Confronto tra allineamento cinematico limitato e non limitato in 1ry TKA: -RCT (rKA-KA-TKA)
Confronto tra allineamento cinematico limitato e allineamento cinematico illimitato nell'artroplastica totale primaria del ginocchio: studio controllato randomizzato
L’artrosi del ginocchio rappresenta un peso socioeconomico crescente a causa dell’invecchiamento e dell’obesità. Entro il 2030, la maggior parte degli individui sottoposti ad artroplastica del ginocchio negli Stati Uniti saranno quelli di età inferiore ai 65 anni, con un numero massimo di 1 milione raggiunto ogni anno.
Il trattamento definitivo per la degenerazione dell’articolazione del ginocchio è l’artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inoltre, la tecnica più comune è l’artroplastica totale del ginocchio con allineamento meccanico neutro. Gli ultimi studi hanno rivelato che la tecnica di allineamento meccanico provoca ripetutamente alterazioni anatomiche sostanziali con diffusi squilibri complessi dei legamenti collaterali, che non sono riparabili mediante il rilascio dei legamenti collaterali. Di conseguenza, i soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio camminano con un'andatura anomala e non presentano un'articolazione del ginocchio normale. Questa potrebbe essere una delle cause per cui fino al 20% dei soggetti sottoposti ad artroprotesi di ginocchio sono delusi e oltre il 50% potrebbe presentare sintomi rimanenti.
Di conseguenza, la tecnica di allineamento meccanico convenzionale è stata recentemente messa alla prova da una nuova tecnica alternativa, vale a dire l’allineamento cinematico senza restrizioni proposto da Howell, come possibile soluzione all’elevata insoddisfazione conseguente all’artroplastica totale del ginocchio, con l’obiettivo di riprodurre l’allineamento tridimensionale costituzionale tibiofemorale e la lassità del ginocchio. Si tratta quasi di una procedura esclusivamente ossea con un rilascio eccezionale del legamento collaterale, che ha dimostrato di posizionare in modo affidabile i componenti del ginocchio.
Il protocollo di allineamento cinematico ristretto suggerito da Vendittoli è stato sviluppato come alternativa all'allineamento cinematico senza restrizioni per i pazienti con un'anatomia del ginocchio anomala o atipica. L'allineamento cinematico ristretto si fonda su cinque principi: [1] l'angolo anca-ginocchio-caviglia deve essere mantenuto entro ± 3° dopo l'intervento; [2] può essere presa in considerazione una limitazione a un massimo di 5° per l'angolo femorale distale laterale e l'angolo tibiale prossimale mediale; [3] il ripristino dell'equilibrio del legamento collaterale dovrebbe essere ottenuto senza la tecnica del bilanciamento del gap; [4] si consiglia di preservare l'anatomia femorale nativa rispetto a quella tibiale per preservare la biomeccanica del ginocchio; [5] la resezione della superficie deve essere eseguita sul lato non usurato con uno spessore equivalente alla larghezza dell'impianto; la regolazione fine del taglio può essere ricercata sul lato usurato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yaser E Khalifa, Professor
- Numero di telefono: +201005673622
- Email: yaserkhalifa@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammad K Abdelnasser, Ass. Professor
- Numero di telefono: +201002438664
- Email: Abdelnasser.m.k@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-Pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio allo stadio terminale di grado quattro secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence in almeno uno dei tre compartimenti del ginocchio, che hanno un ginocchio osteoartrosico di classificazione dell'allineamento del piano coronale del ginocchio in varo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disallineamento in valgo dell'articolazione del ginocchio.
- Disallineamento superiore a 10° o inferiore a 3° varo dell'articolazione del ginocchio.
- Lassità legamentosa del ginocchio interessato (legamenti collaterali mediali o laterali)
- eventuali tumori o patologie neoplastiche secondarie
- Infezione dell'articolazione del ginocchio
- grave disfunzione cardiopolmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allineamento cinematico illimitato
riproducendo l’allineamento tridimensionale costituzionale tibiofemorale e la lassità del ginocchio.
Si tratta quasi di una procedura esclusivamente ossea con un rilascio eccezionale del legamento collaterale, che ha dimostrato di posizionare in modo affidabile i componenti del ginocchio.
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L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un comune intervento chirurgico ortopedico che prevede la sostituzione delle superfici articolari (condili femorali e piatto tibiale) dell'articolazione del ginocchio con metallo liscio e plastica di polietilene altamente reticolata
Altri nomi:
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Sperimentale: Allineamento cinematico limitato
riprodurre l'anatomia costituzionale del ginocchio del paziente entro un intervallo di sicurezza evitando al contempo anatomie estreme o patologiche di cui è stata dimostrata l'esistenza.
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L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un comune intervento chirurgico ortopedico che prevede la sostituzione delle superfici articolari (condili femorali e piatto tibiale) dell'articolazione del ginocchio con metallo liscio e plastica di polietilene altamente reticolata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del ginocchio di Oxoford
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'Oxford Knee Score è un punteggio di 12 elementi riferito dai pazienti appositamente progettato e sviluppato per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'artroplastica di sostituzione totale del ginocchio. È breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti. Assegna un punteggio a ciascuna domanda da 0 a 4, dove 4 è il risultato migliore. Questo metodo, una volta sommato, produce punteggi complessivi compresi tra 0 e 48, dove 48 è il risultato migliore |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score è un questionario progettato per valutare gli esiti rilevanti per il paziente a breve e lungo termine in seguito a un infortunio al ginocchio. Il questionario è autosomministrato e valuta cinque risultati: dolore (9 elementi), sintomi (7 elementi), attività della vita quotidiana (17 elementi), funzione sportiva e ricreativa (5 elementi) e qualità della vita correlata al ginocchio (4 elementi). elementi). Il questionario soddisfa i criteri di base delle misure di esito e può essere utilizzato per valutare il decorso dell'infortunio al ginocchio e l'esito del trattamento. Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi) e ciascuno dei cinque punteggi viene calcolato come la somma degli elementi inclusi. I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove lo zero rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio comuni nelle scale ortopediche e nelle misurazioni generiche. I punteggi compresi tra 0 e 100 rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. |
24 mesi
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Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il Forgotten Joint Score è stato progettato per valutare l'esito dei pazienti sottoposti a trattamento conservativo o chirurgico del ginocchio. Questo questionario mostra i suoi punti di forza nei pazienti con un buon livello di funzionalità del ginocchio e un basso livello di dolore. È stato progettato specificatamente per ridurre gli effetti tetto comunemente associati alle misure di esito riportate da molti pazienti in questo gruppo di pazienti, ad es. quando si valutano i risultati a breve e medio termine nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (principalmente) in base alle categorie di risposta selezionate. Pertanto, il punteggio grezzo varia da 12 a 60. Il punteggio grezzo viene trasformato linearmente in una scala 0-100 e poi invertito per ottenere il punteggio finale. Punteggio finale = 100 - ((sum(item01 to item12) - 12)/48*100) Per il "Punteggio congiunto dimenticato -12" finale un punteggio elevato indica un buon risultato. |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sohibe A Ghietah, Specialist, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Bellemans J, Colyn W, Vandenneucker H, Victor J. The Chitranjan Ranawat award: is neutral mechanical alignment normal for all patients? The concept of constitutional varus. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):45-53. doi: 10.1007/s11999-011-1936-5.
- Almaawi AM, Hutt JRB, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. The Impact of Mechanical and Restricted Kinematic Alignment on Knee Anatomy in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2133-2140. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.028. Epub 2017 Feb 20.
- Blakeney W, Clement J, Desmeules F, Hagemeister N, Riviere C, Vendittoli PA. Kinematic alignment in total knee arthroplasty better reproduces normal gait than mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 May;27(5):1410-1417. doi: 10.1007/s00167-018-5174-1. Epub 2018 Oct 1.
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- Albishi W, AbuDujain NM, Arafah O, Alshaygy IS, Aldosari ZA, Alhuqbani MN, Alangari SM. Cross-cultural adaptation, validity and reliability of the Arabic version of the Forgotten Joint Score for knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Oct;31(10):4312-4318. doi: 10.1007/s00167-023-07484-y. Epub 2023 Jun 17.
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- Collins M, Lavigne M, Girard J, Vendittoli PA. Joint perception after hip or knee replacement surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 May;98(3):275-80. doi: 10.1016/j.otsr.2011.08.021. Epub 2012 Mar 28.
- Cherian JJ, Kapadia BH, Banerjee S, Jauregui JJ, Issa K, Mont MA. Mechanical, Anatomical, and Kinematic Axis in TKA: Concepts and Practical Applications. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):89-95. doi: 10.1007/s12178-014-9218-y.
- Riviere C, Iranpour F, Harris S, Auvinet E, Aframian A, Chabrand P, Cobb J. The kinematic alignment technique for TKA reliably aligns the femoral component with the cylindrical axis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Nov;103(7):1069-1073. doi: 10.1016/j.otsr.2017.06.016. Epub 2017 Sep 1.
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- 04-2024-100320
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