Srovnávací hodnocení účinku různých doplňkových prášků na leštění vzduchu v nechirurgické parodontální terapii u pacientů s paradentózou II. a III. (GBT)
9. prosince 2024 aktualizováno: Diana Ibrahim
Srovnávací hodnocení účinku různých doplňkových prášků na leštění vzduchu v nechirurgické parodontální terapii u pacientů s parodontitidou stadia II a III: (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Cílem této klinické studie je vyhodnotit a porovnat účinek nově navrženého zařízení na leštění vzduchu (APD) s použitím prášků na leštění vzduchu Erythritol, Glycine a Trehalose v nechirurgické parodontální terapii s kontrolou (konvenční škálování a plánování kořenů) po koncept řízené biofilmové terapie (GBT) jako doplněk k subgingivální instrumentaci (SI) v nechirurgické parodontální terapii pro stadium II a III pacienti s parodontitidou jak klinicky, tak mikrobiologicky.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21923
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jedinci obou pohlaví ve věku od 30 do 65 let, kteří mají alespoň 16 přirozených funkčních zubů,
- Parodontitida stadia II a III (středně těžká až těžká), mající alespoň 16 zubů s potřebou SI
- Index interproximálního plaku (API) ≤ 35 %; pacienti s dobrou ústní hygienou.
- Žádná anamnéza systémového onemocnění, které by mohlo ovlivnit onemocnění parodontu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení,
- Kuřáci s více než sedmi cigaretami denně
- Pacienti, kteří byli během šesti měsíců před studií léčeni antibiotiky
- Potřeba operace parodontu nebo doplňková léčba antibiotiky k SI
- Pacienti, kteří během posledního roku před studií podstoupili jakoukoli periodontální léčbu.
- Pacienti se známým systémovým nebo autoimunitním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina I (GBT a SI + erythritolový prášek)
obdrží GBT a SI s doplňkovým leštěním vzduchem pomocí standardní/subgingivální trysky + erythritolového prášku
|
Nechirurgické ošetření parodontu:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Testovací skupina II (GBT a SI + glycinový prášek)
obdrží GBT a SI s doplňkovým leštěním vzduchem pomocí standardní/subgingivální trysky + glycinového prášku
|
Nechirurgické ošetření parodontu:
|
|
Experimentální: Testovací skupina III (GBT a SI + trehalóza v prášku)
obdrží GBT a SI s doplňkovým leštěním vzduchem pomocí standardní/subgingivální trysky + trehalózového prášku
|
Nechirurgické ošetření parodontu:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina VI (SRP a SI)
obdrží konvenční Scaling and Root planning (SRP) a (SI) bez přídavného vzduchového leštícího prášku
|
konvenční škálování a plánování kořenů (SRP) pouze se subgingivální instrumentací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: až šest měsíců
|
až šest měsíců
|
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: až šest měsíců
|
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 1 (minimum) do 10 (maximum)
|
až šest měsíců
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: až šest měsíců
|
až šest měsíců
|
|
|
Hromadění plaku
Časové okno: až šest měsíců
|
až šest měsíců
|
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: až šest měsíců
|
až šest měsíců
|
|
|
Mikrobiologické hodnocení Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Mikrobiologické hodnocení Porphyromonas gingivalis (Pg)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Mikrobiologické hodnocení Tannerella forsythia (Tf)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Mikrobiologické hodnocení Treponema denticola (Td)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rania Abdelaziz Fahmy, PhD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IORG 0008839-0854-01/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
šest měsíců
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .