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ステージ II および III の歯周炎患者における非外科的歯周治療におけるさまざまな補助エアポリッシングパウダーの効果の比較評価 (GBT)

2024年12月9日 更新者：Diana Ibrahim

ステージ II および III の歯周炎患者における非外科的歯周治療におけるさまざまな補助エアポリッシングパウダーの効果の比較評価: (ランダム化対照臨床試験)

この臨床試験の目的は、非外科的歯周治療におけるエリスリトール、グリシン、トレハロースのエアポリシングパウダーを使用した新しく設計されたエアポリッシングデバイス（APD）の効果を、治療後の対照（従来のスケーリングとルートプランニング）と評価し比較することです。ステージ II および III の非外科的歯周治療における歯肉縁下インスツルメンテーション (SI) の補助としてのガイド付きバイオフィルム療法 (GBT) の概念臨床的にも微生物学的にも歯周炎患者。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21923
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも16本の天然歯が機能している30歳から65歳までの男女問わず、
  2. ステージ II および III (中等度から重度) の歯周炎、SI が必要な歯が少なくとも 16 本ある
  3. 隣接歯間プラーク指数 (API) ≤ 35%;口腔衛生状態が良好な患者。
  4. 歯周病に影響を与える可能性のある全身疾患の病歴がないこと

除外基準:

  1. 妊娠中や授乳中、
  2. 1日に7本以上タバコを吸う喫煙者
  3. 研究前6か月以内に抗生物質による治療を受けた患者
  4. 歯周外科手術またはSIへの補助的な抗生物質治療の必要性
  5. 研究前の過去1年間に何らかの歯周治療を受けた患者。
  6. 既知の全身性疾患または自己免疫疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験グループ I (GBT および SI + エリスリトール粉末)
GBTおよびSIは、標準/歯肉縁下ノズル+エリスリトールパウダーを使用した補助的なエアポリッシングを伴います
デバイス：GBTおよびSIとエリスリトールパウダー

非外科的歯周治療:

  1. 誘導型バイオフィルム療法

    • 標準ノズルシステムを使用したエアポリシング装置を使用して、歯肉縁上および歯肉縁下浅部（PD ≥ 4 mm）をガイド付きですべての象限からバイオフィルムと汚れを除去します。
    • エリスリトールパウダーを使用したエア研磨装置歯肉縁下ノズルシステムを使用した、より深い歯周ポケット（PD ≥ 6 mm）からの歯肉縁下のバイオフィルムの除去。
  2. スケーリングとルート プランニング スケーリングとルート プランニング (SRP) コントロール グループの場合は、従来のスケーリングとルート プランニング (SRP) のみ。
他の名前：
  • 誘導型バイオフィルム療法
実験的：テストグループ II (GBT および SI + グリシンパウダー)
標準/歯肉縁下ノズル + グリシンパウダーを使用した補助的なエアポリッシングを伴う GBT および SI を受けられます。
他の：GBTおよびSIとグリシンパウダー

非外科的歯周治療:

  1. ガイド付きバイオフィルム療法 • 標準ノズル システムを使用したエアポリッシング デバイスを使用して、すべての象限からバイオフィルムと汚れをガイド付き歯肉縁上および浅い歯肉下 (PD ≥ 4 mm) で除去します。 • グリシンパウダーを使用したエアポリッシングデバイス歯肉縁下ノズルシステムを使用した、より深い歯周ポケット (PD ≥ 6 mm) からの歯肉縁下のバイオフィルムの除去。
  2. スケーリングとルート プランニング スケーリングとルート プランニング (SRP) コントロール グループの場合、従来のスケーリングとルート プランニング (SRP) のみ
実験的：試験グループ III (GBT および SI + トレハロース粉末)
GBTおよびSIは、標準/歯肉縁下ノズル+トレハロースパウダーを使用した補助エアポリシングを併用して受けられます。
他の：GBTおよびSIとトレハロースパウダー

非外科的歯周治療:

  1. ガイド付きバイオフィルム療法 • 標準ノズル システムを使用したエアポリッシング デバイスを使用して、すべての象限からバイオフィルムと汚れをガイド付き歯肉縁上および浅い歯肉下 (PD ≥ 4 mm) で除去します。 • トレハロース パウダーを使用したエアポリッシング デバイス歯肉縁下ノズル システムを使用した、より深い歯周ポケット (PD ≥ 6 mm) からの歯肉縁下のバイオフィルムの除去。
  2. スケーリングとルート プランニング スケーリングとルート プランニング (SRP) コントロール グループの場合、従来のスケーリングとルート プランニング (SRP) のみ
実験的：コントロールグループ VI (SRP および SI)
補助的なエア研磨パウダーなしで、従来のスケーリングおよびルート プランニング (SRP) および (SI) が適用されます。
他の：SRPとSI
歯肉縁下器具を使用した従来のスケーリングおよびルート プランニング (SRP) のみが実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血
時間枠：最長6か月
最長6か月
痛みの評価
時間枠：最長6か月
痛みのレベルは、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して 1 (最小) から 10 (最大) まで評価されます。
最長6か月
プロービング深さ
時間枠：最長6か月
最長6か月
プラークの蓄積
時間枠：最長6か月
最長6か月
臨床的愛着レベル
時間枠：最長6か月
最長6か月
Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa) の微生物学的評価
時間枠：一ヶ月
一ヶ月
ポルフィロモナス・ジンジバリス（Pg）の微生物学的評価
時間枠：一ヶ月
一ヶ月
Tannerella forsythia (Tf) の微生物学的評価
時間枠：一ヶ月
一ヶ月
Treponema denticola (Td) の微生物学的評価
時間枠：一ヶ月
一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diana Ibrahim

捜査官

  • スタディディレクター：Rania Abdelaziz Fahmy, PhD、Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月3日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IORG 0008839-0854-01/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

6ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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