Farmakokinetikk og farmakodynamikk av to depotformuleringer av Vamifeport hos friske voksne
26. juni 2025 oppdatert av: CSL Behring
En fase 1, randomisert, åpen studie for å karakterisere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheten til Vamifeport etter multippel oral administrering av én formulering med øyeblikkelig frigjøring og etter enkel og multippel oral administrering av to depotformuleringer hos friske voksne.
Dette er en fase 1, enkeltsenter, randomisert, åpen studie for å karakterisere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og sikkerheten til vamifeport etter flere orale administreringer av én formulering med øyeblikkelig frigjøring (IR) og etter enkelt- og flere orale administreringer av to depotformuleringer (PR) hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS11
- Investigator Site 82600083
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over eller lik (>=) 18 til mindre enn eller lik (<=) 60 år ved skriftlig informert samtykke.
- Frisk, som bestemt av etterforskeren basert på gjennomgang av definerte vurderinger under screening.
- Kroppsvekt mellom 50 og 100 kilogram (kg) (inklusive) og kroppsmasseindeks innenfor området 18,0 til 32,0 kg per kvadratmeter (kg/m2) (inklusive) ved screening og dag -1.
Ekskluderingskriterier:
- Alle klinisk relevante unormale 12-avlednings-EKG-funn ved screening eller dag -1 (som vurderes av utrederen).
- Serumferritin på < 30 nanogram per milliliter (ng/mL) eller > 300 ng/mL for tildelte mannlige ved fødselen (AMAB) eller <16 ng/mL eller > 300 ng/mL for tildelte kvinnelige ved fødselen (AFAB) forsøkspersoner ved Screening eller Dag -1.
- Hemoglobin < 13 gram per desiliter (g/dL) (8,1 millimol per liter [mmol/L]) for AMAB-personer eller 12 g/dL (7,5 mmol/L) for AFAB-personer ved screening eller dag -1.
- Blodprøvetaking eller donasjon av blod (>= 450 ml) innen 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 1: Vamifeport IR-formuleringsdosenivå 1
Deltakerne vil motta flere doser av Vamifeport-formulering med øyeblikkelig frigjøring (IR) på dosenivå 1.
|
Vamifeport IRF vil bli administrert oralt i henhold til doseringsnivåer og formuleringer for respektive behandlingsperioder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 2: Vamifeport PR1 dosenivå 2
Deltakerne vil motta flere doser av Vamifeport depotformulering 1 (PR1) på dosenivå 2.
|
Vamifeport PR1 vil bli administrert oralt i henhold til doseringsnivåer og formuleringer for respektive behandlingsperioder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 2: Vamifeport PR2 dosenivå 2
Deltakerne vil motta flere doser av Vamifeport depotformulering 2 (PR2) på dosenivå 2.
|
Vamifeport PR2 vil bli administrert oralt i henhold til doseringsnivåer og formuleringer for respektive behandlingsperioder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 3: Vamifeport PR1 dosenivå 3
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Vamifeport PR1 på dosenivå 3.
|
Vamifeport PR1 vil bli administrert oralt i henhold til doseringsnivåer og formuleringer for respektive behandlingsperioder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 3: Vamifeport PR2 dosenivå 3
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Vamifeport PR2 på dosenivå 3.
|
Vamifeport PR2 vil bli administrert oralt i henhold til doseringsnivåer og formuleringer for respektive behandlingsperioder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 4: Vamifeport PR1 dosenivå 3
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Vamifeport PR1 på dosenivå 3.
|
Vamifeport PR1 vil bli administrert oralt i henhold til doseringsnivåer og formuleringer for respektive behandlingsperioder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingsperiode 4: Vamifeport PR2 dosenivå 3
Deltakerne vil motta en enkeltdose av Vamifeport PR2 på dosenivå 3.
|
Vamifeport PR2 vil bli administrert oralt i henhold til doseringsnivåer og formuleringer for respektive behandlingsperioder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon-tidsforløpsprofiler av vamifeport
Tidsramme: Behandlingsperiode (TP) 2: Før og etter dosering på dag 4 (opptil 12 timer), dag 8 (opptil 48 timer), før dosering på dag 5, 6, 7 TP 3: Før og etter dosering på dag 13 ( opptil 48 timer) TP 4: Før og etter dosering på dag 16 (opptil 48 timer)
|
Behandlingsperiode (TP) 2: Før og etter dosering på dag 4 (opptil 12 timer), dag 8 (opptil 48 timer), før dosering på dag 5, 6, 7 TP 3: Før og etter dosering på dag 13 ( opptil 48 timer) TP 4: Før og etter dosering på dag 16 (opptil 48 timer)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av første og siste dose av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP2: Før, og inntil 48 timer etter, både første og siste dose
|
TP2: Før, og inntil 48 timer etter, både første og siste dose
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax) for første og siste dose vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før, og inntil 48 timer etter, både første og siste dose
|
TP 2: Før, og inntil 48 timer etter, både første og siste dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til 12 timer (AUC0-12) av første og siste dose av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før, og inntil 48 timer etter, både første og siste dose
|
TP 2: Før, og inntil 48 timer etter, både første og siste dose
|
|
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av første dose av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Før og inntil 24 timer etter første dose i TP2
|
Før og inntil 24 timer etter første dose i TP2
|
|
AUC fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av siste dose av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og inntil 48 timer etter siste dose
|
TP 2: Før og inntil 48 timer etter siste dose
|
|
AUC fra tid null til tid tlast (AUC0-siste) av siste dose av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og inntil 48 timer etter siste dose
|
TP 2: Før og inntil 48 timer etter siste dose
|
|
AUC fra tid null til 8 timer (AUC0-8) og 24 timer (AUC0-24) av siste dose av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før, og inntil 8 og 24 timer etter siste dose
|
TP 2: Før, og inntil 8 og 24 timer etter siste dose
|
|
Plasmakonsentrasjon etter 12 timer (Kons. [t=12]) av siste dose av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og inntil 12 timer etter siste dose
|
TP 2: Før og inntil 12 timer etter siste dose
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av siste dose av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og inntil 48 timer etter siste dose
|
TP 2: Før og inntil 48 timer etter siste dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F) av siste dose av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og inntil 48 timer etter siste dose
|
TP 2: Før og inntil 48 timer etter siste dose
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac) av Cmax mellom første og siste dose av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før, og inntil 48 timer etter første og siste dose
|
TP 2: Før, og inntil 48 timer etter første og siste dose
|
|
Rac(Ctrough/Conc[t=12]) mellom første og siste dose av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før, og inntil 12 timer etter første og siste dose
|
TP 2: Før, og inntil 12 timer etter første og siste dose
|
|
Rac (AUC0-12) mellom første og siste dose av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før, og inntil 12 timer etter første og siste dose
|
TP 2: Før, og inntil 12 timer etter første og siste dose
|
|
Halveringstid (t1/2) etter siste dose av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og inntil 48 timer etter siste dose
|
TP 2: Før og inntil 48 timer etter siste dose
|
|
Cmax for vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
Tmax for vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
AUC0-inf av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
AUC0-siste av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
AUC0-8, AUC0-12 og AUC0-24 av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 8, 12 og 24 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Før og inntil 8, 12 og 24 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
Plasmakonsentrasjon ved 8 timer (Kons. [t=8]), 12 timer (Kons. [t=12]) og 24 timer (Kons. [t=24]) av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 8, 12 og 24 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Før og inntil 8, 12 og 24 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
CL/F av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
t1/2 av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppstått (TE): bivirkning (AE), AE etter alvorlighetsgrad, AE relatert til vamifeport og alvorlig AE
Tidsramme: Inntil 25 dager etter behandling
|
Inntil 25 dager etter behandling
|
|
|
Prosentandel av deltakere med TEAE, AE etter alvorlighetsgrad, AE relatert til vamifeport og alvorlig AE
Tidsramme: Inntil 25 dager etter behandling
|
Inntil 25 dager etter behandling
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratoriesikkerhetstester, 12 avledningselektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Ved baseline og opptil 25 dager etter behandling
|
De kliniske laboratoriesikkerhetstestene inkluderer biokjemi, hematologi, urinanalyse.
|
Ved baseline og opptil 25 dager etter behandling
|
|
AUC0-24 for vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 24 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Sammenligning av AUC0-24 mellom PR1 og PR2
|
Før og inntil 24 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
AUC0-12 for vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 12 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Sammenligning av AUC0-12 mellom PR1 og PR2
|
Før og inntil 12 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
AUC0-inf av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Sammenligning av AUC0-inf mellom PR1 og PR2
|
Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
Konsern (t=12) av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 12 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Sammenligning av conc(t=12) mellom PR1 og PR2
|
Før og inntil 12 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
Kons (t=24) av vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 24 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Sammenligning av conc(t=24) mellom PR1 og PR2
|
Før og inntil 24 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
Cmax for vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Sammenligning av cmaks mellom PR1 og PR2
|
Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
Tmax for vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
Sammenligning av tmax mellom PR1 og PR2
|
Før og inntil 48 timer etter dosering, i TP3 og TP4
|
|
Absolutte verdier av serumjern
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
|
|
Absolutte verdier for transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
|
|
Endring fra baseline av serumjern
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
|
|
Endring fra baseline for TSAT
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
|
|
Maksimal prosentvis endring fra baseline (Emax) for serumjern
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
|
|
Emax på TSAT
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
|
|
Tid til Emax (TEmax) av serumjern
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
|
|
TEmax på TSAT
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
|
|
Tid under baseline for serumjern
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
|
|
Tid under grunnlinjen for TSAT
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
|
|
AUC under baseline for serumjern
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
|
|
AUC under baseline for TSAT
Tidsramme: Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
Før og inntil 48 timer etter dosering i TP2, TP3 og TP4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, CSL Behring
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSL624_1005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
CSL vil vurdere forespørsler fra sak til sak om å dele individuelle pasientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere.
For informasjon om prosessen og kravene for å sende inn en frivillig forespørsel om datadeling for IPD, vennligst kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om IPD vil generelt bli vurdert når de er gjennomgått av store reguleringsmyndigheter (dvs.
FDA, EMA) er komplett og den primære publikasjonen er tilgjengelig
Tilgangskriterier for IPD-deling
Foreslått forskning bør søke å besvare et tidligere ubesvart viktig medisinsk eller vitenskapelig spørsmål.
Gjeldende landsspesifikke personvern og andre lover og forskrifter vil bli vurdert og kan forhindre deling av IPD.
Hvis forespørselen godkjennes og forskeren har utført en passende datadelingsavtale, vil IPD som er riktig anonymisert være tilgjengelig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .