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Évaluation comparative de l'effet de différentes poudres de polissage à l'air d'appoint dans la thérapie parodontale non chirurgicale chez les patients atteints de parodontite de stade II et III (GBT)

9 décembre 2024 mis à jour par: Diana Ibrahim

Évaluation comparative de l'effet de différentes poudres de polissage à l'air complémentaires dans la thérapie parodontale non chirurgicale chez les patients atteints de parodontite de stade II et III : (un essai clinique contrôlé randomisé)

Le but de cet essai clinique est d'évaluer et de comparer l'effet d'un dispositif d'aéropolissage (APD) nouvellement conçu utilisant des poudres d'aéropolissage à l'érythritol, à la glycine et au tréhalose en thérapie parodontale non chirurgicale avec contrôle (détartrage conventionnel et surfaçage radiculaire) après le concept de thérapie guidée par biofilm (GBT) en complément de l'instrumentation sous-gingivale (SI) dans la thérapie parodontale non chirurgicale pour les patients atteints de parodontite de stade II et III, tous deux cliniquement et microbiologiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21923
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Les individus des deux sexes âgés de 30 à 65 ans, possédant au moins 16 dents naturelles en fonction,
  2. Parodontite de stade II et III (modérée à sévère), comportant au moins 16 dents nécessitant une SI
  3. Indice de plaque interproximale (API) ≤ 35 % ; patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.
  4. Aucun antécédent de maladie systémique pouvant influencer la maladie parodontale

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse ou allaitement,
  2. Fumeurs fumant plus de sept cigarettes par jour
  3. Patients ayant reçu un traitement antibiotique dans les six mois précédant l’étude
  4. Nécessité d'une chirurgie parodontale ou d'un traitement antibiotique complémentaire à l'IS
  5. Patients ayant subi un traitement parodontal au cours de la dernière année précédant l'étude.
  6. Patients atteints d'une maladie systémique ou auto-immune connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de test I (GBT et SI + poudre d'érythritol)
recevra GBT et SI avec aéropolissage complémentaire à l'aide d'une buse standard/sous-gingivale + poudre d'érythritol
Dispositif: GBT et SI avec poudre d'érythritol

Traitement parodontal non chirurgical :

  1. Thérapie guidée par biofilm

    • Élimination guidée supragingivale et sous-gingivale peu profonde (PD ≥ 4 mm) du biofilm et des taches de tous les quadrants à l'aide du dispositif d'aéropolissage utilisant un système de buses standard.
    • Élimination sous-gingivale du biofilm des poches parodontales plus profondes (PD ≥ 6 mm) à l'aide d'un système de buse sous-gingivale pour dispositif d'aéropolissage avec de la poudre d'érythritol.
  2. Détartrage et surfaçage radiculaire Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) Pour le groupe témoin, détartrage et surfaçage radiculaire conventionnels (SRP) uniquement.
Autres noms:
  • thérapie guidée par biofilm
Expérimental: Groupe de test II (GBT et SI + poudre de glycine)
recevra GBT et SI avec un aéropolissage complémentaire à l'aide d'une buse standard/sous-gingivale + poudre de glycine
Autre: GBT et SI avec poudre de glycine

Traitement parodontal non chirurgical :

  1. Thérapie guidée par biofilm • Élimination guidée supragingivale et sous-gingivale peu profonde (PD ≥ 4 mm) du biofilm et des taches de tous les quadrants à l'aide du dispositif d'aéropolissage utilisant un système de buses standard. • Élimination sous-gingivale du biofilm des poches parodontales plus profondes (PD ≥ 6 mm) à l'aide d'un système de buses sous-gingivales pour appareil d'aéropolissage avec de la poudre de glycine.
  2. Détartrage et surfaçage radiculaire Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) Pour le groupe témoin, détartrage et surfaçage radiculaire conventionnels (SRP) uniquement
Expérimental: Groupe de test III (GBT et SI + poudre de tréhalose)
recevra GBT et SI avec un aéropolissage complémentaire à l'aide d'une buse standard/sous-gingivale + poudre de tréhalose
Autre: GBT et SI avec poudre de tréhalose

Traitement parodontal non chirurgical :

  1. Thérapie guidée par biofilm • Élimination guidée supragingivale et sous-gingivale peu profonde (PD ≥ 4 mm) du biofilm et des taches de tous les quadrants à l'aide du dispositif d'aéropolissage utilisant un système de buses standard. • Élimination sous-gingivale du biofilm des poches parodontales plus profondes (PD ≥ 6 mm) à l'aide d'un système de buse sous-gingivale pour appareil d'aéropolissage avec de la poudre de tréhalose.
  2. Détartrage et surfaçage radiculaire Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) Pour le groupe témoin, détartrage et surfaçage radiculaire conventionnels (SRP) uniquement
Expérimental: Groupe de contrôle VI (SRP et SI)
recevra un détartrage et une planification radiculaire conventionnels (SRP) et (SI) sans poudre de polissage à l'air supplémentaire
Autre: PÉR et SI
un détartrage conventionnel et une planification radiculaire (SRP) avec une instrumentation sous-gingivale uniquement seront effectués

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement au sondage
Délai: jusqu'à six mois
jusqu'à six mois
Évaluation de la douleur
Délai: jusqu'à six mois
Le niveau de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 1 (minimum) à 10 (maximum)
jusqu'à six mois
Profondeur de sondage
Délai: jusqu'à six mois
jusqu'à six mois
Accumulation de plaque
Délai: jusqu'à six mois
jusqu'à six mois
Niveau d'attachement clinique
Délai: jusqu'à six mois
jusqu'à six mois
Évaluation microbiologique d'Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)
Délai: un mois
un mois
Évaluation microbiologique de Porphyromonas gingivalis (Pg)
Délai: un mois
un mois
Évaluation microbiologique de Tannerella forsythia (Tf)
Délai: un mois
un mois
Évaluation microbiologique de Treponema denticola (Td)
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diana Ibrahim

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rania Abdelaziz Fahmy, PhD, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IORG 0008839-0854-01/2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

six mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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