Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av effekten av olika kompletterande luftpolerande pulver vid icke-kirurgisk parodontitterapi hos patienter med parodontit i steg II och III (GBT)

9 december 2024 uppdaterad av: Diana Ibrahim

Jämförande utvärdering av effekten av olika kompletterande luftpolerande pulver vid icke-kirurgisk parodontitterapi hos patienter med parodontit i steg II och III: (En randomiserad kontrollerad klinisk prövning)

Syftet med den här kliniska prövningen är att utvärdera och jämföra effekten av en nydesignad luftpoleringsanordning (APD) som använder Erythritol, Glycine och Trehalose luftpolerande pulver i icke-kirurgisk periodontal terapi med kontroll (konventionell fjällning och rotplanering) efter begreppet guidad biofilmterapi (GBT) som ett komplement till subgingival instrumentering (SI) i icke-kirurgiska parodontitbehandling för parodontitpatienter i steg II och III både kliniskt och mikrobiologiskt.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21923
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer av båda könen med en ålder mellan 30 och 65 år som har minst 16 naturliga tänder i funktion,
  2. Steg II och III (måttlig till svår) parodontit, med minst 16 tänder med behov av SI
  3. Interproximalt plackindex (API) ≤ 35 %; patienter med god munhygien.
  4. Ingen historia av systemisk sjukdom som kan påverka tandlossning

Uteslutningskriterier:

  1. Graviditet eller amning,
  2. Rökare med mer än sju cigaretter per dag
  3. Patienter som hade en behandling med antibiotika inom sex månader före studien
  4. Behov av parodontitkirurgi eller tilläggsbehandling med antibiotika till SI
  5. Patienter som genomgått någon periodontal behandling under det senaste året före studien.
  6. Patienter med känd systemisk eller autoimmun sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp I (GBT och SI + erytritolpulver)
kommer att få GBT och SI med tilläggsluftpolering med standard/subgingival munstycke + erytritolpulver
Enhet: GBT och SI med erytritolpulver

Icke-kirurgisk parodontitbehandling:

  1. Guidad biofilmterapi

    • Guidad supragingival och ytlig subgingival (PD ≥ 4 mm) borttagning av biofilm och fläckar från alla kvadranter med hjälp av luftpoleringsanordningen med ett standardmunstyckssystem.
    • Subgingivalt avlägsnande av biofilm från djupare parodontala fickor (PD ≥ 6 mm) med hjälp av ett subgingivalt munstyckssystem med luftpoleringsanordning med erytritolpulver.
  2. Skalning och rothyvling Skalning och rothyvling (SRP) Endast för kontrollgruppen, konventionell skalning och rotplanering (SRP).
Andra namn:
  • guidad biofilmterapi
Experimentell: Testgrupp II (GBT och SI + glycinpulver)
kommer att få GBT och SI med tilläggsluftpolering med standard/subgingival munstycke + glycinpulver
Övrig: GBT och SI med glycinpulver

Icke-kirurgisk parodontitbehandling:

  1. Guidad biofilmterapi • Guidad supragingival och ytlig subgingival (PD ≥ 4 mm) avlägsnande av biofilm och fläckar från alla kvadranter med hjälp av luftpoleringsanordningen med ett standardmunstyckssystem. • Subgingivalt avlägsnande av biofilm från djupare parodontala fickor (PD ≥ 6 mm) med hjälp av ett subgingival munstyckssystem för luftpolering med glycinpulver.
  2. Skalning och rothyvling Skalning och rothyvling (SRP) Endast för kontrollgruppen, konventionell skalning och rotplanering (SRP)
Experimentell: Testgrupp III (GBT och SI + Trehalospulver)
kommer att få GBT och SI med tilläggsluftpolering med standard/subgingival munstycke + trehalospulver
Övrig: GBT och SI med trehalospulver

Icke-kirurgisk parodontitbehandling:

  1. Guidad biofilmterapi • Guidad supragingival och ytlig subgingival (PD ≥ 4 mm) avlägsnande av biofilm och fläckar från alla kvadranter med hjälp av luftpoleringsanordningen med ett standardmunstyckssystem. • Subgingivalt avlägsnande av biofilm från djupare parodontala fickor (PD ≥ 6 mm) med hjälp av ett subgingival munstyckssystem för luftpolering med trehalospulver.
  2. Skalning och rothyvling Skalning och rothyvling (SRP) Endast för kontrollgruppen, konventionell skalning och rotplanering (SRP)
Experimentell: Kontrollgrupp VI (SRP och SI)
kommer att få konventionell skalning och rotplanering (SRP) och (SI) utan extra luftpoleringspulver
Övrig: SRP och SI
konventionell skalning och rotplanering (SRP) med endast subgingival instrumentering kommer att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blöder vid sondering
Tidsram: upp till sex månader
upp till sex månader
Smärtbedömning
Tidsram: upp till sex månader
Smärtnivån kommer att bedömas med Visual Analogue Scale (VAS) från 1 (minst) till 10 (maximalt)
upp till sex månader
Sonderande djup
Tidsram: upp till sex månader
upp till sex månader
Plackackumulering
Tidsram: upp till sex månader
upp till sex månader
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: upp till sex månader
upp till sex månader
Mikrobiologisk bedömning av Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa)
Tidsram: en månad
en månad
Mikrobiologisk bedömning av Porphyromonas gingivalis (Pg)
Tidsram: en månad
en månad
Mikrobiologisk bedömning av Tannerella forsythia (Tf)
Tidsram: en månad
en månad
Mikrobiologisk bedömning av Treponema dentcola (Td)
Tidsram: en månad
en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diana Ibrahim

Utredare

  • Studierektor: Rania Abdelaziz Fahmy, PhD, Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Första postat (Faktisk)

10 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IORG 0008839-0854-01/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

sex månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera