Ennen viimeistä annosta ja 48 tuntia sen jälkeen
|
TP 2: Ennen viimeistä annosta ja 48 tuntia sen jälkeen
|
|
Vamifeport PR1:n ja PR2:n Cmax hoitojaksoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
Vamifeport PR1:n ja PR2:n Tmax hoitojaksoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
Vamifeport PR1:n ja PR2:n AUC0-inf hoitojaksoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
Vamifeportin PR1 ja PR2 AUC0-viimeinen hoitojaksolla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
Vamifeportin PR1 ja PR2 AUC0-8, AUC0-12 ja AUC0-24 hoitojaksoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja enintään 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
Vamifeport PR1:n ja PR2:n plasmakonsentraatio 8 tunnin (Conc [t=8]), 12 tunnin (Conc [t=12]) ja 24 tunnin (Conc [t=24]) kohdalla hoitojaksolla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja enintään 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
Vamifeportin PR1 ja PR2 CL/F hoitojaksoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
t1/2 vamifeport PR1:stä ja PR2:sta hoitojaksoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
Vamifeport PR1:n ja PR2:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) hoitojaksoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aloittaneiden (TE) osallistujien määrä: haittatapahtuma (AE), AE vakavuuden mukaan, vamifeportiin liittyvä AE ja vakava AE
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 25 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE, AE vakavuuden mukaan, vamifeportiin liittyvä AE ja vakava AE
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää hoidon jälkeen
|
Jopa 25 päivää hoidon jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioturvallisuustesteissä, 12 lyijyssä EKG:ssa ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 25 päivää hoidon jälkeen
|
Kliiniset laboratorioturvallisuustutkimukset sisältävät biokemian, hematologian ja virtsaanalyysin.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 25 päivää hoidon jälkeen
|
|
Vamifeportin PR1 ja PR2 AUC0-24 hoitojaksoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
AUC0-24:n vertailu PR1:n ja PR2:n välillä
|
Ennen ja 24 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
Vamifeportin PR1 ja PR2 AUC0-12 hoitojaksoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
AUC0-12:n vertailu PR1:n ja PR2:n välillä
|
Ennen ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
Vamifeport PR1:n ja PR2:n AUC0-inf hoitojaksoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
PR1:n ja PR2:n AUC0-inf:n vertailu
|
Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
Vamifeportin PR1 ja PR2 pitoisuus (t=12) hoitojaksoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Conc(t=12):n vertailu PR1:n ja PR2:n välillä
|
Ennen ja enintään 12 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
Vamifeportin PR1 ja PR2 pitoisuus (t=24) hoitojaksolla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja 24 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Conc(t=24):n vertailu PR1:n ja PR2:n välillä
|
Ennen ja 24 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
Vamifeport PR1:n ja PR2:n Cmax hoitojaksoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
PR1:n ja PR2:n cmax-arvon vertailu
|
Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
Vamifeport PR1:n ja PR2:n Tmax hoitojaksoilla 3 ja 4
Aikaikkuna: Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
PR1:n ja PR2:n tmax-arvon vertailu
|
Ennen ja 48 tuntia annostuksen jälkeen TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
Seerumin raudan absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
|
Transferriinikyllästymisen absoluuttiset arvot (TSAT)
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
|
Muutos seerumin raudan lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
|
Muutos TSAT:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
|
Seerumin raudan enimmäisprosenttimuutos lähtötasosta (Emax).
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
|
TSAT:n Emax
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
|
Aika seerumin raudan Emax-arvoon (TEmax).
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
|
TSAT:n TEmax
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
|
Aika seerumin raudan perustason alapuolella
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
|
Aika TSAT:n perusviivan alapuolella
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
|
AUC alle seerumin raudan lähtötason
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
|
|
AUC alle TSAT:n lähtötason
Aikaikkuna: Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Ennen ja enintään 48 tuntia annostuksen jälkeen TP2:ssa, TP3:ssa ja TP4:ssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, CSL Behring
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL624_1005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CSL harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä yksittäisten potilastietojen (IPD) jakamisesta ulkopuolisten vilpittömän pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden kanssa.
Lisätietoja IPD:n vapaaehtoisen tiedonjakamispyynnön prosessista ja vaatimuksista saat ottamalla yhteyttä CSL:ään osoitteessa klinikka@cslbehring.com.
IPD-jaon aikakehys
IPD-pyynnöt otetaan yleensä huomioon, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset (esim.
FDA, EMA) on valmis ja ensisijainen julkaisu on saatavilla
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotetulla tutkimuksella tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamatta olevaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen.
Sovellettavat maakohtaiset tietosuoja- ja muut lait ja määräykset otetaan huomioon, ja ne voivat estää IPD:n jakamisen.
Jos pyyntö hyväksytään ja tutkija on tehnyt asianmukaisen tiedonjakosopimuksen, IPD, joka on asianmukaisesti anonymisoitu, on käytettävissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .