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Farmacocinetica e farmacodinamica di due formulazioni a rilascio prolungato di Vamifeport in adulti sani

26 giugno 2025 aggiornato da: CSL Behring

Uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto per caratterizzare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di Vamifeport dopo somministrazione orale multipla di una formulazione a rilascio immediato e dopo somministrazione orale singola e multipla di due formulazioni a rilascio prolungato in soggetti adulti sani

Si tratta di uno studio di fase 1, monocentrico, randomizzato, in aperto volto a caratterizzare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e la sicurezza di vamifeport dopo somministrazioni orali multiple di una formulazione a rilascio immediato (IR) e dopo somministrazioni singole e somministrazioni orali multiple di due formulazioni a rilascio prolungato (PR) in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS11
        • Investigator Site 82600083

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età maggiore o uguale a (>=) 18 e inferiore o uguale a (<=) 60 anni quando si fornisce il consenso informato scritto.
  • Sano, come determinato dallo sperimentatore sulla base della revisione delle valutazioni definite durante lo screening.
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 100 chilogrammi (kg) (incluso) e indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg per metro quadrato (kg/m2) (incluso) allo screening e al giorno -1.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato anomalo dell'ECG a 12 derivazioni clinicamente rilevante allo screening o al giorno -1 (secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore).
  • Ferritina sierica < 30 nanogrammi per millilitro (ng/mL) o > 300 ng/mL per soggetti assegnati a maschi alla nascita (AMAB) o <16 ng/mL o > 300 ng/mL per soggetti assegnati a femmine alla nascita (AFAB) a Screening o Giorno -1.
  • Emoglobina < 13 grammi per decilitro (g/dL) (8,1 millimoli per litro [mmol/L]) per soggetti AMAB o 12 g/dL (7,5 mmol/L) per soggetti AFAB allo screening o al giorno -1.
  • Prelievo di sangue o donazione di sangue (>= 450 ml) entro 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento 1: livello di dose 1 della formulazione di Vamifeport IR
I partecipanti riceveranno dosi multiple di Vamifeport formulazione a rilascio immediato (IR) al livello di dose 1.
Droga: Vamifeport IRF
Vamifeport IRF sarà somministrato per via orale secondo i livelli di dosaggio e le formulazioni per i rispettivi periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • CSL624
Sperimentale: Periodo di trattamento 2: Vamifeport PR1 livello di dose 2
I partecipanti riceveranno dosi multiple di Vamifeport formulazione a rilascio prolungato 1 (PR1) al livello di dose 2.
Droga: Vamifeport PR1
Vamifeport PR1 sarà somministrato per via orale secondo i livelli di dosaggio e le formulazioni per i rispettivi periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • CSL624
Sperimentale: Periodo di trattamento 2: Vamifeport PR2 livello di dose 2
I partecipanti riceveranno dosi multiple di Vamifeport formulazione a rilascio prolungato 2 (PR2) al livello di dose 2.
Droga: Vamifeport PR2
Vamifeport PR2 sarà somministrato per via orale secondo i livelli di dosaggio e le formulazioni per i rispettivi periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • CSL624
Sperimentale: Periodo di trattamento 3: Vamifeport PR1 livello di dose 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di Vamifeport PR1 al livello di dose 3.
Droga: Vamifeport PR1
Vamifeport PR1 sarà somministrato per via orale secondo i livelli di dosaggio e le formulazioni per i rispettivi periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • CSL624
Sperimentale: Periodo di trattamento 3: Vamifeport PR2 livello di dose 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di Vamifeport PR2 al livello di dose 3.
Droga: Vamifeport PR2
Vamifeport PR2 sarà somministrato per via orale secondo i livelli di dosaggio e le formulazioni per i rispettivi periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • CSL624
Sperimentale: Periodo di trattamento 4: Vamifeport PR1 livello di dose 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di Vamifeport PR1 al livello di dose 3.
Droga: Vamifeport PR1
Vamifeport PR1 sarà somministrato per via orale secondo i livelli di dosaggio e le formulazioni per i rispettivi periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • CSL624
Sperimentale: Periodo di trattamento 4: Vamifeport PR2 livello di dose 3
I partecipanti riceveranno una singola dose di Vamifeport PR2 al livello di dose 3.
Droga: Vamifeport PR2
Vamifeport PR2 sarà somministrato per via orale secondo i livelli di dosaggio e le formulazioni per i rispettivi periodi di trattamento.
Altri nomi:
  • CSL624

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili di andamento della concentrazione plasmatica nel tempo di vamifeport
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (TP) 2: Prima e dopo la somministrazione il Giorno 4 (fino a 12 ore), Giorno 8 (fino a 48 ore), Prima della somministrazione il Giorno 5, 6, 7 TP 3: Prima e dopo la somministrazione il Giorno 13 ( fino a 48 ore) TP 4: prima e dopo la somministrazione del giorno 16 (fino a 48 ore)
Periodo di trattamento (TP) 2: Prima e dopo la somministrazione il Giorno 4 (fino a 12 ore), Giorno 8 (fino a 48 ore), Prima della somministrazione il Giorno 5, 6, 7 TP 3: Prima e dopo la somministrazione il Giorno 13 ( fino a 48 ore) TP 4: prima e dopo la somministrazione del giorno 16 (fino a 48 ore)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della prima e dell'ultima dose di vamifeport PR1 e PR2 nel Periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: TP2: prima e fino a 48 ore dopo, sia la prima che l'ultima dose
TP2: prima e fino a 48 ore dopo, sia la prima che l'ultima dose
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax) della prima e dell'ultima dose di vamifeport PR1 e PR2 nel periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: TP 2: prima e fino a 48 ore dopo, sia la prima che l'ultima dose
TP 2: prima e fino a 48 ore dopo, sia la prima che l'ultima dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo zero alle 12 ore (AUC0-12) della prima e dell'ultima dose di vamifeport PR1 e PR2 nel periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: TP 2: prima e fino a 48 ore dopo, sia la prima che l'ultima dose
TP 2: prima e fino a 48 ore dopo, sia la prima che l'ultima dose
Concentrazione minima (Ctrough) della prima dose di vamifeport PR1 e PR2 nel Periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: Prima e fino a 24 ore dopo la prima dose in TP2
Prima e fino a 24 ore dopo la prima dose in TP2
AUC dal tempo zero all’infinito (AUC0-inf) dell’ultima dose di vamifeport PR1 e PR2 nel periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: TP 2: prima e fino a 48 ore dopo l'ultima dose
TP 2: prima e fino a 48 ore dopo l'ultima dose
AUC dal tempo zero al tempo tlast (AUC0-last) dell'ultima dose di vamifeport PR1 e PR2 nel periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: TP 2: prima e fino a 48 ore dopo l'ultima dose
TP 2: prima e fino a 48 ore dopo l'ultima dose
AUC dal tempo zero alle 8 ore (AUC0-8) e alle 24 ore (AUC0-24) dell'ultima dose di vamifeport PR1 e PR2 nel periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: TP 2: prima e fino a 8 e 24 ore dopo l'ultima dose
TP 2: prima e fino a 8 e 24 ore dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica a 12 ore (Conc [t=12]) dell'ultima dose di vamifeport PR1 e PR2 nel periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: TP 2: prima e fino a 12 ore dopo l'ultima dose
TP 2: prima e fino a 12 ore dopo l'ultima dose
Clearance apparente (CL/F) dell'ultima dose di vamifeport PR1 e PR2 nel Periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: TP 2: prima e fino a 48 ore dopo l'ultima dose
TP 2: prima e fino a 48 ore dopo l'ultima dose
Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vss/F) dell'ultima dose di vamifeport PR1 e PR2 nel periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: TP 2: prima e fino a 48 ore dopo l'ultima dose
TP 2: prima e fino a 48 ore dopo l'ultima dose
Rapporto di accumulo (Rac) della Cmax tra la prima e l'ultima dose di vamifeport PR1 e PR2 nel periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: TP 2: prima e fino a 48 ore dopo la prima e l'ultima dose
TP 2: prima e fino a 48 ore dopo la prima e l'ultima dose
Rac(Ctrough/Conc[t=12]) tra la prima e l'ultima dose di vamifeport PR1 e PR2 nel periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: TP 2: prima e fino a 12 ore dopo la prima e l'ultima dose
TP 2: prima e fino a 12 ore dopo la prima e l'ultima dose
Rac (AUC0-12) tra la prima e l'ultima dose di vamifeport PR1 e PR2 nel periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: TP 2: prima e fino a 12 ore dopo la prima e l'ultima dose
TP 2: prima e fino a 12 ore dopo la prima e l'ultima dose
Emivita (t1/2) dopo l’ultima dose di vamifeport PR1 e PR2 nel Periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: TP 2: prima e fino a 48 ore dopo l'ultima dose
TP 2: prima e fino a 48 ore dopo l'ultima dose
Cmax di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Tmax di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
AUC0-inf di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
AUC0-ultima di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
AUC0-8, AUC0-12 e AUC0-24 di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Prima e fino a 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Concentrazione plasmatica a 8 ore (Conc [t=8]), 12 ore (Conc [t=12]) e 24 ore (Conc [t=24]) di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Prima e fino a 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
CL/F di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
t1/2 di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi emergenti dal trattamento (TE): evento avverso (AE), AE per gravità, EA correlato a vamifeport e AE grave
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni dopo il trattamento
Fino a 25 giorni dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con TEAE, EA per gravità, EA correlati a vamifeport e EA gravi
Lasso di tempo: Fino a 25 giorni dopo il trattamento
Fino a 25 giorni dopo il trattamento
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei test clinici di sicurezza di laboratorio, nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e nei segni vitali
Lasso di tempo: Al basale e fino a 25 giorni dopo il trattamento
I test di sicurezza clinici di laboratorio comprendono biochimica, ematologia, analisi delle urine.
Al basale e fino a 25 giorni dopo il trattamento
AUC0-24 di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Confronto di AUC0-24 tra PR1 e PR2
Prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
AUC0-12 di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 12 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Confronto di AUC0-12 tra PR1 e PR2
Prima e fino a 12 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
AUC0-inf di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Confronto di AUC0-inf tra PR1 e PR2
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Conc (t=12) di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 12 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Confronto di conc(t=12) tra PR1 e PR2
Prima e fino a 12 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Conc (t=24) di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Confronto di conc(t=24) tra PR1 e PR2
Prima e fino a 24 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Cmax di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Confronto della cmax tra PR1 e PR2
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Tmax di vamifeport PR1 e PR2 nei periodi di trattamento 3 e 4
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Confronto del tmax tra PR1 e PR2
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione, in TP3 e TP4
Valori assoluti della sideremia
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Valori assoluti di saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Variazione rispetto al basale del ferro sierico
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Variazione rispetto al basale del TSAT
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Variazione percentuale massima rispetto al basale (Emax) della sideremia
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Emax di TSAT
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Tempo all'Emax (TEmax) della sideremia
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
TEmax di TSAT
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Tempo al di sotto del basale della sideremia
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Tempo al di sotto della linea di base del TSAT
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
AUC inferiore al basale del ferro sierico
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
AUC inferiore al basale del TSAT
Lasso di tempo: Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4
Prima e fino a 48 ore dopo la somministrazione in TP2, TP3 e TP4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSL Behring

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, CSL Behring

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSL624_1005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

CSL valuterà caso per caso le richieste di condivisione dei dati individuali del paziente (IPD) con ricercatori medici e scientifici qualificati e in buona fede. Per informazioni sul processo e sui requisiti per l'invio di una richiesta volontaria di condivisione dei dati per IPD, contattare CSL all'indirizzo clinictrials@cslbehring.com.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di DPI verranno generalmente prese in considerazione una volta esaminate dalle principali autorità di regolamentazione (ad es. FDA, EMA) è completa e la pubblicazione principale è disponibile

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a un’importante domanda medica o scientifica precedentemente senza risposta.

Verranno prese in considerazione le leggi e i regolamenti sulla privacy specifici del Paese applicabile e potrebbero impedire la condivisione dei DPI.

Se la richiesta viene approvata e il ricercatore ha stipulato un adeguato accordo di condivisione dei dati, sarà disponibile un IPD opportunamente anonimizzato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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