Farmacokinetiek en farmacodynamiek van twee formuleringen met verlengde afgifte van Vamifeport bij gezonde volwassenen
26 juni 2025 bijgewerkt door: CSL Behring
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label studie om de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Vamifeport te karakteriseren na meervoudige orale toediening van één formulering met onmiddellijke afgifte en na enkelvoudige en meervoudige orale toediening van twee formuleringen met verlengde afgifte bij gezonde volwassenen
Dit is een fase 1, single-center, gerandomiseerde, open-label studie om de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en veiligheid van vamifeport te karakteriseren na meerdere orale toedieningen van één formulering met onmiddellijke afgifte (IR) en na enkelvoudige en meerdere orale toedieningen van twee formuleringen met verlengde afgifte (PR) bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS11
- Investigator Site 82600083
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 18 tot minder dan of gelijk aan (<=) 60 jaar bij het verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Gezond, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van beoordeling van gedefinieerde beoordelingen tijdens screening.
- Lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kilogram (kg) (inclusief) en body mass index binnen het bereik van 18,0 tot 32,0 kg per vierkante meter (kg/m2) (inclusief) op screening en dag -1.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch relevante abnormale 12-afleidingen ECG-bevinding op screening of dag -1 (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
- Serumferritine van < 30 nanogram per milliliter (ng/ml) of > 300 ng/ml voor toegewezen proefpersonen bij de geboorte (AMAB) of <16 ng/ml of > 300 ng/ml voor toegewezen proefpersonen bij de geboorte (AFAB) Screening of dag -1.
- Hemoglobine < 13 gram per deciliter (g/dl) (8,1 millimol per liter [mmol/l]) voor AMAB-proefpersonen of 12 g/dl (7,5 mmol/l) voor AFAB-proefpersonen op screening of dag -1.
- Bloedafname of bloeddonatie (>= 450 ml) binnen 3 maanden vóór screening, plasma vanaf 2 weken vóór screening, of bloedplaatjes vanaf 6 weken vóór screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode 1: Vamifeport IR-formulering dosisniveau 1
Deelnemers ontvangen meerdere doses Vamifeport-formulering met onmiddellijke afgifte (IR) op dosisniveau 1.
|
Vamifeport IRF zal oraal worden toegediend volgens de doseringsniveaus en formuleringen voor de respectieve behandelingsperioden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode 2: Vamifeport PR1 dosisniveau 2
Deelnemers ontvangen meerdere doses Vamifeport Formulering 1 met verlengde afgifte (PR1) op dosisniveau 2.
|
Vamifeport PR1 zal oraal worden toegediend volgens de doseringsniveaus en formuleringen voor de respectieve behandelingsperioden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode 2: Vamifeport PR2 dosisniveau 2
Deelnemers ontvangen meerdere doses Vamifeport Formulering 2 met verlengde afgifte (PR2) op dosisniveau 2.
|
Vamifeport PR2 zal oraal worden toegediend volgens de doseringsniveaus en formuleringen voor de respectieve behandelingsperioden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode 3: Vamifeport PR1 dosisniveau 3
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Vamifeport PR1 op dosisniveau 3.
|
Vamifeport PR1 zal oraal worden toegediend volgens de doseringsniveaus en formuleringen voor de respectieve behandelingsperioden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode 3: Vamifeport PR2 dosisniveau 3
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Vamifeport PR2 op dosisniveau 3.
|
Vamifeport PR2 zal oraal worden toegediend volgens de doseringsniveaus en formuleringen voor de respectieve behandelingsperioden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode 4: Vamifeport PR1 dosisniveau 3
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Vamifeport PR1 op dosisniveau 3.
|
Vamifeport PR1 zal oraal worden toegediend volgens de doseringsniveaus en formuleringen voor de respectieve behandelingsperioden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsperiode 4: Vamifeport PR2 dosisniveau 3
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Vamifeport PR2 op dosisniveau 3.
|
Vamifeport PR2 zal oraal worden toegediend volgens de doseringsniveaus en formuleringen voor de respectieve behandelingsperioden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie-tijdsverloopprofielen van vamifeport
Tijdsspanne: Behandelingsperiode (TP) 2: vóór en na de dosering op dag 4 (tot 12 uur), dag 8 (tot 48 uur), vóór de dosering op dag 5, 6, 7 TP 3: vóór en na de dosering op dag 13 ( tot 48 uur) TP 4: Voor en na toediening op dag 16 (tot 48 uur)
|
Behandelingsperiode (TP) 2: vóór en na de dosering op dag 4 (tot 12 uur), dag 8 (tot 48 uur), vóór de dosering op dag 5, 6, 7 TP 3: vóór en na de dosering op dag 13 ( tot 48 uur) TP 4: Voor en na toediening op dag 16 (tot 48 uur)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van de eerste en laatste dosis vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: TP2: vóór en tot 48 uur erna, zowel de eerste als de laatste dosis
|
TP2: vóór en tot 48 uur erna, zowel de eerste als de laatste dosis
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) van de eerste en laatste dosis vamifeport PR1 en PR2 te bereiken in behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: TP 2: Voor en tot 48 uur erna, zowel de eerste als de laatste dosis
|
TP 2: Voor en tot 48 uur erna, zowel de eerste als de laatste dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijdstip nul tot 12 uur (AUC0-12) van de eerste en laatste dosis vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: TP 2: Voor en tot 48 uur erna, zowel de eerste als de laatste dosis
|
TP 2: Voor en tot 48 uur erna, zowel de eerste als de laatste dosis
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van de eerste dosis vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: Voor en tot 24 uur na de eerste dosis in TP2
|
Voor en tot 24 uur na de eerste dosis in TP2
|
|
AUC van tijdstip nul tot oneindig (AUC0-inf) van de laatste dosis vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: TP 2: vóór en tot 48 uur na de laatste dosis
|
TP 2: vóór en tot 48 uur na de laatste dosis
|
|
AUC van tijdstip nul tot tijdstip tlaatste (AUC0-laatste) van de laatste dosis vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: TP 2: vóór en tot 48 uur na de laatste dosis
|
TP 2: vóór en tot 48 uur na de laatste dosis
|
|
AUC vanaf tijdstip nul tot 8 uur (AUC0-8) en 24 uur (AUC0-24) van de laatste dosis vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: TP 2: vóór en tot 8 en 24 uur na de laatste dosis
|
TP 2: vóór en tot 8 en 24 uur na de laatste dosis
|
|
Plasmaconcentratie na 12 uur (Conc [t=12]) van de laatste dosis vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: TP 2: vóór en tot 12 uur na de laatste dosis
|
TP 2: vóór en tot 12 uur na de laatste dosis
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van de laatste dosis vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: TP 2: vóór en tot 48 uur na de laatste dosis
|
TP 2: vóór en tot 48 uur na de laatste dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume bij steady state (Vss/F) van de laatste dosis vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: TP 2: vóór en tot 48 uur na de laatste dosis
|
TP 2: vóór en tot 48 uur na de laatste dosis
|
|
Accumulatieverhouding (Rac) van Cmax tussen de eerste en de laatste dosis vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: TP 2: vóór en tot 48 uur na de eerste en laatste dosis
|
TP 2: vóór en tot 48 uur na de eerste en laatste dosis
|
|
Rac(Ctrough/Conc[t=12]) tussen de eerste en de laatste dosis vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: TP 2: vóór en tot 12 uur na de eerste en laatste dosis
|
TP 2: vóór en tot 12 uur na de eerste en laatste dosis
|
|
Rac (AUC0-12) tussen de eerste en de laatste dosis vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: TP 2: vóór en tot 12 uur na de eerste en laatste dosis
|
TP 2: vóór en tot 12 uur na de eerste en laatste dosis
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) na de laatste dosis vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: TP 2: vóór en tot 48 uur na de laatste dosis
|
TP 2: vóór en tot 48 uur na de laatste dosis
|
|
Cmax van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
Tmax van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
AUC0-inf van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
AUC0-laatste van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
AUC0-8, AUC0-12 en AUC0-24 van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 8, 12 en 24 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Voor en tot 8, 12 en 24 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
Plasmaconcentratie na 8 uur (Conc [t=8]), 12 uur (Conc [t=12]) en 24 uur (Conc [t=24]) vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 8, 12 en 24 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Voor en tot 8, 12 en 24 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
CL/F van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
t1/2 van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TE): bijwerking (AE), bijwerking naar ernst, bijwerking gerelateerd aan vamifeport en ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot 25 dagen na de behandeling
|
Tot 25 dagen na de behandeling
|
|
|
Percentage deelnemers met TEAE, AE naar ernst, AE gerelateerd aan vamifeport en ernstige AE
Tijdsspanne: Tot 25 dagen na de behandeling
|
Tot 25 dagen na de behandeling
|
|
|
Aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumveiligheidstests, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies
Tijdsspanne: Bij baseline en tot 25 dagen na de behandeling
|
De klinische laboratoriumveiligheidstests omvatten biochemie, hematologie en urineonderzoek.
|
Bij baseline en tot 25 dagen na de behandeling
|
|
AUC0-24 van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 24 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Vergelijking van AUC0-24 tussen PR1 en PR2
|
Voor en tot 24 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
AUC0-12 van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 12 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Vergelijking van AUC0-12 tussen PR1 en PR2
|
Voor en tot 12 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
AUC0-inf van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Vergelijking van AUC0-inf tussen PR1 en PR2
|
Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
Conc (t=12) van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 12 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Vergelijking van conc(t=12) tussen PR1 en PR2
|
Voor en tot 12 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
Conc (t=24) van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 24 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Vergelijking van conc(t=24) tussen PR1 en PR2
|
Voor en tot 24 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
Cmax van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Vergelijking van cmax tussen PR1 en PR2
|
Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
Tmax van vamifeport PR1 en PR2 in behandelingsperiode 3 en 4
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
Vergelijking van tmax tussen PR1 en PR2
|
Voor en tot 48 uur na toediening, in TP3 en TP4
|
|
Absolute waarden van serumijzer
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
|
|
Absolute waarden van transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serumijzer
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van TSAT
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
|
|
Maximale procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (Emax) van serumijzer
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
|
|
Emax van TSAT
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
|
|
Tijd tot Emax (TEmax) van serumijzer
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
|
|
TEmax van TSAT
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
|
|
Tijd onder de basislijn van serumijzer
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
|
|
Tijd onder de basislijn van TSAT
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
|
|
AUC onder de uitgangswaarde van serumijzer
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
|
|
AUC onder de basislijn van TSAT
Tijdsspanne: Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
Voor en tot 48 uur na toediening van TP2, TP3 en TP4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, CSL Behring
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CSL624_1005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CSL zal verzoeken om individuele patiëntgegevens (IPD) te delen met externe bonafide, gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers geval per geval in overweging nemen.
Voor informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek om gegevensuitwisseling voor IPD kunt u contact opnemen met CSL viaclinicaltrials@cslbehring.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om IPD zullen over het algemeen in overweging worden genomen zodra ze door de grote regelgevende instanties zijn beoordeeld (d.w.z.
FDA, EMA) is voltooid en de primaire publicatie is beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorgesteld onderzoek moet proberen een voorheen onbeantwoorde belangrijke medische of wetenschappelijke vraag te beantwoorden.
Toepasselijke landspecifieke privacy- en andere wet- en regelgeving zal in overweging worden genomen en kan het delen van IPD verhinderen.
Als het verzoek wordt goedgekeurd en de onderzoeker een passende overeenkomst voor het delen van gegevens heeft ondertekend, zal de op passende wijze geanonimiseerde IPD beschikbaar zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .