Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van het effect van verschillende aanvullende luchtpolijstpoeders bij niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten met fase II en III parodontitis (GBT)

9 december 2024 bijgewerkt door: Diana Ibrahim

Vergelijkende evaluatie van het effect van verschillende aanvullende luchtpolijstpoeders bij niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten met parodontitis in stadium II en III: (een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie)

Het doel van deze klinische proef is het evalueren en vergelijken van het effect van een nieuw ontworpen luchtpolijstapparaat (APD) met behulp van erythritol, glycine en trehalose luchtpolijstpoeders bij niet-chirurgische parodontale therapie met controle (conventionele schaling en wortelplanning) volgens de concept van geleide biofilmtherapie (GBT) als aanvulling op subgingivale instrumentatie (SI) bij niet-chirurgische parodontale therapie voor stadium II- en III-parodontitispatiënten, zowel klinisch als microbiologisch.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21923
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individuen van beide geslachten met een leeftijd tussen 30 en 65 jaar, met ten minste 16 natuurlijke tanden in functie,
  2. Stadium II en III (matige tot ernstige) parodontitis, met ten minste 16 tanden en noodzaak voor SI
  3. Interproximale plaque-index (API) ≤ 35%; patiënten met een goede mondhygiëne.
  4. Geen geschiedenis van systemische ziekten die parodontitis kunnen beïnvloeden

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding,
  2. Rokers met meer dan zeven sigaretten per dag
  3. Patiënten die binnen zes maanden vóór het onderzoek een behandeling met antibiotica hebben gehad
  4. Noodzaak van parodontale chirurgie of aanvullende antibioticabehandeling naast de SI
  5. Patiënten die in het laatste jaar vóór het onderzoek een parodontale behandeling hebben ondergaan.
  6. Patiënten met een bekende systemische of auto-immuunziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep I (GBT en SI + erythritolpoeder)
ontvangt GBT en SI met aanvullend luchtpolijsten met standaard/subgingivaal mondstuk + erythritolpoeder
Apparaat: GBT en SI met erythritolpoeder

Niet-chirurgische parodontale behandeling:

  1. Begeleide biofilmtherapie

    • Begeleide supragingivale en ondiepe subgingivale (PD ≥ 4 mm) verwijdering van biofilm en vlekken uit alle kwadranten met behulp van het luchtpolijstapparaat met behulp van een standaard mondstuksysteem.
    • Subgingivale verwijdering van biofilm uit diepere parodontale zakken (PD ≥ 6 mm) met behulp van een subgingivaal mondstuksysteem met luchtpolijstapparaat met erythritolpoeder.
  2. Schalen en rootplanning Schalen en rootplanning (SRP) Alleen voor de controlegroep: conventionele schaling en rootplanning (SRP).
Andere namen:
  • begeleide biofilmtherapie
Experimenteel: Testgroep II (GBT en SI + glycinepoeder)
ontvangt GBT en SI met aanvullend luchtpolijsten met standaard/subgingivaal mondstuk + glycinepoeder
Ander: GBT en SI met glycinepoeder

Niet-chirurgische parodontale behandeling:

  1. Begeleide biofilmtherapie • Begeleide supragingivale en ondiepe subgingivale (PD ≥ 4 mm) verwijdering van biofilm en vlekken uit alle kwadranten met behulp van het luchtpolijstapparaat met behulp van een standaard mondstuksysteem. • Subgingivale verwijdering van biofilm uit diepere parodontale zakken (PD ≥ 6 mm) met behulp van een subgingivaal mondstuksysteem met luchtpolijstapparaat met glycinepoeder.
  2. Schalen en rootplanning Schalen en rootplanning (SRP) Alleen voor de stuurgroep, conventionele schaling en rootplanning (SRP)
Experimenteel: Testgroep III (GBT en SI + Trehalose-poeder)
ontvangt GBT en SI met aanvullend luchtpolijsten met standaard/subgingivaal mondstuk + Trehalose-poeder
Ander: GBT en SI met trehalosepoeder

Niet-chirurgische parodontale behandeling:

  1. Begeleide biofilmtherapie • Begeleide supragingivale en ondiepe subgingivale (PD ≥ 4 mm) verwijdering van biofilm en vlekken uit alle kwadranten met behulp van het luchtpolijstapparaat met behulp van een standaard mondstuksysteem. • Subgingivale verwijdering van biofilm uit diepere parodontale pockets (PD ≥ 6 mm) met behulp van een subgingivaal mondstuksysteem met luchtpolijstapparaat met trehalosepoeder.
  2. Schalen en rootplanning Schalen en rootplanning (SRP) Alleen voor de stuurgroep, conventionele schaling en rootplanning (SRP)
Experimenteel: Controlegroep VI (SRP en SI)
ontvangt conventionele Scaling and Root planning (SRP) en (SI) zonder aanvullend luchtpolijstpoeder
Ander: SRP en SI
conventionele schaling en wortelplanning (SRP) met alleen subgingivale instrumentatie zal worden uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: tot zes maanden
tot zes maanden
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: tot zes maanden
Het pijnniveau wordt beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) van 1 (minimaal) tot 10 (maximaal)
tot zes maanden
Indringende diepte
Tijdsspanne: tot zes maanden
tot zes maanden
Ophoping van tandplak
Tijdsspanne: tot zes maanden
tot zes maanden
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: tot zes maanden
tot zes maanden
Microbiologische beoordeling van Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)
Tijdsspanne: een maand
een maand
Microbiologische beoordeling van Porphyromonas gingivalis (Pg)
Tijdsspanne: een maand
een maand
Microbiologische beoordeling van Tannerella forsythia (Tf)
Tijdsspanne: een maand
een maand
Microbiologische beoordeling van Treponema denticola (Td)
Tijdsspanne: een maand
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diana Ibrahim

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rania Abdelaziz Fahmy, PhD, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IORG 0008839-0854-01/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

zes maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren