Farmakokinetik och farmakodynamik för två depotformuleringar av Vamifeport hos friska vuxna
26 juni 2025 uppdaterad av: CSL Behring
En fas 1, randomiserad, öppen studie för att karakterisera farmakokinetiken, farmakodynamiken och säkerheten hos Vamifeport efter flera orala administrering av en formulering med omedelbar frisättning och efter enstaka och flera orala administrering av två formuleringar med förlängd frisättning hos friska vuxna försökspersoner
Detta är en fas 1, enkelcenter, randomiserad, öppen studie för att karakterisera farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och säkerheten för vamifeport efter flera orala administreringar av en formulering med omedelbar frisättning (IR) och efter enstaka och flera orala administreringar av två formuleringar med förlängd frisättning (PR) hos friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS11
- Investigator Site 82600083
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än eller lika med (>=) 18 till mindre än eller lika med (<=) 60 år vid skriftligt informerat samtycke.
- Frisk, enligt bedömningen av utredaren baserat på granskning av definierade bedömningar under screening.
- Kroppsvikt mellan 50 och 100 kg (kg) (inklusive) och kroppsmassaindex inom intervallet 18,0 till 32,0 kg per kvadratmeter (kg/m2) (inklusive) vid screening och dag -1.
Uteslutningskriterier:
- Alla kliniskt relevanta onormala 12-avlednings-EKG-fynd vid screening eller dag -1 (enligt utredarens bedömning).
- Serumferritin på < 30 nanogram per milliliter (ng/mL) eller > 300 ng/mL för tilldelade manliga vid födseln (AMAB) försökspersoner eller <16 ng/mL eller > 300 ng/mL för tilldelade kvinnliga vid födseln (AFAB) försökspersoner vid Visning eller Dag -1.
- Hemoglobin < 13 gram per deciliter (g/dL) (8,1 millimol per liter [mmol/L]) för AMAB-personer eller 12 g/dL (7,5 mmol/L) för AFAB-ämnen vid screening eller dag -1.
- Blodtagning eller donation av blod (>= 450 ml) inom 3 månader före screening, plasma från 2 veckor före screening eller trombocyter från 6 veckor före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsperiod 1: Vamifeport IR-formulering Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få flera doser av Vamifeport formulering med omedelbar frisättning (IR) på dosnivå 1.
|
Vamifeport IRF kommer att administreras oralt enligt doseringsnivåer och formuleringar för respektive behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsperiod 2: Vamifeport PR1 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få flera doser av Vamifeport depotformulering 1 (PR1) på dosnivå 2.
|
Vamifeport PR1 kommer att administreras oralt enligt doseringsnivåer och formuleringar för respektive behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsperiod 2: Vamifeport PR2 Dos Level 2
Deltagarna kommer att få flera doser av Vamifeport depotformulering 2 (PR2) på dosnivå 2.
|
Vamifeport PR2 kommer att administreras oralt enligt doseringsnivåer och formuleringar för respektive behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsperiod 3: Vamifeport PR1 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Vamifeport PR1 på dosnivå 3.
|
Vamifeport PR1 kommer att administreras oralt enligt doseringsnivåer och formuleringar för respektive behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsperiod 3: Vamifeport PR2 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Vamifeport PR2 på dosnivå 3.
|
Vamifeport PR2 kommer att administreras oralt enligt doseringsnivåer och formuleringar för respektive behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsperiod 4: Vamifeport PR1 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Vamifeport PR1 på dosnivå 3.
|
Vamifeport PR1 kommer att administreras oralt enligt doseringsnivåer och formuleringar för respektive behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsperiod 4: Vamifeport PR2 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få en engångsdos av Vamifeport PR2 på dosnivå 3.
|
Vamifeport PR2 kommer att administreras oralt enligt doseringsnivåer och formuleringar för respektive behandlingsperiod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration-tidsförloppsprofiler för vamifeport
Tidsram: Behandlingsperiod (TP) 2: Före och efter dosering på dag 4 (upp till 12 timmar), dag 8 (upp till 48 timmar), före dosering på dag 5, 6, 7 TP 3: Före och efter dosering på dag 13 ( upp till 48 timmar) TP 4: Före och efter dosering på dag 16 (upp till 48 timmar)
|
Behandlingsperiod (TP) 2: Före och efter dosering på dag 4 (upp till 12 timmar), dag 8 (upp till 48 timmar), före dosering på dag 5, 6, 7 TP 3: Före och efter dosering på dag 13 ( upp till 48 timmar) TP 4: Före och efter dosering på dag 16 (upp till 48 timmar)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för första och sista dosen av vamifeport PR1 och PR2 under behandlingsperiod 2
Tidsram: TP2: Före, och upp till 48 timmar efter, både första och sista dosen
|
TP2: Före, och upp till 48 timmar efter, både första och sista dosen
|
|
Tid för att nå Cmax (Tmax) för första och sista dos vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 2
Tidsram: TP 2: Före, och upp till 48 timmar efter, både första och sista dosen
|
TP 2: Före, och upp till 48 timmar efter, både första och sista dosen
|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan från tid noll till 12 timmar (AUC0-12) av första och sista dosen av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 2
Tidsram: TP 2: Före, och upp till 48 timmar efter, både första och sista dosen
|
TP 2: Före, och upp till 48 timmar efter, både första och sista dosen
|
|
Dalkoncentration (Ctrough) av den första dosen av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 2
Tidsram: Före och upp till 24 timmar efter den första dosen i TP2
|
Före och upp till 24 timmar efter den första dosen i TP2
|
|
AUC från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för sista dosen av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 2
Tidsram: TP 2: Före och upp till 48 timmar efter sista dosen
|
TP 2: Före och upp till 48 timmar efter sista dosen
|
|
AUC från tid noll till tid tlast (AUC0-sista) för sista dosen av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 2
Tidsram: TP 2: Före och upp till 48 timmar efter sista dosen
|
TP 2: Före och upp till 48 timmar efter sista dosen
|
|
AUC från tid noll till 8 timmar (AUC0-8) och 24 timmar (AUC0-24) av sista dosen av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 2
Tidsram: TP 2: Före och upp till 8 och 24 timmar efter sista dosen
|
TP 2: Före och upp till 8 och 24 timmar efter sista dosen
|
|
Plasmakoncentration efter 12 timmar (Konc [t=12]) av sista dosen av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 2
Tidsram: TP 2: Före och upp till 12 timmar efter sista dosen
|
TP 2: Före och upp till 12 timmar efter sista dosen
|
|
Synbar clearance (CL/F) av sista dosen av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 2
Tidsram: TP 2: Före och upp till 48 timmar efter sista dosen
|
TP 2: Före och upp till 48 timmar efter sista dosen
|
|
Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F) av sista dosen av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 2
Tidsram: TP 2: Före och upp till 48 timmar efter sista dosen
|
TP 2: Före och upp till 48 timmar efter sista dosen
|
|
Ackumuleringskvot (Rac) av Cmax mellan första och sista dosen av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 2
Tidsram: TP 2: Före och upp till 48 timmar efter första och sista dosen
|
TP 2: Före och upp till 48 timmar efter första och sista dosen
|
|
Rac(Ctrough/Conc[t=12]) mellan första och sista dosen av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 2
Tidsram: TP 2: Före och upp till 12 timmar efter första och sista dosen
|
TP 2: Före och upp till 12 timmar efter första och sista dosen
|
|
Rac (AUC0-12) mellan första och sista dosen av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 2
Tidsram: TP 2: Före och upp till 12 timmar efter första och sista dosen
|
TP 2: Före och upp till 12 timmar efter första och sista dosen
|
|
Halveringstid (t1/2) efter sista dosen av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 2
Tidsram: TP 2: Före och upp till 48 timmar efter sista dosen
|
TP 2: Före och upp till 48 timmar efter sista dosen
|
|
Cmax för vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
Tmax för vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
AUC0-inf för vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
AUC0-sist av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
AUC0-8, AUC0-12 och AUC0-24 av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 8, 12 och 24 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Före och upp till 8, 12 och 24 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
Plasmakoncentration efter 8 timmar (Konc [t=8]), 12 timmar (Konc [t=12]) och 24 timmar (Koncentration [t=24]) av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 8, 12 och 24 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Före och upp till 8, 12 och 24 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
CL/F för vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
t1/2 av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande (TE): biverkning (AE), AE efter svårighetsgrad, AE relaterad till vamifeport och allvarlig AE
Tidsram: Upp till 25 dagar efter behandling
|
Upp till 25 dagar efter behandling
|
|
|
Andel deltagare med TEAE, AE efter svårighetsgrad, AE relaterat till vamifeport och allvarlig AE
Tidsram: Upp till 25 dagar efter behandling
|
Upp till 25 dagar efter behandling
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från Baseline i kliniska laboratoriesäkerhetstester, 12 avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 25 dagar efter behandlingen
|
De kliniska laboratorietester inkluderar biokemi, hematologi, urinanalys.
|
Vid baslinjen och upp till 25 dagar efter behandlingen
|
|
AUC0-24 för vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 24 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Jämförelse av AUC0-24 mellan PR1 och PR2
|
Före och upp till 24 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
AUC0-12 för vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 12 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Jämförelse av AUC0-12 mellan PR1 och PR2
|
Före och upp till 12 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
AUC0-inf för vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Jämförelse av AUC0-inf mellan PR1 och PR2
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
Konc (t=12) av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 12 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Jämförelse av conc(t=12) mellan PR1 och PR2
|
Före och upp till 12 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
Konc (t=24) av vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 24 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Jämförelse av conc(t=24) mellan PR1 och PR2
|
Före och upp till 24 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
Cmax för vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Jämförelse av cmax mellan PR1 och PR2
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
Tmax för vamifeport PR1 och PR2 i behandlingsperiod 3 och 4
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
Jämförelse av tmax mellan PR1 och PR2
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering, i TP3 och TP4
|
|
Absoluta värden av serumjärn
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
|
|
Absoluta värden för transferrinmättnad (TSAT)
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
|
|
Ändring från baslinjen för serumjärn
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
|
|
Ändring från baslinjen för TSAT
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
|
|
Maximal procentuell förändring från baslinjen (Emax) för serumjärn
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
|
|
Emax för TSAT
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
|
|
Tid till Emax (TEmax) av serumjärn
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
|
|
TEmax för TSAT
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
|
|
Tid under baslinjen för serumjärn
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
|
|
Tid under baslinjen för TSAT
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
|
|
AUC under baslinjen för serumjärn
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
|
|
AUC under baslinjen för TSAT
Tidsram: Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
Före och upp till 48 timmar efter dosering i TP2, TP3 och TP4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, CSL Behring
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Första postat (Faktisk)
10 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSL624_1005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
CSL kommer att överväga förfrågningar från fall till fall om att dela individuella patientdata (IPD) med externa, vältrogna, kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare.
För information om processen och kraven för att skicka in en frivillig begäran om datadelning för IPD, vänligen kontakta CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
Tidsram för IPD-delning
Förfrågningar om IPD kommer i allmänhet att övervägas när de granskas av större tillsynsmyndigheter (dvs.
FDA, EMA) är komplett och den primära publikationen är tillgänglig
Kriterier för IPD Sharing Access
Föreslagen forskning bör försöka svara på en tidigare obesvarad viktig medicinsk eller vetenskaplig fråga.
Tillämplig landsspecifik sekretess och andra lagar och förordningar kommer att beaktas och kan förhindra delning av IPD.
Om begäran godkänns och forskaren har genomfört ett lämpligt datadelningsavtal, kommer IPD som har anonymiserats på lämpligt sätt att vara tillgänglig.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .