건강한 성인을 대상으로 한 두 가지 서방형 Vamifeport 제제의 약동학 및 약력학
2025년 6월 26일 업데이트: CSL Behring
건강한 성인 피험자를 대상으로 한 가지 즉시 방출 제제를 다회 경구 투여한 후와 두 가지 서방성 제제를 단회 및 다회 경구 투여한 후 Vamifeport의 약동학, 약력학 및 안전성을 특성화하기 위한 1상 무작위 공개 라벨 연구
이는 하나의 즉시 방출(IR) 제제를 여러 번 경구 투여한 후 및 단회 투여 후 vamifeport의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 안전성을 특성화하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 건강한 성인 참가자에게 2가지 장기 방출(PR) 제제를 여러 번 경구 투여했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS11
- Investigator Site 82600083
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공할 때 연령은 18세 이상(>=) 60세 이하입니다.
- 건강함, 스크리닝 중 정의된 평가 검토를 기반으로 연구자가 판단한 건강함.
- 스크리닝 및 -1일차에 체중이 50 내지 100킬로그램(kg)(포함)이고 체질량지수가 제곱미터당 18.0 내지 32.0kg(kg/m2)(포함) 범위 이내.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 -1일차(시험자가 판단한 대로)에 임상적으로 관련된 비정상적인 12-리드 ECG 소견.
- 밀리리터당 30나노그램(ng/mL) 미만 또는 AMAB(남성 지정) 피험자의 경우 300ng/mL 초과 또는 AFAB(출생 시 지정 여성) 피험자의 경우 16ng/mL 또는 300ng/mL 초과의 혈청 페리틴 스크리닝 또는 Day -1.
- 스크리닝 또는 -1일차에 AMAB 대상체의 경우 데시리터당 13그램(g/dL)(리터당 8.1밀리몰[mmol/L]), AFAB 대상체의 경우 12g/dL(7.5mmol/L) 미만의 헤모글로빈.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 채혈 또는 혈액 기증(>= 450mL), 스크리닝 전 2주 동안의 혈장, 또는 스크리닝 전 6주 동안의 혈소판.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 기간 1: Vamifeport IR 제제 용량 레벨 1
참가자는 용량 수준 1에서 Vamifeport 즉시 방출(IR) 제제를 여러 번 투여받게 됩니다.
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Vamifeport IRF는 각 치료 기간 동안 투여 수준 및 제형에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 기간 2: Vamifeport PR1 용량 레벨 2
참가자는 용량 수준 2에서 Vamifeport 서방형 제제 1(PR1)을 여러 번 투여받게 됩니다.
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Vamifeport PR1은 각 치료 기간 동안 투여 수준 및 제형에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 기간 2: Vamifeport PR2 용량 레벨 2
참가자는 용량 수준 2에서 Vamifeport 서방형 제제 2(PR2)를 여러 번 투여받게 됩니다.
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Vamifeport PR2는 각 치료 기간 동안 투여 수준 및 제형에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 기간 3: Vamifeport PR1 용량 레벨 3
참가자는 용량 레벨 3의 Vamifeport PR1을 1회 투여받게 됩니다.
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Vamifeport PR1은 각 치료 기간 동안 투여 수준 및 제형에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 기간 3: Vamifeport PR2 용량 레벨 3
참가자는 용량 레벨 3의 Vamifeport PR2를 1회 투여받게 됩니다.
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Vamifeport PR2는 각 치료 기간 동안 투여 수준 및 제형에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 기간 4: Vamifeport PR1 용량 레벨 3
참가자는 용량 레벨 3의 Vamifeport PR1을 1회 투여받게 됩니다.
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Vamifeport PR1은 각 치료 기간 동안 투여 수준 및 제형에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 기간 4: Vamifeport PR2 용량 레벨 3
참가자는 용량 레벨 3의 Vamifeport PR2를 1회 투여받게 됩니다.
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Vamifeport PR2는 각 치료 기간 동안 투여 수준 및 제형에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vamifeport의 혈장 농도-시간 과정 프로필
기간: 치료 기간(TP) 2: 4일차 투여 전후(최대 12시간), 8일차(최대 48시간), 5일차, 6일차, 7일차 투여 전 TP 3: 13일차 투여 전후( 최대 48시간) TP 4: 16일차 투여 전후(최대 48시간)
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치료 기간(TP) 2: 4일차 투여 전후(최대 12시간), 8일차(최대 48시간), 5일차, 6일차, 7일차 투여 전 TP 3: 13일차 투여 전후( 최대 48시간) TP 4: 16일차 투여 전후(최대 48시간)
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치료 기간 2에서 vamifeport PR1 및 PR2의 첫 번째 및 마지막 용량의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: TP2: 첫 번째 투여와 마지막 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP2: 첫 번째 투여와 마지막 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 2에서 첫 번째 및 마지막 용량 vamifeport PR1 및 PR2의 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: TP 2: 첫 번째와 마지막 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP 2: 첫 번째와 마지막 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 2에서 vamifeport PR1 및 PR2의 첫 번째 및 마지막 용량의 0시부터 12시간(AUC0-12)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: TP 2: 첫 번째와 마지막 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP 2: 첫 번째와 마지막 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 2에서 vamifeport PR1 및 PR2의 첫 번째 용량의 최저 농도(Ctrough)
기간: TP2의 첫 번째 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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TP2의 첫 번째 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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치료 기간 2에서 vamifeport PR1 및 PR2의 마지막 용량의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 AUC
기간: TP 2: 마지막 투여 전 및 마지막 투여 후 최대 48시간
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TP 2: 마지막 투여 전 및 마지막 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 2에서 vamifeport PR1 및 PR2의 마지막 용량의 0시부터 최종 시점(AUC0-last)까지의 AUC
기간: TP 2: 마지막 투여 전 및 마지막 투여 후 최대 48시간
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TP 2: 마지막 투여 전 및 마지막 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 2에서 vamifeport PR1 및 PR2 마지막 용량의 0시부터 8시간(AUC0-8) 및 24시간(AUC0-24)의 AUC
기간: TP 2: 마지막 투여 전, 마지막 투여 후 최대 8시간 및 24시간
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TP 2: 마지막 투여 전, 마지막 투여 후 최대 8시간 및 24시간
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치료 기간 2에서 vamifeport PR1 및 PR2의 마지막 투여 12시간(Conc [t=12])에서의 혈장 농도
기간: TP 2: 마지막 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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TP 2: 마지막 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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치료 기간 2에서 vamifeport PR1 및 PR2의 마지막 용량의 명백한 제거(CL/F)
기간: TP 2: 마지막 투여 전 및 마지막 투여 후 최대 48시간
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TP 2: 마지막 투여 전 및 마지막 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 2에서 vamifeport PR1 및 PR2의 마지막 용량의 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적(Vss/F)
기간: TP 2: 마지막 투여 전 및 마지막 투여 후 최대 48시간
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TP 2: 마지막 투여 전 및 마지막 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 2에서 vamifeport PR1 및 PR2의 첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 Cmax 축적 비율(Rac)
기간: TP 2: 첫 번째 및 마지막 복용 전, 후 최대 48시간
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TP 2: 첫 번째 및 마지막 복용 전, 후 최대 48시간
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치료 기간 2에서 vamifeport PR1과 PR2의 첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 Rac(Ctrough/Conc[t=12])
기간: TP 2: 첫 번째 및 마지막 복용 전, 후 최대 12시간
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TP 2: 첫 번째 및 마지막 복용 전, 후 최대 12시간
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치료 기간 2에서 vamifeport PR1과 PR2의 첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 Rac(AUC0-12)
기간: TP 2: 첫 번째 및 마지막 복용 전, 후 최대 12시간
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TP 2: 첫 번째 및 마지막 복용 전, 후 최대 12시간
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치료 기간 2에서 vamifeport PR1 및 PR2의 마지막 투여 후 반감기(t1/2)
기간: TP 2: 마지막 투여 전 및 마지막 투여 후 최대 48시간
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TP 2: 마지막 투여 전 및 마지막 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 Cmax
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 Tmax
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 AUC0-inf
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 AUC0-마지막
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 AUC0-8, AUC0-12 및 AUC0-24
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 8, 12, 24시간까지
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 8, 12, 24시간까지
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 8시간(Conc [t=8]), 12시간(Conc [t=12]) 및 24시간(Conc [t=24])의 혈장 농도
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 8, 12, 24시간까지
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 8, 12, 24시간까지
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 CL/F
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 t1/2
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 발생(TE) 참가자 수: 부작용(AE), 중증도별 AE, vamifeport 관련 AE 및 심각한 AE
기간: 치료 후 최대 25일까지
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치료 후 최대 25일까지
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TEAE, 심각도별 AE, vamifeport 관련 AE 및 심각한 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 최대 25일까지
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치료 후 최대 25일까지
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임상 실험실 안전성 테스트, 12 리드 심전도(ECG) 및 활력징후에서 기준치로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준 시점부터 치료 후 최대 25일까지
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임상 실험실 안전 테스트에는 생화학, 혈액학, 소변검사가 포함됩니다.
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기준 시점부터 치료 후 최대 25일까지
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 AUC0-24
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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PR1과 PR2의 AUC0-24 비교
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 AUC0-12
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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PR1과 PR2의 AUC0-12 비교
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 AUC0-inf
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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PR1과 PR2의 AUC0-inf 비교
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 농도(t=12)
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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PR1과 PR2의 농도(t=12) 비교
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 농도(t=24)
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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PR1과 PR2의 농도(t=24) 비교
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 Cmax
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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PR1과 PR2의 cmax 비교
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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치료 기간 3 및 4에서 vamifeport PR1 및 PR2의 Tmax
기간: TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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PR1과 PR2의 tmax 비교
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TP3 및 TP4의 경우, 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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혈청 철분의 절대값
기간: TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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트랜스페린 포화도(TSAT)의 절대값
기간: TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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혈청 철분의 기준치로부터의 변화
기간: TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TSAT 기준선으로부터의 변화
기간: TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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혈청 철의 기준선(Emax)으로부터 최대 백분율 변화
기간: TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TSAT의 Emax
기간: TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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혈청 철분의 Emax(TEmax)까지의 시간
기간: TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TSAT의 TEmax
기간: TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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혈청 철의 기준선보다 낮은 시간
기간: TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TSAT 기준선보다 낮은 시간
기간: TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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혈청 철분 기준치보다 낮은 AUC
기간: TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TSAT 기준선보다 낮은 AUC
기간: TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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TP2, TP3, TP4 투여 전 및 투여 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSL624_1005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 개별 환자 데이터(IPD)를 외부의 선량하고 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자와 공유해 달라는 요청을 사례별로 고려할 것입니다.
IPD에 대한 자발적 데이터 공유 요청 제출을 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 자세한 내용은 CSL(clinicaltrials@cslbehring.com)에 문의하세요.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 일반적으로 주요 규제 당국(예:
FDA, EMA)가 완료되었으며 1차 출판이 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안된 연구는 이전에 답변되지 않은 중요한 의학적 또는 과학적 질문에 대한 답을 찾아야 합니다.
적용 가능한 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정이 고려되며 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구자가 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .