Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ograniczonego i nieograniczonego układu kinematycznego w 1-rzędowym TKA :-RCT (rKA-KA-TKA)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sohibe Abdulazeem Ghietah Hussein, Assiut University

Porównanie ograniczonego ustawienia kinematycznego z nieograniczonym ustawieniem kinematycznym w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: – randomizowane badanie kontrolowane

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stanowi rosnące obciążenie społeczno-ekonomiczne ze względu na starzenie się i otyłość. Do 2030 r. większość osób poddawanych endoprotezoplastyce stawu kolanowego w USA będzie stanowić osoby w wieku poniżej 65 lat, przy czym rocznie będzie to osiągać nawet 1 milion osób.

Ostateczną metodą leczenia zwyrodnienia stawu kolanowego jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponadto najczęstszą techniką jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego z neutralnym ustawieniem mechanicznym. Najnowsze badania wykazały, że technika mechanicznego ustawiania wielokrotnie powoduje istotne zmiany anatomiczne z rozległymi złożonymi zaburzeniami równowagi więzadeł pobocznych, których nie można naprawić poprzez rozluźnienie więzadeł pobocznych. W rezultacie osoby po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego chodzą z nieprawidłowym chodem i nie odczuwają normalnego stawu kolanowego. Może to być jedna z przyczyn rozczarowania nawet 20% pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, a u ponad 50% mogą wystąpić pozostałe objawy.

W rezultacie konwencjonalna technika mechanicznego ustawiania stawu kolanowego została ostatnio zakwestionowana przez nową alternatywną technikę, a mianowicie nieograniczone ustawienie kinematyczne zaproponowane przez Howella, jako możliwe rozwiązanie wysokiego niezadowolenia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, mające na celu odtworzenie konstytucjonalnego trójwymiarowego ustawienia kości piszczelowo-udowej i wiotkości stawu kolanowego. Jest to zabieg niemal całkowicie kostny, wymagający jedynie wyjątkowego rozluźnienia więzadła pobocznego, które, jak wykazano, zapewnia niezawodne ustawienie elementów stawu kolanowego.

Protokół ograniczonego ustawienia kinematycznego zaproponowany przez Vendittoli został opracowany jako alternatywa dla nieograniczonego ustawienia kinematycznego dla pacjentów z odbiegającą od normy lub nietypową anatomią stawu kolanowego. Ograniczone ustawienie kinematyczne opiera się na pięciu zasadach: [1] po operacji kąt biodrowo-kolanowy-kostka powinien być utrzymywany w granicach ± ​​3°; [2] można rozważyć ograniczenie do maksymalnie 5° bocznego dalszego kąta kości udowej i przyśrodkowego bliższego kąta kości piszczelowej; [3] przywrócenie równowagi więzadła pobocznego powinno zostać osiągnięte bez stosowania techniki równoważenia szczeliny; [4] Sugeruje się zachowanie natywnej anatomii kości udowej zamiast kości piszczelowej, aby zachować biomechanikę stawu kolanowego; [5] Resekcję powierzchniową należy wykonać po stronie niezużytej, o grubości odpowiadającej szerokości implantu; po stronie zużytej można przeprowadzić dokładne dostrojenie cięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

-Pacjenci cierpieli na schyłkową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego czwartego stopnia według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a w co najmniej jednym z trzech przedziałów stawu kolanowego, u których występowała choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych typu szpotawość. Klasyfikacja stawu kolanowego w płaszczyźnie czołowej

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie koślawe nieprawidłowe ustawienie stawu kolanowego.
  2. Nieprawidłowe ustawienie większe niż 10° lub mniejsze niż 3° szpotawość stawu kolanowego.
  3. Wiotkość więzadeł dotkniętego stawu kolanowego (więzadła poboczne przyśrodkowe lub boczne)
  4. wszelkie nowotwory lub wtórne choroby nowotworowe
  5. Infekcja stawu kolanowego
  6. ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieograniczone ustawienie kinematyczne
odtwarzając konstytucyjne trójwymiarowe ustawienie kości piszczelowo-udowej i wiotkość stawu kolanowego. Jest to zabieg niemal całkowicie kostny, wymagający jedynie wyjątkowego rozluźnienia więzadła pobocznego, które, jak wykazano, zapewnia niezawodne ustawienie elementów stawu kolanowego.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechną operacją ortopedyczną polegającą na zastąpieniu powierzchni stawowych (kłykci kości udowej i płaskowyżu piszczelowego) stawu kolanowego gładkim metalem i wysoko usieciowanym tworzywem polietylenowym
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana stawu kolanowego
Eksperymentalny: Ograniczone ustawienie kinematyczne
odtworzenie anatomii stawu kolanowego pacjenta w bezpiecznym zakresie, unikając jednocześnie ekstremalnych lub patologicznych anatomii, których istnienie wykazano.
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechną operacją ortopedyczną polegającą na zastąpieniu powierzchni stawowych (kłykci kości udowej i płaskowyżu piszczelowego) stawu kolanowego gładkim metalem i wysoko usieciowanym tworzywem polietylenowym
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana w Oksfordzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oxford Knee Score to składający się z 12 pozycji wynik zgłaszany przez pacjentów, zaprojektowany i opracowany specjalnie w celu oceny funkcji i bólu po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Jest krótki, powtarzalny, ważny i wrażliwy na klinicznie istotne zmiany.

Oceń każde pytanie w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najlepszy wynik. Ta metoda po zsumowaniu daje ogólne wyniki od 0 do 48, przy czym 48 jest najlepszym wynikiem

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 24 miesiące

Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to kwestionariusz przeznaczony do oceny krótko- i długoterminowych wyników istotnych dla pacjenta po urazie kolana. Kwestionariusz jest wypełniany samodzielnie i ocenia pięć punktów końcowych: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji), czynności dnia codziennego (17 pozycji), funkcje związane ze sportem i rekreacją (5 pozycji) oraz jakość życia związaną z kolanem (4 pozycje). rzeczy). Kwestionariusz spełnia podstawowe kryteria miar wyniku leczenia i może być wykorzystany do oceny przebiegu urazu stawu kolanowego oraz wyników leczenia.

Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych opcji odpowiedzi, punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji.

Wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem tak powszechnych w skalach ortopedycznych i miernikach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.

24 miesiące
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące

Skala Forgotten Joint Score została zaprojektowana w celu oceny wyników leczenia pacjentów poddawanych zachowawczemu lub operacyjnemu leczeniu stawu kolanowego. Kwestionariusz ten pokazuje jego mocne strony u pacjentów z dobrą funkcją stawu kolanowego i niskim poziomem bólu. Został zaprojektowany specjalnie w celu ograniczenia efektów sufitowych powszechnie związanych z miarami wyników zgłaszanymi przez wielu pacjentów w tej grupie pacjentów, np.: przy ocenie krótko- i średnioterminowych wyników u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.

Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (przeważnie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi. Zatem surowy wynik waha się od 12 do 60. Surowy wynik jest liniowo przekształcany do skali 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego.

Wynik końcowy = 100 - ((suma (pozycja 01 do pozycji 12) - 12)/48*100) W przypadku końcowego „Zapomnianego wspólnego wyniku -12” wysoki wynik oznacza dobry wynik.

24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sohibe A Ghietah, Specialist, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj