Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af effekten af ​​forskellige supplerende luftpoleringspulvere i ikke-kirurgisk parodontalterapi hos patienter med trin II og III paradentose (GBT)

9. december 2024 opdateret af: Diana Ibrahim

Sammenlignende evaluering af effekten af ​​forskellige supplerende luftpoleringspulvere i ikke-kirurgisk periodontal terapi hos patienter med trin II og III paradentose: (Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere og sammenligne effekten af ​​en nydesignet luftpoleringsenhed (APD) ved hjælp af luftpoleringspulvere Erythritol, Glycin og Trehalose i ikke-kirurgisk parodontal terapi med kontrol (konventionel afskalning og rodplanlægning) efter koncept for guidet biofilmterapi (GBT) som et supplement til subgingival instrumentering (SI) i ikke-kirurgiske paradentosebehandling til trin II og III paradentosepatienter både klinisk og mikrobiologisk.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21923
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer af begge køn med en alder mellem 30 og 65 år, der har mindst 16 naturlige tænder i funktion,
  2. Stadie II og III (moderat til svær) paradentose, med mindst 16 tænder med behov for SI
  3. Interproksimalt plakindeks (API) ≤ 35 %; patienter med god mundhygiejne.
  4. Ingen historie med systemisk sygdom, der kan påvirke paradentose

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning,
  2. Rygere med mere end syv cigaretter om dagen
  3. Patienter, der fik en behandling med antibiotika inden for seks måneder før undersøgelsen
  4. Behov for paradentosekirurgi eller supplerende antibiotikabehandling til SI
  5. Patienter, der havde nogen som helst parodontal behandling i løbet af det sidste år før undersøgelsen.
  6. Patienter med kendt systemisk eller autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe I (GBT og SI + erythritolpulver)
vil modtage GBT og SI med supplerende luftpolering ved hjælp af standard/subgingival dyse + erythritolpulver
Enhed: GBT og SI med erythritolpulver

Ikke-kirurgisk paradentosebehandling:

  1. Vejledt biofilmterapi

    • Vejledt supragingival og lav subgingival (PD ≥ 4 mm) fjernelse af biofilm og pletter fra alle kvadranter ved hjælp af luftpoleringsanordningen ved hjælp af et standard dysesystem.
    • Subgingival fjernelse af biofilm fra dybere parodontale lommer (PD ≥ 6 mm) ved hjælp af et luftpoleringsapparat, subgingival dysesystem med erythritolpulver.
  2. Skalering og rodhøvling Skalering og rodhøvling (SRP) Kun for kontrolgruppen, konventionel skalering og rodplanlægning (SRP).
Andre navne:
  • guidet biofilmterapi
Eksperimentel: Testgruppe II (GBT og SI + glycinpulver)
vil modtage GBT og SI med supplerende luftpolering ved hjælp af standard/subgingival dyse + glycinpulver
Andet: GBT og SI med glycinpulver

Ikke-kirurgisk paradentosebehandling:

  1. Guidet biofilmterapi • Vejledt supragingival og lav subgingival (PD ≥ 4 mm) fjernelse af biofilm og pletter fra alle kvadranter ved hjælp af luftpoleringsenheden ved hjælp af et standard dysesystem. • Subgingival fjernelse af biofilm fra dybere parodontale lommer (PD ≥ 6 mm) ved hjælp af et luftpoleringsapparat til subgingival dysesystem med glycinpulver.
  2. Skalering og rodhøvling Skalering og rodplanlægning (SRP) For kontrolgruppen, kun konventionel skalering og rodplanlægning (SRP)
Eksperimentel: Testgruppe III (GBT og SI + Trehalosepulver)
vil modtage GBT og SI med supplerende luftpolering ved hjælp af Standard/ Subgingival dyse + Trehalose pulver
Andet: GBT og SI med trehalosepulver

Ikke-kirurgisk paradentosebehandling:

  1. Guidet biofilmterapi • Vejledt supragingival og lav subgingival (PD ≥ 4 mm) fjernelse af biofilm og pletter fra alle kvadranter ved hjælp af luftpoleringsenheden ved hjælp af et standard dysesystem. • Subgingival fjernelse af biofilm fra dybere parodontale lommer (PD ≥ 6 mm) ved hjælp af et luftpoleringsapparat til subgingival dysesystem med trehalosepulver.
  2. Skalering og rodhøvling Skalering og rodplanlægning (SRP) For kontrolgruppen, kun konventionel skalering og rodplanlægning (SRP)
Eksperimentel: Kontrolgruppe VI (SRP og SI)
vil modtage konventionel skalering og rodplanlægning (SRP) og (SI) uden ekstra luftpoleringspulver
Andet: SRP og SI
konventionel skalering og rodplanlægning (SRP) med subgingival instrumentering vil kun blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder
Smertevurdering
Tidsramme: op til seks måneder
Smerteniveauet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) fra 1 (minimum) til 10 (maksimum)
op til seks måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder
Plaquekumulering
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: op til seks måneder
op til seks måneder
Mikrobiologisk vurdering af Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)
Tidsramme: en måned
en måned
Mikrobiologisk vurdering af Porphyromonas gingivalis (Pg)
Tidsramme: en måned
en måned
Mikrobiologisk vurdering af Tannerella forsythia (Tf)
Tidsramme: en måned
en måned
Mikrobiologisk vurdering af Treponema dentcola (Td)
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diana Ibrahim

Efterforskere

  • Studieleder: Rania Abdelaziz Fahmy, PhD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IORG 0008839-0854-01/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

seks måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner