Farmakokinetyka i farmakodynamika dwóch postaci leku Vamifeport o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych dorosłych
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: CSL Behring
Randomizowane, otwarte badanie fazy 1 mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa produktu Vamifeport po wielokrotnym doustnym podaniu jednego preparatu o natychmiastowym uwalnianiu oraz po jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu dwóch preparatów o przedłużonym uwalnianiu zdrowym dorosłym ochotnikom
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy I, mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i bezpieczeństwa vamifeportu po wielokrotnym doustnym podaniu jednej postaci o natychmiastowym uwalnianiu (IR) oraz po pojedynczym i wielokrotne doustne podanie dwóch postaci o przedłużonym uwalnianiu (PR) zdrowym dorosłym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS11
- Investigator Site 82600083
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od co najmniej (>=) 18 do mniej niż lub równy (<=) 60 lat w przypadku wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdrowy, jak stwierdził badacz na podstawie przeglądu określonych ocen podczas badań przesiewowych.
- Masa ciała od 50 do 100 kilogramów (kg) (włącznie) i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,0 do 32,0 kg na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie) w badaniu przesiewowym i w dniu -1.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 (według oceny badacza).
- Ferrytyna w surowicy < 30 nanogramów na mililitr (ng/ml) lub > 300 ng/ml w przypadku przydzielonych mężczyzn po urodzeniu (AMAB) lub <16 ng/ml lub > 300 ng/ml w przypadku przydzielonych kobiet po urodzeniu (AFAB) przy urodzeniu Badanie przesiewowe lub dzień -1.
- Hemoglobina < 13 gramów na decylitr (g/dl) (8,1 milimola na litr [mmol/l]) u pacjentów AMAB lub 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów AFAB w badaniu przesiewowym lub w dniu -1.
- Pobranie lub oddanie krwi (>= 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocze na 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub płytki krwi na 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 1: Poziom dawki preparatu Vamifeport IR 1
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki preparatu Vamifeport o natychmiastowym uwalnianiu (IR) na poziomie dawki 1.
|
Vamifeport IRF będzie podawany doustnie, zgodnie z poziomami dawkowania i postacią leku dla odpowiednich okresów leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 2: Poziom dawki Vamifeport PR1 2
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki preparatu Vamifeport o przedłużonym uwalnianiu 1 (PR1) na poziomie Dawki 2.
|
Vamifeport PR1 będzie podawany doustnie, zgodnie z poziomami dawkowania i postaciami dla odpowiednich okresów leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 2: Poziom dawki Vamifeport PR2 2
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki preparatu Vamifeport o przedłużonym uwalnianiu 2 (PR2) na poziomie Dawki 2.
|
Vamifeport PR2 będzie podawany doustnie, zgodnie z poziomami dawkowania i postaciami dla odpowiednich okresów leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 3: Poziom dawki Vamifeport PR1 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Vamifeport PR1 na poziomie Dawki 3.
|
Vamifeport PR1 będzie podawany doustnie, zgodnie z poziomami dawkowania i postaciami dla odpowiednich okresów leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 3: Poziom dawki Vamifeport PR2 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Vamifeport PR2 na poziomie Dawki 3.
|
Vamifeport PR2 będzie podawany doustnie, zgodnie z poziomami dawkowania i postaciami dla odpowiednich okresów leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 4: Poziom dawki Vamifeport PR1 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Vamifeport PR1 na poziomie Dawki 3.
|
Vamifeport PR1 będzie podawany doustnie, zgodnie z poziomami dawkowania i postaciami dla odpowiednich okresów leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres leczenia 4: Poziom dawki Vamifeport PR2 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Vamifeport PR2 na poziomie Dawki 3.
|
Vamifeport PR2 będzie podawany doustnie, zgodnie z poziomami dawkowania i postaciami dla odpowiednich okresów leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profile przebiegu stężenia vamifeportu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Okres leczenia (TP) 2: Przed i po dawkowaniu w dniu 4 (do 12 godzin), Dzień 8 (do 48 godzin), Przed dawkowaniem w dniach 5, 6, 7 TP 3: Przed i po dawkowaniu w dniu 13 ( do 48 godzin) TP 4: Przed i po podaniu w dniu 16 (do 48 godzin)
|
Okres leczenia (TP) 2: Przed i po dawkowaniu w dniu 4 (do 12 godzin), Dzień 8 (do 48 godzin), Przed dawkowaniem w dniach 5, 6, 7 TP 3: Przed i po dawkowaniu w dniu 13 ( do 48 godzin) TP 4: Przed i po podaniu w dniu 16 (do 48 godzin)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pierwszej i ostatniej dawki vamifeportu PR1 i PR2 w 2. okresie leczenia
Ramy czasowe: TP2: Przed i do 48 godzin po, zarówno pierwszej, jak i ostatniej dawce
|
TP2: Przed i do 48 godzin po, zarówno pierwszej, jak i ostatniej dawce
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) pierwszej i ostatniej dawki vamifeportu PR1 i PR2 w 2. okresie leczenia
Ramy czasowe: TP 2: Przed i do 48 godzin po, zarówno pierwszej, jak i ostatniej dawce
|
TP 2: Przed i do 48 godzin po, zarówno pierwszej, jak i ostatniej dawce
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do 12 godzin (AUC0-12) pierwszej i ostatniej dawki vamifeportu PR1 i PR2 w 2. okresie leczenia
Ramy czasowe: TP 2: Przed i do 48 godzin po, zarówno pierwszej, jak i ostatniej dawce
|
TP 2: Przed i do 48 godzin po, zarówno pierwszej, jak i ostatniej dawce
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) pierwszej dawki vamifeportu PR1 i PR2 w 2. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 24 godzin po pierwszej dawce w TP2
|
Przed i do 24 godzin po pierwszej dawce w TP2
|
|
AUC od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) ostatniej dawki vamifeportu PR1 i PR2 w 2. okresie leczenia
Ramy czasowe: TP 2: Przed i do 48 godzin po ostatniej dawce
|
TP 2: Przed i do 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
AUC od czasu zero do czasu ostatniego (AUC0-last) ostatniej dawki vamifeportu PR1 i PR2 w 2. okresie leczenia
Ramy czasowe: TP 2: Przed i do 48 godzin po ostatniej dawce
|
TP 2: Przed i do 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
AUC od czasu zero do 8 godzin (AUC0-8) i 24 godzin (AUC0-24) ostatniej dawki vamifeportu PR1 i PR2 w 2. okresie leczenia
Ramy czasowe: TP 2: Przed i do 8 i 24 godzin po ostatniej dawce
|
TP 2: Przed i do 8 i 24 godzin po ostatniej dawce
|
|
Stężenie w osoczu po 12 godzinach (Stęż. [t=12]) ostatniej dawki vamifeportu PR1 i PR2 w 2. okresie leczenia
Ramy czasowe: TP 2: Przed i do 12 godzin po ostatniej dawce
|
TP 2: Przed i do 12 godzin po ostatniej dawce
|
|
Pozorny klirens (CL/F) ostatniej dawki vamifeportu PR1 i PR2 w 2. okresie leczenia
Ramy czasowe: TP 2: Przed i do 48 godzin po ostatniej dawce
|
TP 2: Przed i do 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) ostatniej dawki vamifeportu PR1 i PR2 w 2. okresie leczenia
Ramy czasowe: TP 2: Przed i do 48 godzin po ostatniej dawce
|
TP 2: Przed i do 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Współczynnik kumulacji (Rac) Cmax pomiędzy pierwszą i ostatnią dawką vamifeportu PR1 i PR2 w 2. okresie leczenia
Ramy czasowe: TP 2: Przed i do 48 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
|
TP 2: Przed i do 48 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
|
|
Rac(Ctrough/Conc[t=12]) pomiędzy pierwszą a ostatnią dawką vamifeportu PR1 i PR2 w 2. okresie leczenia
Ramy czasowe: TP 2: Przed i do 12 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
|
TP 2: Przed i do 12 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
|
|
Rac (AUC0-12) pomiędzy pierwszą i ostatnią dawką vamifeportu PR1 i PR2 w 2. okresie leczenia
Ramy czasowe: TP 2: Przed i do 12 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
|
TP 2: Przed i do 12 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
|
|
Okres półtrwania (t1/2) po ostatniej dawce vamifeportu PR1 i PR2 w 2. okresie leczenia
Ramy czasowe: TP 2: Przed i do 48 godzin po ostatniej dawce
|
TP 2: Przed i do 48 godzin po ostatniej dawce
|
|
Cmax vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
Tmax vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
AUC0-inf vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
AUC0-ostatnie dla vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
AUC0-8, AUC0-12 i AUC0-24 vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 8, 12 i 24 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Przed i do 8, 12 i 24 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
Stężenie w osoczu po 8 godzinach (stężenie [t=8]), 12 godzinach (stężenie [t=12]) i 24 godzinach (stężenie [t=24]) vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 8, 12 i 24 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Przed i do 8, 12 i 24 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
CL/F vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
t1/2 vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z objawami związanymi z leczeniem (TE): zdarzenie niepożądane (AE), AE według ciężkości, AE związane z vamifeportem i poważne AE
Ramy czasowe: Do 25 dni po zabiegu
|
Do 25 dni po zabiegu
|
|
|
Odsetek uczestników z TEAE, AE według ciężkości, AE związanym z vamifeportem i poważnym AE
Ramy czasowe: Do 25 dni po zabiegu
|
Do 25 dni po zabiegu
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w klinicznych laboratoryjnych testach bezpieczeństwa, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Na początku leczenia i do 25 dni po leczeniu
|
Kliniczne testy bezpieczeństwa laboratoryjnego obejmują biochemię, hematologię, analizę moczu.
|
Na początku leczenia i do 25 dni po leczeniu
|
|
AUC0-24 vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 24 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Porównanie AUC0-24 pomiędzy PR1 i PR2
|
Przed i do 24 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
AUC0-12 vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 12 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Porównanie AUC0-12 pomiędzy PR1 i PR2
|
Przed i do 12 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
AUC0-inf vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Porównanie AUC0-inf pomiędzy PR1 i PR2
|
Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
Stężenie (t=12) vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 12 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Porównanie stęż.(t=12) pomiędzy PR1 i PR2
|
Przed i do 12 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
Stężenie (t=24) vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 24 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Porównanie stęż.(t=24) pomiędzy PR1 i PR2
|
Przed i do 24 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
Cmax vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Porównanie cmax pomiędzy PR1 i PR2
|
Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
Tmax vamifeportu PR1 i PR2 w 3. i 4. okresie leczenia
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
Porównanie tmax pomiędzy PR1 i PR2
|
Przed i do 48 godzin po podaniu, w TP3 i TP4
|
|
Wartości bezwzględne żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
|
|
Wartości bezwzględne wysycenia transferyny (TSAT)
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową TSAT
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
|
|
Maksymalna procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (Emax) żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
|
|
Emax z TSAT
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
|
|
Czas do Emax (TEmax) żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
|
|
TEmax z TSAT
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
|
|
Czas poniżej wartości wyjściowej stężenia żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
|
|
Czas poniżej wartości bazowej TSAT
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
|
|
AUC poniżej wartości wyjściowej żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
|
|
AUC poniżej wartości wyjściowej TSAT
Ramy czasowe: Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
Przed i do 48 godzin po dozowaniu TP2, TP3 i TP4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, CSL Behring
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSL624_1005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma CSL będzie rozpatrywać indywidualnie dla każdego przypadku wnioski o udostępnienie indywidualnych danych pacjenta (IPD) zewnętrznym, działającym w dobrej wierze, wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym.
Aby uzyskać informacje na temat procesu i wymogów dotyczących składania dobrowolnego wniosku o udostępnienie danych w przypadku IPD, prosimy o kontakt z firmą CSL pod adresem Clinicaltrials@cslbehring.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o IPD będą zasadniczo rozpatrywane po sprawdzeniu przez główne organy regulacyjne (tj.
FDA, EMA) jest kompletna i dostępna jest podstawowa publikacja
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Proponowane badania powinny mieć na celu odpowiedź na ważne pytanie medyczne lub naukowe, na które wcześniej nie udzielono odpowiedzi.
Uwzględnione zostaną obowiązujące w danym kraju przepisy dotyczące prywatności oraz inne przepisy i regulacje, które mogą uniemożliwić udostępnianie IPD.
Jeżeli wniosek zostanie zatwierdzony, a badacz zawarł odpowiednią umowę dotyczącą udostępniania danych, udostępniona zostanie IPD, która została odpowiednio zanonimizowana.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .