Ocena porównawcza wpływu różnych uzupełniających proszków do polerowania powietrzem w niechirurgicznej terapii przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium II i III (GBT)
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Diana Ibrahim
Porównawcza ocena wpływu różnych uzupełniających proszków do polerowania powietrzem w niechirurgicznej terapii przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium II i III: (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Celem tego badania klinicznego jest ocena i porównanie działania nowo zaprojektowanego urządzenia do polerowania powietrzem (APD) wykorzystującego proszki do polerowania powietrzem erytrytol, glicyna i trehaloza w niechirurgicznej terapii periodontologicznej z kontrolą (konwencjonalny skaling i planowanie korzeni) po koncepcja sterowanej terapii biofilmem (GBT) jako uzupełnienie instrumentacji poddziąsłowej (SI) w niechirurgicznej terapii przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium II i III, zarówno klinicznie i mikrobiologicznie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21923
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby obu płci w wieku od 30 do 65 lat, posiadające co najmniej 16 sprawnych naturalnych zębów,
- Zapalenie przyzębia w stopniu II i III (od umiarkowanego do ciężkiego), przy co najmniej 16 zębach wymagających SI
- Wskaźnik płytki międzyzębowej (API) ≤ 35%; pacjentów dbających o dobrą higienę jamy ustnej.
- Brak historii chorób ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na choroby przyzębia
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Palacze wypalający więcej niż siedem papierosów dziennie
- Pacjenci, którzy byli leczeni antybiotykami w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem
- Konieczność operacji periodontologicznej lub uzupełniającej antybiotykoterapii do SI
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przed badaniem przeszli jakiekolwiek leczenie periodontologiczne.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą ogólnoustrojową lub autoimmunologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa I (GBT i SI + proszek erytrytolowy)
otrzymają GBT i SI z wspomagającym polerowaniem powietrzem przy użyciu dyszy standardowej/poddziąsłowej + proszek erytrytolowy
|
Niechirurgiczne leczenie przyzębia:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa II (GBT i SI + proszek glicyny)
otrzymają GBT i SI z dodatkowym polerowaniem powietrzem przy użyciu dyszy standardowej/poddziąsłowej + proszek glicynowy
|
Niechirurgiczne leczenie przyzębia:
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa III (GBT i SI + proszek trehalozy)
otrzyma GBT i SI z dodatkowym polerowaniem powietrzem przy użyciu dyszy standardowej/poddziąsłowej + proszku trehalozy
|
Niechirurgiczne leczenie przyzębia:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna VI (SRP i SI)
otrzymają konwencjonalny skaling i planowanie korzeni (SRP) i (SI) bez dodatkowego proszku do polerowania powietrznego
|
zostanie wykonany konwencjonalny skaling i planowanie korzeni (SRP) wyłącznie przy użyciu narzędzi poddziąsłowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
do sześciu miesięcy
|
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
Poziom bólu będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) od 1 (minimum) do 10 (maksimum).
|
do sześciu miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
do sześciu miesięcy
|
|
|
Nagromadzenie płytki nazębnej
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
do sześciu miesięcy
|
|
|
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
|
do sześciu miesięcy
|
|
|
Ocena mikrobiologiczna Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
Ocena mikrobiologiczna Porphyromonas gingivalis (Pg)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
Ocena mikrobiologiczna Tannerella forsythia (Tf)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
Ocena mikrobiologiczna Treponema denticola (Td)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rania Abdelaziz Fahmy, PhD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IORG 0008839-0854-01/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
sześć miesięcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .