Valutazione comparativa dell'effetto di diverse polveri aggiuntive per lucidatura ad aria nella terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite di stadio II e III (GBT)
9 dicembre 2024 aggiornato da: Diana Ibrahim
Valutazione comparativa dell'effetto di diverse polveri aggiuntive per lucidatura ad aria nella terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite di stadio II e III: (uno studio clinico randomizzato controllato)
Lo scopo di questo studio clinico è valutare e confrontare l'effetto di un dispositivo di lucidatura ad aria (APD) di nuova concezione che utilizza polveri per lucidatura ad aria di eritritolo, glicina e trealosio nella terapia parodontale non chirurgica con controllo (detartraggio convenzionale e levigatura radicolare) dopo il trattamento concetto di terapia guidata del biofilm (GBT) come aggiunta alla strumentazione sottogengivale (SI) nella terapia parodontale non chirurgica per pazienti con parodontite di stadio II e III sia clinicamente e microbiologicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21923
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di entrambi i sessi con età compresa tra 30 e 65 anni, aventi almeno 16 denti naturali funzionanti,
- Parodontite di stadio II e III (da moderato a grave), con almeno 16 denti con necessità di SI
- Indice di placca interprossimale (API) ≤ 35%; pazienti con una buona igiene orale.
- Nessuna storia di malattia sistemica che possa influenzare la malattia parodontale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento,
- Fumatori con più di sette sigarette al giorno
- Pazienti che avevano ricevuto un trattamento con antibiotici nei sei mesi precedenti lo studio
- Necessità di intervento chirurgico parodontale o trattamento antibiotico aggiuntivo al SI
- Pazienti che hanno avuto trattamenti parodontali durante l'ultimo anno prima dello studio.
- Pazienti con malattia sistemica o autoimmune nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di test I (GBT e SI + polvere di eritritolo)
riceveranno GBT e SI con lucidatura ad aria aggiuntiva utilizzando ugello standard/sottogengivale + polvere di eritritolo
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Trattamento parodontale non chirurgico:
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di test II (GBT e SI + polvere di glicina)
riceveranno GBT e SI con lucidatura ad aria aggiuntiva utilizzando ugello standard/sottogengivale + polvere di glicina
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Trattamento parodontale non chirurgico:
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Sperimentale: Gruppo di test III (GBT e SI + polvere di trealosio)
riceveranno GBT e SI con lucidatura ad aria aggiuntiva utilizzando ugello standard/sottogengivale + polvere di trealosio
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Trattamento parodontale non chirurgico:
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Sperimentale: Gruppo di controllo VI (SRP e SI)
riceveranno lo scaling e la pianificazione delle radici convenzionali (SRP) e (SI) senza polvere aggiuntiva per lucidatura ad aria
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verranno eseguiti l'ablazione convenzionale e la pianificazione radicolare (SRP) solo con strumentazione sottogengivale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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fino a sei mesi
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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Il livello del dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 1 (minimo) a 10 (massimo)
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fino a sei mesi
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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fino a sei mesi
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Accumulo di placca
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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fino a sei mesi
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: fino a sei mesi
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fino a sei mesi
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Valutazione microbiologica dell'Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Valutazione microbiologica di Porphyromonas gingivalis (Pg)
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Valutazione microbiologica di Tannerella forsythia (Tf)
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Valutazione microbiologica del Treponema denticola (Td)
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rania Abdelaziz Fahmy, PhD, Alexandria University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IORG 0008839-0854-01/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
sei mesi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GBT e SI con polvere di glicina
-
University Health Network, TorontoReclutamento