Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af to depotformuleringer af Vamifeport hos raske voksne

26. juni 2025 opdateret af: CSL Behring

Et fase 1, randomiseret, åbent studie for at karakterisere farmakokinetikken, farmakodynamikken og sikkerheden af ​​Vamifeport efter multipel oral administration af en formulering med øjeblikkelig frigivelse og efter enkelt og multipel oral administration af to depotformuleringer i raske voksne forsøgspersoner

Dette er et fase 1, enkeltcenter, randomiseret, åbent studie til karakterisering af farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og sikkerheden af ​​vamifeport efter flere orale administrationer af en formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR) og efter enkelt- og flere orale administrationer af to depotformuleringer (PR) hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS11
        • Investigator Site 82600083

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med (>=) 18 til mindre end eller lig med (<=) 60 år, når der gives skriftligt informeret samtykke.
  • Sund, som bestemt af investigator baseret på gennemgang af definerede vurderinger under screening.
  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg (kg) (inklusive) og kropsmasseindeks inden for området 18,0 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) (inklusive) ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert klinisk relevant unormalt 12-aflednings EKG-fund på screening eller dag -1 (som vurderet af investigator).
  • Serumferritin på < 30 nanogram pr. milliliter (ng/mL) eller > 300 ng/mL for tildelte mandlige ved fødslen (AMAB) forsøgspersoner eller <16 ng/mL eller > 300 ng/mL for tildelte kvindelige ved fødslen (AFAB) forsøgspersoner ved Screening eller Dag -1.
  • Hæmoglobin < 13 gram pr. deciliter (g/dL) (8,1 millimol pr. liter [mmol/L]) for AMAB-personer eller 12 g/dL (7,5 mmol/L) for AFAB-personer ved screening eller dag -1.
  • Blodudtagning eller donation af blod (>= 450 ml) inden for 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1: Vamifeport IR-formuleringsdosisniveau 1
Deltagerne vil modtage flere doser af Vamifeport-formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR) på dosisniveau 1.
Medicin: Vamifeport IRF
Vamifeport IRF vil blive administreret oralt i henhold til doseringsniveauerne og formuleringerne for de respektive behandlingsperioder.
Andre navne:
  • CSL624
Eksperimentel: Behandlingsperiode 2: Vamifeport PR1 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage flere doser af Vamifeport depotformulering 1 (PR1) på dosisniveau 2.
Medicin: Vamifeport PR1
Vamifeport PR1 vil blive administreret oralt i henhold til doseringsniveauer og formuleringer for respektive behandlingsperioder.
Andre navne:
  • CSL624
Eksperimentel: Behandlingsperiode 2: Vamifeport PR2 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage flere doser af Vamifeport depotformulering 2 (PR2) på dosisniveau 2.
Medicin: Vamifeport PR2
Vamifeport PR2 vil blive indgivet oralt i henhold til doseringsniveauer og formuleringer for de respektive behandlingsperioder.
Andre navne:
  • CSL624
Eksperimentel: Behandlingsperiode 3: Vamifeport PR1 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Vamifeport PR1 på dosisniveau 3.
Medicin: Vamifeport PR1
Vamifeport PR1 vil blive administreret oralt i henhold til doseringsniveauer og formuleringer for respektive behandlingsperioder.
Andre navne:
  • CSL624
Eksperimentel: Behandlingsperiode 3: Vamifeport PR2 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Vamifeport PR2 på dosisniveau 3.
Medicin: Vamifeport PR2
Vamifeport PR2 vil blive indgivet oralt i henhold til doseringsniveauer og formuleringer for de respektive behandlingsperioder.
Andre navne:
  • CSL624
Eksperimentel: Behandlingsperiode 4: Vamifeport PR1 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Vamifeport PR1 på dosisniveau 3.
Medicin: Vamifeport PR1
Vamifeport PR1 vil blive administreret oralt i henhold til doseringsniveauer og formuleringer for respektive behandlingsperioder.
Andre navne:
  • CSL624
Eksperimentel: Behandlingsperiode 4: Vamifeport PR2 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Vamifeport PR2 på dosisniveau 3.
Medicin: Vamifeport PR2
Vamifeport PR2 vil blive indgivet oralt i henhold til doseringsniveauer og formuleringer for de respektive behandlingsperioder.
Andre navne:
  • CSL624

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration-tidsforløbsprofiler af vamifeport
Tidsramme: Behandlingsperiode (TP) 2: Før og efter dosering på dag 4 (op til 12 timer), dag 8 (op til 48 timer), før dosering på dag 5, 6, 7 TP 3: Før og efter dosering på dag 13 ( op til 48 timer) TP 4: Før og efter dosering på dag 16 (op til 48 timer)
Behandlingsperiode (TP) 2: Før og efter dosering på dag 4 (op til 12 timer), dag 8 (op til 48 timer), før dosering på dag 5, 6, 7 TP 3: Før og efter dosering på dag 13 ( op til 48 timer) TP 4: Før og efter dosering på dag 16 (op til 48 timer)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af første og sidste dosis af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP2: Før og op til 48 timer efter både første og sidste dosis
TP2: Før og op til 48 timer efter både første og sidste dosis
Tid til at nå Cmax (Tmax) for første og sidste dosis vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og op til 48 timer efter både første og sidste dosis
TP 2: Før og op til 48 timer efter både første og sidste dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til 12 timer (AUC0-12) af første og sidste dosis af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og op til 48 timer efter både første og sidste dosis
TP 2: Før og op til 48 timer efter både første og sidste dosis
Lavkoncentration (Ctrough) af første dosis af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: Før og op til 24 timer efter den første dosis i TP2
Før og op til 24 timer efter den første dosis i TP2
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af sidste dosis af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og op til 48 timer efter sidste dosis
TP 2: Før og op til 48 timer efter sidste dosis
AUC fra tid nul til tid tlast (AUC0-sidste) af sidste dosis af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og op til 48 timer efter sidste dosis
TP 2: Før og op til 48 timer efter sidste dosis
AUC fra tid nul til 8 timer (AUC0-8) og 24 timer (AUC0-24) af sidste dosis af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og op til 8 og 24 timer efter sidste dosis
TP 2: Før og op til 8 og 24 timer efter sidste dosis
Plasmakoncentration efter 12 timer (Konc [t=12]) af sidste dosis af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og op til 12 timer efter sidste dosis
TP 2: Før og op til 12 timer efter sidste dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F) af sidste dosis af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og op til 48 timer efter sidste dosis
TP 2: Før og op til 48 timer efter sidste dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F) af sidste dosis af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og op til 48 timer efter sidste dosis
TP 2: Før og op til 48 timer efter sidste dosis
Akkumuleringsforhold (Rac) af Cmax mellem første og sidste dosis af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og op til 48 timer efter første og sidste dosis
TP 2: Før og op til 48 timer efter første og sidste dosis
Rac(Ctrough/Conc[t=12]) mellem første og sidste dosis af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og op til 12 timer efter første og sidste dosis
TP 2: Før og op til 12 timer efter første og sidste dosis
Race (AUC0-12) mellem første og sidste dosis af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og op til 12 timer efter første og sidste dosis
TP 2: Før og op til 12 timer efter første og sidste dosis
Halveringstid (t1/2) efter sidste dosis af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 2
Tidsramme: TP 2: Før og op til 48 timer efter sidste dosis
TP 2: Før og op til 48 timer efter sidste dosis
Cmax for vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Tmax for vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
AUC0-inf af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
AUC0-sidste af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
AUC0-8, AUC0-12 og AUC0-24 af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 8, 12 og 24 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Før og op til 8, 12 og 24 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Plasmakoncentration efter 8 timer (Konc [t=8]), 12 timer (Konc [t=12]) og 24 timer (Koncentration [t=24]) af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 8, 12 og 24 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Før og op til 8, 12 og 24 timer efter dosering, i TP3 og TP4
CL/F af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
t1/2 af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent (TE): bivirkning (AE), AE efter sværhedsgrad, AE relateret til vamifeport og alvorlig AE
Tidsramme: Op til 25 dage efter behandlingen
Op til 25 dage efter behandlingen
Procentdel af deltagere med TEAE, AE efter sværhedsgrad, AE relateret til vamifeport og alvorlig AE
Tidsramme: Op til 25 dage efter behandlingen
Op til 25 dage efter behandlingen
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratoriesikkerhedstests, 12 bly elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Ved baseline og op til 25 dage efter behandling
De kliniske laboratoriesikkerhedstest omfatter biokemi, hæmatologi, urinanalyse.
Ved baseline og op til 25 dage efter behandling
AUC0-24 for vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 24 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Sammenligning af AUC0-24 mellem PR1 og PR2
Før og op til 24 timer efter dosering, i TP3 og TP4
AUC0-12 af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 12 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Sammenligning af AUC0-12 mellem PR1 og PR2
Før og op til 12 timer efter dosering, i TP3 og TP4
AUC0-inf af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Sammenligning af AUC0-inf mellem PR1 og PR2
Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Konc (t=12) af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 12 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Sammenligning af konc(t=12) mellem PR1 og PR2
Før og op til 12 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Konc (t=24) af vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 24 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Sammenligning af konc(t=24) mellem PR1 og PR2
Før og op til 24 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Cmax for vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Sammenligning af cmax mellem PR1 og PR2
Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Tmax for vamifeport PR1 og PR2 i behandlingsperiode 3 og 4
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Sammenligning af tmax mellem PR1 og PR2
Før og op til 48 timer efter dosering, i TP3 og TP4
Absolutte værdier af serumjern
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Absolutte værdier for transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Ændring fra baseline af serumjern
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Ændring fra baseline for TSAT
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Maksimal procentvis ændring fra baseline (Emax) af serumjern
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Emax af TSAT
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Tid til Emax (TEmax) af serumjern
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
TEmax af TSAT
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Tid under baseline for serumjern
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Tid under baseline for TSAT
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
AUC under baseline for serumjern
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
AUC under baseline for TSAT
Tidsramme: Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4
Før og op til 48 timer efter dosering i TP2, TP3 og TP4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, CSL Behring

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSL624_1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CSL vil fra sag til sag overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med eksterne bonafide, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. Kontakt CSL på clinicaltrials@cslbehring.com for information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig anmodning om datadeling for IPD.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om IPD vil generelt blive overvejet, når de er gennemgået af større regulerende myndigheder (dvs. FDA, EMA) er komplet, og den primære publikation er tilgængelig

IPD-delingsadgangskriterier

Foreslået forskning bør søge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål.

Gældende landespecifikke privatliv og andre love og regler vil blive taget i betragtning og kan forhindre deling af IPD.

Hvis anmodningen godkendes, og forskeren har indgået en passende datadelingsaftale, vil IPD, der er blevet passende anonymiseret, være tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vamifeport IRF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner