Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ evaluering av effekten av forskjellige tilleggsluftpoleringspulvere i ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter med stadium II og III periodontitt (GBT)

9. desember 2024 oppdatert av: Diana Ibrahim

Sammenlignende evaluering av effekten av forskjellige tilleggsluftpoleringspulvere i ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter med stadium II og III periodontitt: (En randomisert kontrollert klinisk studie)

Målet med denne kliniske studien er å evaluere og sammenligne effekten av en nydesignet luftpoleringsenhet (APD) som bruker erytritol, glycin og trehalose luftpolerende pulver i ikke-kirurgisk periodontal terapi med kontroll (konvensjonell skalering og rotplanlegging) etter konseptet med guidet biofilmterapi (GBT) som et tillegg til subgingival instrumentering (SI) i ikke-kirurgisk periodontal terapi for fase II og III periodontittpasienter både klinisk og mikrobiologisk.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21923
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer av begge kjønn med en alder mellom 30 og 65 år, som har minst 16 naturlige tenner i funksjon,
  2. Stadium II og III (moderat til alvorlig) periodontitt, med minst 16 tenner med behov for SI
  3. Interproksimal plakkindeks (API) ≤ 35 %; pasienter med god munnhygiene.
  4. Ingen historie med systemisk sykdom som kan påvirke periodontal sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming,
  2. Røykere med mer enn syv sigaretter per dag
  3. Pasienter som fikk behandling med antibiotika innen seks måneder før studien
  4. Behov for periodontal kirurgi eller tilleggsbehandling med antibiotika til SI
  5. Pasienter som har hatt noen periodontal behandling i løpet av det siste året før studien.
  6. Pasienter med kjent systemisk eller autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe I (GBT og SI + erytritolpulver)
vil motta GBT og SI med tilleggsluftpolering ved bruk av standard/subgingival munnstykke + erytritolpulver
Enhet: GBT og SI med erytritolpulver

Ikke-kirurgisk periodontal behandling:

  1. Veiledet biofilmterapi

    • Veiledet supragingival og grunt subgingival (PD ≥ 4 mm) fjerning av biofilm og flekker fra alle kvadranter ved hjelp av luftpoleringsanordningen ved bruk av et standard dysesystem.
    • Subgingival fjerning av biofilm fra dypere periodontale lommer (PD ≥ 6 mm) ved hjelp av et luftpoleringsapparat for subgingival dysesystem med erytritolpulver.
  2. Skalering og rothøvling Skalering og rothøvling (SRP) Kun for kontrollgruppen, konvensjonell skalering og rotplanlegging (SRP).
Andre navn:
  • veiledet biofilmterapi
Eksperimentell: Testgruppe II (GBT og SI + glycinpulver)
vil motta GBT og SI med tilleggsluftpolering ved bruk av standard/subgingival munnstykke + glycinpulver
Annen: GBT og SI med glycinpulver

Ikke-kirurgisk periodontal behandling:

  1. Veiledet biofilmterapi • Veiledet supragingival og grunt subgingival (PD ≥ 4 mm) fjerning av biofilm og flekker fra alle kvadranter ved bruk av luftpoleringsanordningen ved bruk av et standard dysesystem. • Subgingival fjerning av biofilm fra dypere periodontale lommer (PD ≥ 6 mm) ved hjelp av et luftpoleringsapparat for subgingival dysesystem med glycinpulver.
  2. Skalering og rothøvling Skalering og rothøvling (SRP) Kun for kontrollgruppen, konvensjonell skalering og rotplanlegging (SRP)
Eksperimentell: Testgruppe III (GBT og SI + Trehalosepulver)
vil motta GBT og SI med tilleggsluftpolering ved bruk av standard/subgingival munnstykke + trehalosepulver
Annen: GBT og SI med trehalosepulver

Ikke-kirurgisk periodontal behandling:

  1. Veiledet biofilmterapi • Veiledet supragingival og grunt subgingival (PD ≥ 4 mm) fjerning av biofilm og flekker fra alle kvadranter ved bruk av luftpoleringsanordningen ved bruk av et standard dysesystem. • Subgingival fjerning av biofilm fra dypere periodontale lommer (PD ≥ 6 mm) ved bruk av et luftpoleringsapparat for subgingival dysesystem med trehalosepulver.
  2. Skalering og rothøvling Skalering og rothøvling (SRP) Kun for kontrollgruppen, konvensjonell skalering og rotplanlegging (SRP)
Eksperimentell: Kontrollgruppe VI (SRP og SI)
vil motta konvensjonell skalering og rotplanlegging (SRP) og (SI) uten ekstra luftpoleringspulver
Annen: SRP og SI
konvensjonell skalering og rotplanlegging (SRP) med kun subgingival instrumentering vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: opptil seks måneder
opptil seks måneder
Smertevurdering
Tidsramme: opptil seks måneder
Smertenivået vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) fra 1 (minimum) til 10 (maksimalt)
opptil seks måneder
Sonderende dybde
Tidsramme: opptil seks måneder
opptil seks måneder
Plakkakkumulering
Tidsramme: opptil seks måneder
opptil seks måneder
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: opptil seks måneder
opptil seks måneder
Mikrobiologisk vurdering av Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)
Tidsramme: en måned
en måned
Mikrobiologisk vurdering av Porphyromonas gingivalis (Pg)
Tidsramme: en måned
en måned
Mikrobiologisk vurdering av Tannerella forsythia (Tf)
Tidsramme: en måned
en måned
Mikrobiologisk vurdering av Treponema dentcola (Td)
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diana Ibrahim

Etterforskere

  • Studieleder: Rania Abdelaziz Fahmy, PhD, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IORG 0008839-0854-01/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

seks måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere