Farmacocinética y farmacodinamia de dos formulaciones de liberación prolongada de Vamifeport en adultos sanos
26 de junio de 2025 actualizado por: CSL Behring
Un estudio de fase 1, aleatorizado y abierto para caracterizar la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de Vamifeport después de la administración oral múltiple de una formulación de liberación inmediata y después de la administración oral única y múltiple de dos formulaciones de liberación prolongada en sujetos adultos sanos
Este es un estudio de fase 1, de un solo centro, aleatorizado y abierto para caracterizar la farmacocinética (PK), la farmacodinamia (PD) y la seguridad de vamifeport después de múltiples administraciones orales de una formulación de liberación inmediata (IR) y después de administraciones únicas y Administraciones orales múltiples de dos formulaciones de liberación prolongada (PR) en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS11
- Investigator Site 82600083
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a (>=) 18 a menor o igual a (<=) 60 años al otorgar consentimiento informado por escrito.
- Saludable, según lo determine el investigador basándose en la revisión de evaluaciones definidas durante la selección.
- Peso corporal entre 50 y 100 kilogramos (kg) (inclusive) e índice de masa corporal dentro del rango de 18,0 a 32,0 kg por metro cuadrado (kg/m2) (inclusive) en la selección y el día -1.
Criterios de exclusión:
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante de ECG de 12 derivaciones en la selección o el día -1 (según lo considere el investigador).
- Ferritina sérica de < 30 nanogramos por mililitro (ng/mL) o > 300 ng/mL para sujetos asignados como varones al nacer (AMAB) o <16 ng/mL o > 300 ng/mL para sujetos asignados como mujeres al nacer (AFAB) en Proyección o Día -1.
- Hemoglobina <13 gramos por decilitro (g/dL) (8,1 milimoles por litro [mmol/L]) para sujetos AMAB o 12 g/dL (7,5 mmol/L) para sujetos AFAB en la selección o el día -1.
- Extracción de sangre o donación de sangre (>= 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores al cribado, plasma desde 2 semanas antes del cribado o plaquetas desde 6 semanas antes del cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Período de tratamiento 1: Nivel de dosis 1 de formulación de Vamifeport IR
Los participantes recibirán múltiples dosis de la formulación de liberación inmediata (IR) de Vamifeport en el nivel de dosis 1.
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Vamifeport IRF se administrará por vía oral según los niveles de dosificación y formulaciones para los respectivos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Período de tratamiento 2: Nivel de dosis 2 de Vamifeport PR1
Los participantes recibirán múltiples dosis de la formulación 1 (PR1) de liberación prolongada de Vamifeport en el nivel de dosis 2.
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Vamifeport PR1 se administrará por vía oral según los niveles de dosificación y formulaciones para los respectivos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Período de tratamiento 2: Nivel de dosis 2 de Vamifeport PR2
Los participantes recibirán múltiples dosis de la formulación 2 (PR2) de liberación prolongada de Vamifeport en el nivel de dosis 2.
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Vamifeport PR2 se administrará por vía oral según los niveles de dosificación y formulaciones para los respectivos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Período de tratamiento 3: Vamifeport PR1 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán una dosis única de Vamifeport PR1 en el nivel de dosis 3.
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Vamifeport PR1 se administrará por vía oral según los niveles de dosificación y formulaciones para los respectivos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Período de tratamiento 3: Nivel de dosis 3 de Vamifeport PR2
Los participantes recibirán una dosis única de Vamifeport PR2 en el nivel de dosis 3.
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Vamifeport PR2 se administrará por vía oral según los niveles de dosificación y formulaciones para los respectivos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Período de tratamiento 4: Nivel de dosis 3 de Vamifeport PR1
Los participantes recibirán una dosis única de Vamifeport PR1 en el nivel de dosis 3.
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Vamifeport PR1 se administrará por vía oral según los niveles de dosificación y formulaciones para los respectivos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Período de tratamiento 4: Nivel de dosis 3 de Vamifeport PR2
Los participantes recibirán una dosis única de Vamifeport PR2 en el nivel de dosis 3.
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Vamifeport PR2 se administrará por vía oral según los niveles de dosificación y formulaciones para los respectivos períodos de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de curso de concentración plasmática-tiempo de vamifeport
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (TP) 2: antes y después de la dosificación el día 4 (hasta 12 horas), día 8 (hasta 48 horas), antes de la dosificación los días 5, 6, 7 TP 3: antes y después de la dosificación el día 13 ( hasta 48 horas) TP 4: Antes y después de la dosificación el día 16 (hasta 48 horas)
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Período de tratamiento (TP) 2: antes y después de la dosificación el día 4 (hasta 12 horas), día 8 (hasta 48 horas), antes de la dosificación los días 5, 6, 7 TP 3: antes y después de la dosificación el día 13 ( hasta 48 horas) TP 4: Antes y después de la dosificación el día 16 (hasta 48 horas)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de la primera y última dosis de vamifeport PR1 y PR2 en el período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: TP2: Antes, y hasta 48 horas después, tanto de la primera como de la última dosis
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TP2: Antes, y hasta 48 horas después, tanto de la primera como de la última dosis
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax) de la primera y última dosis de vamifeport PR1 y PR2 en el período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: TP 2: Antes, y hasta 48 horas después, tanto de la primera como de la última dosis
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TP 2: Antes, y hasta 48 horas después, tanto de la primera como de la última dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta las 12 horas (AUC0-12) de la primera y última dosis de vamifeport PR1 y PR2 en el período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: TP 2: Antes, y hasta 48 horas después, tanto de la primera como de la última dosis
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TP 2: Antes, y hasta 48 horas después, tanto de la primera como de la última dosis
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Concentración mínima (Cmin) de la primera dosis de vamifeport PR1 y PR2 en el período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Antes y hasta 24 horas después de la primera dosis en TP2
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Antes y hasta 24 horas después de la primera dosis en TP2
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AUC desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de la última dosis de vamifeport PR1 y PR2 en el período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: TP 2: Antes y hasta 48 horas después de la última dosis
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TP 2: Antes y hasta 48 horas después de la última dosis
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AUC desde el momento cero hasta el último momento (AUC0-última) de la última dosis de vamifeport PR1 y PR2 en el período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: TP 2: Antes y hasta 48 horas después de la última dosis
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TP 2: Antes y hasta 48 horas después de la última dosis
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AUC desde el momento cero hasta las 8 horas (AUC0-8) y 24 horas (AUC0-24) de la última dosis de vamifeport PR1 y PR2 en el Período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: TP 2: Antes, y hasta 8 y 24 horas después de la última dosis
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TP 2: Antes, y hasta 8 y 24 horas después de la última dosis
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Concentración plasmática a las 12 horas (Conc [t=12]) de la última dosis de vamifeport PR1 y PR2 en el Período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: TP 2: Antes y hasta 12 horas después de la última dosis
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TP 2: Antes y hasta 12 horas después de la última dosis
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Aclaramiento aparente (CL/F) de la última dosis de vamifeport PR1 y PR2 en el período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: TP 2: Antes y hasta 48 horas después de la última dosis
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TP 2: Antes y hasta 48 horas después de la última dosis
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Volumen de distribución aparente en estado estacionario (Vss/F) de la última dosis de vamifeport PR1 y PR2 en el período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: TP 2: Antes y hasta 48 horas después de la última dosis
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TP 2: Antes y hasta 48 horas después de la última dosis
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Relación de acumulación (Rac) de Cmax entre la primera y la última dosis de vamifeport PR1 y PR2 en el período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: TP 2: Antes y hasta 48 horas después de la primera y última dosis
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TP 2: Antes y hasta 48 horas después de la primera y última dosis
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Rac(Ctrough/Conc[t=12]) entre la primera y la última dosis de vamifeport PR1 y PR2 en el período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: TP 2: Antes y hasta 12 horas después de la primera y última dosis
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TP 2: Antes y hasta 12 horas después de la primera y última dosis
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Rac (AUC0-12) entre la primera y la última dosis de vamifeport PR1 y PR2 en el período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: TP 2: Antes y hasta 12 horas después de la primera y última dosis
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TP 2: Antes y hasta 12 horas después de la primera y última dosis
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Vida media (t1/2) después de la última dosis de vamifeport PR1 y PR2 en el período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: TP 2: Antes y hasta 48 horas después de la última dosis
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TP 2: Antes y hasta 48 horas después de la última dosis
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Cmax de vamifeport PR1 y PR2 en los períodos de tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Tmax de vamifeport PR1 y PR2 en los períodos de tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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AUC0-inf de vamifeport PR1 y PR2 en los períodos de tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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AUC0-último de vamifeport PR1 y PR2 en los períodos de tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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AUC0-8, AUC0-12 y AUC0-24 de vamifeport PR1 y PR2 en los períodos de tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 8, 12 y 24 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Antes y hasta 8, 12 y 24 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Concentración plasmática a las 8 horas (Conc [t=8]), 12 horas (Conc [t=12]) y 24 horas (Conc [t=24]) de vamifeport PR1 y PR2 en los períodos de tratamiento 3 y 4.
Periodo de tiempo: Antes y hasta 8, 12 y 24 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Antes y hasta 8, 12 y 24 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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CL/F de vamifeport PR1 y PR2 en los períodos de tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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t1/2 de vamifeport PR1 y PR2 en los Períodos de Tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) de vamifeport PR1 y PR2 en los Períodos de Tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con EA emergente del tratamiento (TE): evento adverso (EA), EA por gravedad, EA relacionado con vamifeport y EA grave
Periodo de tiempo: Hasta 25 días después del tratamiento.
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Hasta 25 días después del tratamiento.
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Porcentaje de participantes con TEAE, EA por gravedad, EA relacionados con vamifeport y EA graves
Periodo de tiempo: Hasta 25 días después del tratamiento.
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Hasta 25 días después del tratamiento.
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las pruebas de seguridad del laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 25 días después del tratamiento
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Las pruebas de seguridad del laboratorio clínico incluyen bioquímica, hematología y análisis de orina.
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Al inicio y hasta 25 días después del tratamiento
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AUC0-24 de vamifeport PR1 y PR2 en los períodos de tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 24 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Comparación de AUC0-24 entre PR1 y PR2
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Antes y hasta 24 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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AUC0-12 de vamifeport PR1 y PR2 en los períodos de tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 12 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Comparación de AUC0-12 entre PR1 y PR2
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Antes y hasta 12 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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AUC0-inf de vamifeport PR1 y PR2 en los períodos de tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Comparación de AUC0-inf entre PR1 y PR2
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Conc (t=12) de vamifeport PR1 y PR2 en los períodos de tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 12 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Comparación de conc(t=12) entre PR1 y PR2
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Antes y hasta 12 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Conc (t=24) de vamifeport PR1 y PR2 en los períodos de tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 24 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Comparación de conc(t=24) entre PR1 y PR2
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Antes y hasta 24 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Cmax de vamifeport PR1 y PR2 en los períodos de tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Comparación de cmax entre PR1 y PR2
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Tmax de vamifeport PR1 y PR2 en los períodos de tratamiento 3 y 4
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Comparación de tmax entre PR1 y PR2
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación, en TP3 y TP4
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Valores absolutos de hierro sérico.
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Valores absolutos de saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Cambio desde el valor inicial del hierro sérico
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Cambio desde el valor inicial de TSAT
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Cambio porcentual máximo desde el valor inicial (Emax) del hierro sérico
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Emáx de TSAT
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Tiempo hasta Emax (TEmax) del hierro sérico
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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TEmáx de TSAT
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Tiempo por debajo del valor basal de hierro sérico
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Tiempo por debajo del valor inicial de TSAT
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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AUC por debajo del valor inicial del hierro sérico
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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AUC por debajo del valor inicial de TSAT
Periodo de tiempo: Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Antes y hasta 48 horas después de la dosificación en TP2, TP3 y TP4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, CSL Behring
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CSL624_1005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
CSL considerará, caso por caso, las solicitudes para compartir datos de pacientes individuales (IPD) con investigadores médicos y científicos externos calificados y de buena fe.
Para obtener información sobre el proceso y los requisitos para enviar una solicitud de intercambio voluntario de datos para IPD, comuníquese con CSL en Clinicaltrials@cslbehring.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de IPD generalmente se considerarán una vez que las principales autoridades reguladoras las revisen (es decir,
FDA, EMA) está completo y la publicación principal está disponible
Criterios de acceso compartido de IPD
La investigación propuesta debe buscar responder a una pregunta médica o científica importante sin respuesta previa.
Se considerarán las leyes y regulaciones de privacidad específicas del país aplicable y otras leyes y regulaciones que pueden impedir el intercambio de IPD.
Si se aprueba la solicitud y el investigador ha firmado un acuerdo apropiado para compartir datos, el IPD que haya sido anonimizado adecuadamente estará disponible.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .