- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06726993
Porównanie ograniczonego i nieograniczonego układu kinematycznego w 1-rzędowym TKA :-RCT (rKA-KA-TKA)
Porównanie ograniczonego ustawienia kinematycznego z nieograniczonym ustawieniem kinematycznym w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: – randomizowane badanie kontrolowane
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stanowi rosnące obciążenie społeczno-ekonomiczne ze względu na starzenie się i otyłość. Do 2030 r. większość osób poddawanych endoprotezoplastyce stawu kolanowego w USA będzie stanowić osoby w wieku poniżej 65 lat, przy czym rocznie będzie to osiągać nawet 1 milion osób.
Ostateczną metodą leczenia zwyrodnienia stawu kolanowego jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponadto najczęstszą techniką jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego z neutralnym ustawieniem mechanicznym. Najnowsze badania wykazały, że technika mechanicznego ustawiania wielokrotnie powoduje istotne zmiany anatomiczne z rozległymi złożonymi zaburzeniami równowagi więzadeł pobocznych, których nie można naprawić poprzez rozluźnienie więzadeł pobocznych. W rezultacie osoby po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego chodzą z nieprawidłowym chodem i nie odczuwają normalnego stawu kolanowego. Może to być jedna z przyczyn rozczarowania nawet 20% pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, a u ponad 50% mogą wystąpić pozostałe objawy.
W rezultacie konwencjonalna technika mechanicznego ustawiania stawu kolanowego została ostatnio zakwestionowana przez nową alternatywną technikę, a mianowicie nieograniczone ustawienie kinematyczne zaproponowane przez Howella, jako możliwe rozwiązanie wysokiego niezadowolenia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, mające na celu odtworzenie konstytucjonalnego trójwymiarowego ustawienia kości piszczelowo-udowej i wiotkości stawu kolanowego. Jest to zabieg niemal całkowicie kostny, wymagający jedynie wyjątkowego rozluźnienia więzadła pobocznego, które, jak wykazano, zapewnia niezawodne ustawienie elementów stawu kolanowego.
Protokół ograniczonego ustawienia kinematycznego zaproponowany przez Vendittoli został opracowany jako alternatywa dla nieograniczonego ustawienia kinematycznego dla pacjentów z odbiegającą od normy lub nietypową anatomią stawu kolanowego. Ograniczone ustawienie kinematyczne opiera się na pięciu zasadach: [1] po operacji kąt biodrowo-kolanowy-kostka powinien być utrzymywany w granicach ± 3°; [2] można rozważyć ograniczenie do maksymalnie 5° bocznego dalszego kąta kości udowej i przyśrodkowego bliższego kąta kości piszczelowej; [3] przywrócenie równowagi więzadła pobocznego powinno zostać osiągnięte bez stosowania techniki równoważenia szczeliny; [4] Sugeruje się zachowanie natywnej anatomii kości udowej zamiast kości piszczelowej, aby zachować biomechanikę stawu kolanowego; [5] Resekcję powierzchniową należy wykonać po stronie niezużytej, o grubości odpowiadającej szerokości implantu; po stronie zużytej można przeprowadzić dokładne dostrojenie cięcia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yaser E Khalifa, Professor
- Numer telefonu: +201005673622
- E-mail: yaserkhalifa@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammad K Abdelnasser, Ass. Professor
- Numer telefonu: +201002438664
- E-mail: Abdelnasser.m.k@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-Pacjenci cierpieli na schyłkową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego czwartego stopnia według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a w co najmniej jednym z trzech przedziałów stawu kolanowego, u których występowała choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych typu szpotawość. Klasyfikacja stawu kolanowego w płaszczyźnie czołowej
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie koślawe nieprawidłowe ustawienie stawu kolanowego.
- Nieprawidłowe ustawienie większe niż 10° lub mniejsze niż 3° szpotawość stawu kolanowego.
- Wiotkość więzadeł dotkniętego stawu kolanowego (więzadła poboczne przyśrodkowe lub boczne)
- wszelkie nowotwory lub wtórne choroby nowotworowe
- Infekcja stawu kolanowego
- ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieograniczone ustawienie kinematyczne
odtwarzając konstytucyjne trójwymiarowe ustawienie kości piszczelowo-udowej i wiotkość stawu kolanowego.
Jest to zabieg niemal całkowicie kostny, wymagający jedynie wyjątkowego rozluźnienia więzadła pobocznego, które, jak wykazano, zapewnia niezawodne ustawienie elementów stawu kolanowego.
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechną operacją ortopedyczną polegającą na zastąpieniu powierzchni stawowych (kłykci kości udowej i płaskowyżu piszczelowego) stawu kolanowego gładkim metalem i wysoko usieciowanym tworzywem polietylenowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ograniczone ustawienie kinematyczne
odtworzenie anatomii stawu kolanowego pacjenta w bezpiecznym zakresie, unikając jednocześnie ekstremalnych lub patologicznych anatomii, których istnienie wykazano.
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechną operacją ortopedyczną polegającą na zastąpieniu powierzchni stawowych (kłykci kości udowej i płaskowyżu piszczelowego) stawu kolanowego gładkim metalem i wysoko usieciowanym tworzywem polietylenowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kolana w Oksfordzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oxford Knee Score to składający się z 12 pozycji wynik zgłaszany przez pacjentów, zaprojektowany i opracowany specjalnie w celu oceny funkcji i bólu po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Jest krótki, powtarzalny, ważny i wrażliwy na klinicznie istotne zmiany. Oceń każde pytanie w skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza najlepszy wynik. Ta metoda po zsumowaniu daje ogólne wyniki od 0 do 48, przy czym 48 jest najlepszym wynikiem |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów to kwestionariusz przeznaczony do oceny krótko- i długoterminowych wyników istotnych dla pacjenta po urazie kolana. Kwestionariusz jest wypełniany samodzielnie i ocenia pięć punktów końcowych: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji), czynności dnia codziennego (17 pozycji), funkcje związane ze sportem i rekreacją (5 pozycji) oraz jakość życia związaną z kolanem (4 pozycje). rzeczy). Kwestionariusz spełnia podstawowe kryteria miar wyniku leczenia i może być wykorzystany do oceny przebiegu urazu stawu kolanowego oraz wyników leczenia. Stosowana jest skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych opcji odpowiedzi, punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy), a każdy z pięciu wyników jest obliczany jako suma uwzględnionych pozycji. Wyniki są przekształcane w skalę od 0 do 100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem tak powszechnych w skalach ortopedycznych i miernikach ogólnych. Wyniki od 0 do 100 reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. |
24 miesiące
|
|
Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala Forgotten Joint Score została zaprojektowana w celu oceny wyników leczenia pacjentów poddawanych zachowawczemu lub operacyjnemu leczeniu stawu kolanowego. Kwestionariusz ten pokazuje jego mocne strony u pacjentów z dobrą funkcją stawu kolanowego i niskim poziomem bólu. Został zaprojektowany specjalnie w celu ograniczenia efektów sufitowych powszechnie związanych z miarami wyników zgłaszanymi przez wielu pacjentów w tej grupie pacjentów, np.: przy ocenie krótko- i średnioterminowych wyników u pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego. Każde pytanie jest oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (przeważnie) zgodnie z wybranymi kategoriami odpowiedzi. Zatem surowy wynik waha się od 12 do 60. Surowy wynik jest liniowo przekształcany do skali 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego. Wynik końcowy = 100 - ((suma (pozycja 01 do pozycji 12) - 12)/48*100) W przypadku końcowego „Zapomnianego wspólnego wyniku -12” wysoki wynik oznacza dobry wynik. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sohibe A Ghietah, Specialist, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Bellemans J, Colyn W, Vandenneucker H, Victor J. The Chitranjan Ranawat award: is neutral mechanical alignment normal for all patients? The concept of constitutional varus. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):45-53. doi: 10.1007/s11999-011-1936-5.
- Almaawi AM, Hutt JRB, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. The Impact of Mechanical and Restricted Kinematic Alignment on Knee Anatomy in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2133-2140. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.028. Epub 2017 Feb 20.
- Blakeney W, Clement J, Desmeules F, Hagemeister N, Riviere C, Vendittoli PA. Kinematic alignment in total knee arthroplasty better reproduces normal gait than mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 May;27(5):1410-1417. doi: 10.1007/s00167-018-5174-1. Epub 2018 Oct 1.
- Ahmed KM, Said HG, Ramadan EKA, Abd El-Radi M, El-Assal MA. Arabic translation and validation of three knee scores, Lysholm Knee Score (LKS), Oxford Knee Score (OKS), and International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC). SICOT J. 2019;5:6. doi: 10.1051/sicotj/2018054. Epub 2019 Mar 8. Erratum In: SICOT J. 2019;5:27. doi: 10.1051/sicotj/2019023.
- Howell SM HM. Kinematic alignment in TKA: definition, surgical technique, and challenging cases.. Orthopedic Knowledge Online. 2012; 10(7).
- Risitano S, Cacciola G, Sabatini L, Capella M, Bosco F, Giustra F, Masse A, Vaishya R. Restricted kinematic alignment in primary total knee arthroplasty: A systematic review of radiographic and clinical data. J Orthop. 2022 Jul 2;33:37-43. doi: 10.1016/j.jor.2022.06.014. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Albishi W, AbuDujain NM, Arafah O, Alshaygy IS, Aldosari ZA, Alhuqbani MN, Alangari SM. Cross-cultural adaptation, validity and reliability of the Arabic version of the Forgotten Joint Score for knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Oct;31(10):4312-4318. doi: 10.1007/s00167-023-07484-y. Epub 2023 Jun 17.
- Almangoush A, Herrington L, Attia I, Jones R, Aldawoudy A, Abdul Aziz A, Waley A. Cross-cultural adaptation, reliability, internal consistency and validation of the Arabic version of the knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS) for Egyptian people with knee injuries. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Dec;21(12):1855-64. doi: 10.1016/j.joca.2013.09.010. Epub 2013 Oct 2.
- MacDessi SJ, Griffiths-Jones W, Harris IA, Bellemans J, Chen DB. Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) classification. Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):329-337. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-1050.R1.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
- Hutt JR, LeBlanc MA, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. Kinematic TKA using navigation: Surgical technique and initial results. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Feb;102(1):99-104. doi: 10.1016/j.otsr.2015.11.010. Epub 2016 Jan 6.
- Ranawat AS, Ranawat CS, Elkus M, Rasquinha VJ, Rossi R, Babhulkar S. Total knee arthroplasty for severe valgus deformity. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87 Suppl 1(Pt 2):271-84. doi: 10.2106/JBJS.E.00308.
- Howell SM, Howell SJ, Hull ML. Assessment of the radii of the medial and lateral femoral condyles in varus and valgus knees with osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):98-104. doi: 10.2106/JBJS.H.01566.
- Nam D, Nunley RM, Barrack RL. Patient dissatisfaction following total knee replacement: a growing concern? Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11 Supple A):96-100. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34152.
- Collins M, Lavigne M, Girard J, Vendittoli PA. Joint perception after hip or knee replacement surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 May;98(3):275-80. doi: 10.1016/j.otsr.2011.08.021. Epub 2012 Mar 28.
- Cherian JJ, Kapadia BH, Banerjee S, Jauregui JJ, Issa K, Mont MA. Mechanical, Anatomical, and Kinematic Axis in TKA: Concepts and Practical Applications. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):89-95. doi: 10.1007/s12178-014-9218-y.
- Riviere C, Iranpour F, Harris S, Auvinet E, Aframian A, Chabrand P, Cobb J. The kinematic alignment technique for TKA reliably aligns the femoral component with the cylindrical axis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Nov;103(7):1069-1073. doi: 10.1016/j.otsr.2017.06.016. Epub 2017 Sep 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-2024-100320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .