1ry TKA :-RCT における制限付き運動学的アライメントと制限なしの運動学的アライメントの比較 (rKA-KA-TKA)
一次人工膝関節全置換術における制限された運動学的アライメントと制限されていない運動学的アライメントの比較:- ランダム化比較試験
変形性膝関節症は、加齢と肥満により社会経済的負担が増大しています。 2030年までに、米国で膝関節形成術を受ける人の大多数は65歳未満となり、年間最大100万人に達すると予想されます。
膝関節変性の根本的な治療法は全膝関節形成術です。
調査の概要
詳細な説明
さらに、最も一般的な技術は、ニュートラルメカニカルアラインメントによる全膝関節形成術です。 最新の研究では、機械的アライメント技術は、広範な複雑な側副靱帯の不均衡を伴う実質的な解剖学的変化を繰り返し引き起こし、側副靱帯の解放では修復できないことが明らかになりました。 その結果、人工膝関節全置換術を受けた患者は、異常な歩行で歩き、正常な膝関節を経験しません。 これは、全膝関節全置換術を受けた患者の最大 20% が失望し、50% 以上が症状が残る原因の 1 つである可能性があります。
その結果、従来の機械的アライメント技術は、最近、新しい代替技術、すなわち、膝関節全置換術後の高い不満に対する可能な解決策として、ハウエルによって提案された制限なし運動学的アライメントによって挑戦されており、構造的な脛骨大腿骨の三次元アライメントと膝の弛緩を再現することを目的としている。 これは、例外的な側副靱帯の解放のみを備えたほぼ純粋な骨の手術であり、膝コンポーネントを確実に配置することが証明されています。
Vendittoli によって提案された制限付き運動学的アライメント プロトコールは、異常値または非典型的な膝の解剖学的構造を持つ患者に対する制限なしの運動学的アライメントの代替として開発されました。 制限された運動学的アライメントは、次の 5 つの原則に基づいています。 [1] 術後、股関節、膝、足首の角度は ± 3° 以内に維持される必要があります。 [2] 外側大腿骨遠位角と内側近位脛骨角の最大 5°への制限が考慮される場合があります。 [3] 側副靱帯のバランスの回復は、ギャップバランシング技術を使用せずに達成されるべきです。 [4] 膝の生体力学を維持するために、脛骨よりも自然の大腿骨の解剖学的構造を保存することが提案されています。 [5] 再表面切除は、非磨耗側でインプラントの幅と同等の厚さで行う必要があります。磨耗側では切断の微調整が必要になる場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yaser E Khalifa, Professor
- 電話番号：+201005673622
- メール：yaserkhalifa@aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohammad K Abdelnasser, Ass. Professor
- 電話番号：+201002438664
- メール：Abdelnasser.m.k@aun.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-患者は、3つの膝区画のうち少なくとも1つにおいて、ケルグレン・ローレンス分類によるグレード4の末期変形性膝関節症を患っており、内反冠状面の変形性膝関節症を患っている。
除外基準:
- 膝関節の外反異常。
- 膝関節の内反が 10° 以上、または 3° 未満の不正アライメント。
- 影響を受けた膝の靱帯の弛緩（内側または外側側副靱帯）
- 腫瘍または続発性腫瘍疾患
- 膝関節感染症
- 重度の心肺機能不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無制限の運動学的アライメント
体質的な脛骨大腿骨の三次元アライメントと膝の弛緩を再現します。
これは、例外的な側副靱帯の解放のみを備えたほぼ純粋な骨の手術であり、膝コンポーネントを確実に配置することが証明されています。
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全膝関節形成術 (TKA) は一般的な整形外科手術で、膝関節の関節面 (大腿顆と脛骨プラトー) を滑らかな金属と高架橋ポリエチレン プラスチックで置き換える手術です。
他の名前：
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実験的：制限された運動学的アライメント
存在することが実証されている極端なまたは病理学的な解剖学的構造を回避しながら、安全な範囲内で患者の膝の構造的解剖学的構造を再現します。
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全膝関節形成術 (TKA) は一般的な整形外科手術で、膝関節の関節面 (大腿顆と脛骨プラトー) を滑らかな金属と高架橋ポリエチレン プラスチックで置き換える手術です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード膝スコア
時間枠：12ヶ月
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オックスフォード膝スコアは、全膝関節置換術後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された、患者が報告する 12 項目の結果です。 これは短く、再現可能で、有効であり、臨床的に重要な変化に敏感です。 各質問に 0 から 4 のスコアを付けます。4 が最良の結果となります。 この方法を合計すると、0 ～ 48 の全体スコアが生成され、48 が最良の結果となります。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：24ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアは、膝損傷後の短期および長期の患者関連のアウトカムを評価するために設計されたアンケートです。 アンケートは自己記入式で、痛み（9 項目）、症状（7 項目）、日常生活動作（17 項目）、スポーツおよびレクリエーション機能（5 項目）、膝関連の生活の質（4 項目）の 5 つの結果を評価します。アイテム）。 アンケートは転帰測定の基本基準を満たしており、膝損傷の経過と治療転帰を評価するために使用できます。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (極端な問題) までの 5 つの可能な回答選択肢があり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、整形外科スケールや一般的な尺度でよく見られるように、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。 0 ～ 100 のスコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 |
24ヶ月
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忘れられたジョイントスコア
時間枠：24ヶ月
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忘れられた関節スコアは、膝の保存療法または手術療法を受けている患者の転帰を評価するために設計されました。 このアンケートは、膝の機能が良好で痛みのレベルが低い患者に有効であることがわかります。 これは、この患者グループで報告された多くの患者の転帰測定に一般的に関連する天井効果を軽減するために特別に設計されています。人工膝関節全置換術患者の短期から中期の結果を評価する場合。 すべての質問は、選択した回答カテゴリに応じて 1 (まったくない) ～ 5 (ほとんど) で採点されます。 したがって、生のスコアは 12 ～ 60 の範囲になります。 生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、反転されて最終スコアが得られます。 最終スコア = 100 - ((sum(item01 から item12) - 12)/48*100) 最終的な「Forgotten Joint Score -12」では、高いスコアは良好な結果を示します。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sohibe A Ghietah, Specialist、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 04-2024-100320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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