Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакодинамика двух форм пролонгированного действия Вамифепорта у здоровых взрослых

26 июня 2025 г. обновлено: CSL Behring

Фаза 1, рандомизированное открытое исследование для характеристики фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности Вамифепорта после многократного перорального введения одного препарата с немедленным высвобождением и после однократного и многократного перорального приема двух препаратов пролонгированного высвобождения у здоровых взрослых субъектов.

Это одноцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 1 для характеристики фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и безопасности вамифепорта после многократного перорального введения одного препарата с немедленным высвобождением (IR), а также после однократного и многократное пероральное введение двух препаратов пролонгированного действия (PR) здоровым взрослым участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от более или равного (>=) 18 до менее или равного (<=) 60 лет на момент предоставления письменного информированного согласия.
  • Здоров, по мнению исследователя на основании анализа определенных оценок во время скрининга.
  • Масса тела от 50 до 100 килограммов (кг) (включительно) и индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м2) (включительно) на момент скрининга и в день -1.

Критерии исключения:

  • Любые клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или в день -1 (по мнению исследователя).
  • Ферритин сыворотки < 30 нанограмм на миллилитр (нг/мл) или > 300 нг/мл для субъектов мужского пола, назначенных при рождении (AMAB), или <16 нг/мл или > 300 нг/мл для субъектов женского пола при рождении (AFAB) в Скрининг или День -1.
  • Гемоглобин < 13 граммов на децилитр (г/дл) (8,1 миллимолей на литр [ммоль/л]) для субъектов AMAB или 12 г/дл (7,5 ммоль/л) для субъектов AFAB при скрининге или в день -1.
  • Забор крови или сдача крови (>= 450 мл) в течение 3 месяцев до скрининга, плазмы — за 2 недели до скрининга или тромбоцитов — за 6 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период лечения 1: уровень дозы препарата Вамифепорт IR 1
Участники получат несколько доз препарата Вамифепорт с немедленным высвобождением (IR) на уровне дозы 1.
Лекарство: Вамифепорт ИРФ
Вамифепорт IRF будет вводиться перорально в соответствии с уровнями дозировки и составами для соответствующих периодов лечения.
Другие имена:
  • CSL624
Экспериментальный: Период лечения 2: Доза Вамифепорт PR1, уровень 2
Участники получат несколько доз препарата пролонгированного действия Вамифепорт 1 (PR1) на уровне дозы 2.
Лекарство: Вамифепорт PR1
Вамифепорт PR1 будет вводиться перорально в соответствии с уровнями дозировки и составами для соответствующих периодов лечения.
Другие имена:
  • CSL624
Экспериментальный: Период лечения 2: уровень дозы Вамифепорт PR2 2
Участники получат несколько доз препарата пролонгированного действия Вамифепорт 2 (PR2) на уровне дозы 2.
Лекарство: Вамифепорт PR2
Вамифепорт PR2 будет вводиться перорально в соответствии с уровнями дозировки и составами для соответствующих периодов лечения.
Другие имена:
  • CSL624
Экспериментальный: Период лечения 3: уровень дозы Вамифепорт PR1 3
Участники получат однократную дозу Вамифепорта PR1 уровня дозы 3.
Лекарство: Вамифепорт PR1
Вамифепорт PR1 будет вводиться перорально в соответствии с уровнями дозировки и составами для соответствующих периодов лечения.
Другие имена:
  • CSL624
Экспериментальный: Период лечения 3: уровень дозы Вамифепорт PR2 3
Участники получат однократную дозу Вамифепорта PR2 уровня дозы 3.
Лекарство: Вамифепорт PR2
Вамифепорт PR2 будет вводиться перорально в соответствии с уровнями дозировки и составами для соответствующих периодов лечения.
Другие имена:
  • CSL624
Экспериментальный: Период лечения 4: Вамифепорт PR1, уровень дозы 3
Участники получат однократную дозу Вамифепорта PR1 уровня дозы 3.
Лекарство: Вамифепорт PR1
Вамифепорт PR1 будет вводиться перорально в соответствии с уровнями дозировки и составами для соответствующих периодов лечения.
Другие имена:
  • CSL624
Экспериментальный: Период лечения 4: Вамифепорт PR2, уровень дозы 3
Участники получат однократную дозу Вамифепорта PR2 уровня дозы 3.
Лекарство: Вамифепорт PR2
Вамифепорт PR2 будет вводиться перорально в соответствии с уровнями дозировки и составами для соответствующих периодов лечения.
Другие имена:
  • CSL624

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профили зависимости концентрации в плазме от времени вамифепорта
Временное ограничение: Период лечения (TP) 2: До и после введения дозы в день 4 (до 12 часов), День 8 (до 48 часов), Перед введением дозы в дни 5, 6, 7. TP 3: До и после введения дозы в день 13 ( до 48 часов) TP 4: До и после приема на 16-й день (до 48 часов)
Период лечения (TP) 2: До и после введения дозы в день 4 (до 12 часов), День 8 (до 48 часов), Перед введением дозы в дни 5, 6, 7. TP 3: До и после введения дозы в день 13 ( до 48 часов) TP 4: До и после приема на 16-й день (до 48 часов)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) первой и последней дозы vamifeport PR1 и PR2 в период лечения 2
Временное ограничение: TP2: до и в течение 48 часов после первой и последней дозы.
TP2: до и в течение 48 часов после первой и последней дозы.
Время достижения Cmax (Tmax) первой и последней дозы вамфепорта PR1 и PR2 в периоде лечения 2
Временное ограничение: TP 2: До и в течение 48 часов после первой и последней дозы.
TP 2: До и в течение 48 часов после первой и последней дозы.
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до 12 часов (AUC0-12) первой и последней дозы vamifeport PR1 и PR2 в периоде лечения 2
Временное ограничение: TP 2: До и в течение 48 часов после первой и последней дозы.
TP 2: До и в течение 48 часов после первой и последней дозы.
Минимальная концентрация (Ctrough) первой дозы вакцины Vamifeport PR1 и PR2 в период лечения 2
Временное ограничение: До и в течение 24 часов после первой дозы в TP2
До и в течение 24 часов после первой дозы в TP2
AUC от нуля до бесконечности (AUC0-inf) последней дозы vamifeport PR1 и PR2 в периоде лечения 2
Временное ограничение: TP 2: До и в течение 48 часов после последней дозы.
TP 2: До и в течение 48 часов после последней дозы.
AUC от нуля до времени tlast (AUC0-последнее) последней дозы vamifeport PR1 и PR2 в периоде лечения 2
Временное ограничение: TP 2: До и в течение 48 часов после последней дозы.
TP 2: До и в течение 48 часов после последней дозы.
AUC от нуля до 8 часов (AUC0-8) и 24 часов (AUC0-24) после приема последней дозы vamifeport PR1 и PR2 в периоде лечения 2
Временное ограничение: TP 2: До, а также через 8 и 24 часа после последней дозы.
TP 2: До, а также через 8 и 24 часа после последней дозы.
Концентрация в плазме через 12 часов (Конц [t=12]) после приема последней дозы vamifeport PR1 и PR2 в периоде лечения 2
Временное ограничение: TP 2: До и в течение 12 часов после последней дозы.
TP 2: До и в течение 12 часов после последней дозы.
Видимый клиренс (CL/F) последней дозы vamifeport PR1 и PR2 в периоде лечения 2
Временное ограничение: TP 2: До и в течение 48 часов после последней дозы.
TP 2: До и в течение 48 часов после последней дозы.
Видимый объем распределения в равновесном состоянии (Vss/F) последней дозы vamifeport PR1 и PR2 в периоде лечения 2
Временное ограничение: TP 2: До и в течение 48 часов после последней дозы.
TP 2: До и в течение 48 часов после последней дозы.
Коэффициент накопления (Rac) Cmax между первой и последней дозой vamifeport PR1 и PR2 в периоде лечения 2
Временное ограничение: TP 2: До и в течение 48 часов после первой и последней дозы.
TP 2: До и в течение 48 часов после первой и последней дозы.
Rac(Ctrough/Conc[t=12]) между первой и последней дозой vamifeport PR1 и PR2 в периоде лечения 2
Временное ограничение: TP 2: До и в течение 12 часов после первой и последней дозы.
TP 2: До и в течение 12 часов после первой и последней дозы.
Rac (AUC0-12) между первой и последней дозой vamifeport PR1 и PR2 в периоде лечения 2
Временное ограничение: TP 2: До и в течение 12 часов после первой и последней дозы.
TP 2: До и в течение 12 часов после первой и последней дозы.
Период полувыведения (t1/2) после последней дозы вамфепорта PR1 и PR2 в период лечения 2
Временное ограничение: TP 2: До и в течение 48 часов после последней дозы.
TP 2: До и в течение 48 часов после последней дозы.
Cmax vamifeport PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
Tmax vamifeport PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
AUC0-inf вамфепорта PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
AUC0-последняя вамифепорта PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
AUC0-8, AUC0-12 и AUC0-24 вамифепорта PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4.
Временное ограничение: До и через 8, 12 и 24 часа после приема препарата в TP3 и TP4.
До и через 8, 12 и 24 часа после приема препарата в TP3 и TP4.
Концентрация в плазме через 8 часов (Конц [t=8]), 12 часов (Конц [t=12]) и 24 часа (Конц [t=24]) Vamifeport PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4.
Временное ограничение: До и через 8, 12 и 24 часа после приема препарата в TP3 и TP4.
До и через 8, 12 и 24 часа после приема препарата в TP3 и TP4.
CL/F vamifeport PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
t1/2 вамифепорта PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
Видимый объем распределения (Vz/F) vamifeport PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло неотложное лечение (TE): нежелательное явление (НЯ), НЯ по степени тяжести, НЯ, связанное с вамифепортом, и серьезное НЯ.
Временное ограничение: До 25 дней после лечения
До 25 дней после лечения
Процент участников с TEAE, НЯ по степени тяжести, НЯ, связанных с вамифепортом, и серьезные НЯ
Временное ограничение: До 25 дней после лечения
До 25 дней после лечения
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах на безопасность, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях и жизненно важных показателях.
Временное ограничение: Исходно и в течение 25 дней после лечения
Клинические лабораторные исследования безопасности включают биохимию, гематологию, анализ мочи.
Исходно и в течение 25 дней после лечения
AUC0-24 вамифепорта PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4
Временное ограничение: До и в течение 24 часов после введения, в TP3 и TP4.
Сравнение AUC0-24 между PR1 и PR2
До и в течение 24 часов после введения, в TP3 и TP4.
AUC0-12 вамифепорта PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4
Временное ограничение: До и в течение 12 часов после введения, в TP3 и TP4.
Сравнение AUC0-12 между PR1 и PR2
До и в течение 12 часов после введения, в TP3 и TP4.
AUC0-inf вамфепорта PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
Сравнение AUC0-inf между PR1 и PR2
До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
Концентрация (t=12) vamifeport PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4
Временное ограничение: До и в течение 12 часов после введения, в TP3 и TP4.
Сравнение концентрации (t=12) между PR1 и PR2
До и в течение 12 часов после введения, в TP3 и TP4.
Концентрация (t=24) vamifeport PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4
Временное ограничение: До и в течение 24 часов после введения, в TP3 и TP4.
Сравнение концентрации (t=24) между PR1 и PR2
До и в течение 24 часов после введения, в TP3 и TP4.
Cmax vamifeport PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
Сравнение cmax между PR1 и PR2
До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
Tmax vamifeport PR1 и PR2 в периоды лечения 3 и 4
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
Сравнение tmax между PR1 и PR2
До и в течение 48 часов после приема препарата в TP3 и TP4.
Абсолютные значения сывороточного железа
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
Абсолютные значения насыщения трансферрина (ТСАТ)
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
Изменение уровня сывороточного железа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
Изменение по сравнению с базовым уровнем TSAT
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
Максимальное процентное изменение сывороточного железа от исходного уровня (Emax)
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
Емакс ТСАТ
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
Время достижения Emax (TEmax) сывороточного железа
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
TEmax ТСАТ
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
Время ниже исходного уровня сывороточного железа
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
Время ниже базовой линии TSAT
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
AUC ниже исходного уровня сывороточного железа
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
AUC ниже базовой линии TSAT
Временное ограничение: До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.
До и в течение 48 часов после введения в TP2, TP3 и TP4.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, CSL Behring

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CSL624_1005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

CSL будет рассматривать в каждом конкретном случае запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов (IPD) внешним добросовестным, квалифицированным научным и медицинским исследователям. Для получения информации о процессе и требованиях к подаче запроса на добровольное предоставление данных по ИПЗ обращайтесь в CSL по адресу Clinicaltrials@cslbehring.com.

Сроки обмена IPD

Запросы на IPD обычно рассматриваются после рассмотрения крупными регулирующими органами (т.е. FDA, EMA) завершена и доступна первичная публикация.

Критерии совместного доступа к IPD

Предлагаемое исследование должно быть направлено на ответ на ранее оставшийся без ответа важный медицинский или научный вопрос.

Будут учитываться применимые в конкретной стране законы и правила о конфиденциальности, а также другие законы и правила, которые могут препятствовать разглашению IPD.

Если запрос одобрен и исследователь заключил соответствующее соглашение об обмене данными, IPD, который был соответствующим образом анонимизирован, будет доступен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться