Porovnání omezeného versus neomezeného kinematického zarovnání v 1ry TKA :-RCT (rKA-KA-TKA)
Porovnání omezeného kinematického vyrovnání versus neomezeného kinematického vyrovnání u primární totální endoprotézy kolene: - Randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoartritida kolena je rostoucí socioekonomickou zátěží kvůli stárnutí a obezitě. Do roku 2030 bude většina jedinců podstupujících endoprotézu kolenního kloubu v USA tvořit osoby mladší 65 let, přičemž ročně bude dosaženo až 1 milionu.
Definitivní léčbou degenerace kolenního kloubu je totální endoprotéza kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě toho je nejběžnější technikou totální endoprotéza kolenního kloubu s neutrálním mechanickým zarovnáním. Nejnovější studie odhalily, že technika mechanického zarovnání opakovaně způsobuje podstatné anatomické změny s rozsáhlými komplexními nerovnováhami kolaterálních vazů, které nelze opravit uvolněním kolaterálních vazů. V důsledku toho jedinci s totální endoprotézou kolena chodí s abnormální chůzí a nemají normální kolenní kloub. To může být jednou z příčin, že až 20 % jedinců s celkovou endoprotézou kolene je zklamaných a více než 50 % může mít zbývající příznaky.
V důsledku toho byla konvenční technika mechanického zarovnání nedávno zpochybněna novou alternativní technikou, jmenovitě neomezeným kinematickým zarovnáním navrženým Howellem, jako možné řešení vysoké nespokojenosti po totální endoprotéze kolena, s cílem reprodukovat konstituční tibiofemorální tridimenzionální zarovnání a laxitu kolena. Jde téměř o čistý kostní zákrok s pouze výjimečným uvolněním kolaterálního vazu, u kterého bylo prokázáno, že spolehlivě umístí komponenty kolena.
Protokol omezeného kinematického uspořádání navržený Vendittoli byl vyvinut jako alternativa k neomezenému kinematickému uspořádání pro pacienty s odlehlou nebo atypickou anatomií kolena. Omezené kinematické vyrovnání je založeno na pěti principech: [1] úhel kyčle-koleno-kotník by měl být po operaci udržován v rozmezí ± 3°; [2] lze zvážit omezení na maximálně 5° pro laterální distální femorální úhel a mediální proximální tibiální úhel; [3] obnovení rovnováhy kolaterálních vazů by mělo být dosaženo bez techniky vyvažování mezer; [4] pro zachování biomechaniky kolenního kloubu je navrženo uchování přirozené anatomie femuru před tibiální; [5] resekce resurface musí být provedena na neopotřebené straně v tloušťce ekvivalentní šířce implantátu; na opotřebené straně lze hledat jemné doladění řezu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yaser E Khalifa, Professor
- Telefonní číslo: +201005673622
- E-mail: yaserkhalifa@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad K Abdelnasser, Ass. Professor
- Telefonní číslo: +201002438664
- E-mail: Abdelnasser.m.k@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
-Pacienti trpící koncovým stádiem osteoartrózy kolena čtvrtého stupně podle Kellgren-Lawrence klasifikace alespoň v jednom ze tří kolenních kompartmentů, kteří mají osteoartróza kolena varózní Koronální rovina Alignment of Knee klasifikace
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli valgózní nesprávné postavení kolenního kloubu.
- Špatné postavení kolenního kloubu o více než 10° nebo menší než 3°.
- Ligamentózní laxita postiženého kolena (mediální nebo laterální kolaterální vazy)
- jakékoli nádory nebo sekundární neoplazie onemocnění
- Infekce kolenního kloubu
- těžká kardiopulmonální dysfunkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neomezené kinematické vyrovnání
reprodukující konstituční tibiofemorální tridimenzionální zarovnání a laxitu kolena.
Jde téměř o čistý kostní zákrok s pouze výjimečným uvolněním kolaterálního vazu, u kterého bylo prokázáno, že spolehlivě umístí komponenty kolena.
|
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je běžná ortopedická operace, při které se kloubní plochy (kondyly stehenní kosti a tibiální plató) kolenního kloubu nahradí hladkým kovem a vysoce zesítěným polyetylenovým plastem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Omezené kinematické vyrovnání
reprodukovat pacientovu konstituční anatomii kolena v bezpečném rozsahu a zároveň se vyhýbat extrémním nebo patologickým anatomiím, u kterých bylo prokázáno, že existují.
|
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je běžná ortopedická operace, při které se kloubní plochy (kondyly stehenní kosti a tibiální plató) kolenního kloubu nahradí hladkým kovem a vysoce zesítěným polyetylenovým plastem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxoford skóre kolen
Časové okno: 12 měsíců
|
Oxford Knee Score je 12-položkové výsledky hlášené pacientem speciálně navržené a vyvinuté pro hodnocení funkce a bolesti po totální endoprotéze kolenního kloubu. Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky významné změny. Ohodnoťte každou otázku od 0 do 4, přičemž 4 je nejlepší výsledek. Tato metoda, když se sečte, dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 48, přičemž 48 je nejlepší výsledek |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 24 měsíců
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score je dotazník určený k posouzení krátkodobých a dlouhodobých výsledků relevantních pro pacienta po poranění kolena. Dotazník si zadáváte sami a hodnotí pět výsledků: bolest (9 položek), symptomy (7 položek), aktivity každodenního života (17 položek), sportovní a rekreační funkce (5 položek) a kvalitu života související s kolenem (4 položky). Dotazník splňuje základní kritéria výstupních měření a lze jej použít k hodnocení průběhu poranění kolene a výsledku léčby. Používá se Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (Žádné problémy) do 4 (Extrémní problémy) a každé z pěti skóre se vypočítá jako součet zahrnutých položek. Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje žádné problémy s kolenem, jak je běžné u ortopedických stupnic a generických opatření. Skóre mezi 0 a 100 představuje procento celkového možného dosaženého skóre. |
24 měsíců
|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Skóre zapomenutého kloubu bylo navrženo k posouzení výsledku pacienta u pacientů podstupujících konzervativní nebo operativní léčbu kolena. Tento dotazník ukazuje své silné stránky u pacientů s dobrou úrovní funkce kolena a nízkou mírou bolesti. Byl navržen speciálně pro snížení stropních efektů běžně spojených s mnoha pacienty hlášenými výslednými měřeními v této skupině pacientů, např. při hodnocení krátkodobých až střednědobých výsledků u pacientů s totální endoprotézou kolene. Každá otázka je hodnocena 1 (nikdy) až 5 (většinou) podle vybraných kategorií odpovědí. Hrubé skóre se tedy pohybuje od 12 do 60. Hrubé skóre se lineárně transformuje na stupnici 0-100 a poté se obrátí, aby se získalo konečné skóre. Konečné skóre = 100 - ((součet (položka 01 až položka 12) - 12)/48*100) Pro konečné skóre 'Zapomenuté společné skóre -12' znamená vysoké skóre dobrý výsledek. |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sohibe A Ghietah, Specialist, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Bellemans J, Colyn W, Vandenneucker H, Victor J. The Chitranjan Ranawat award: is neutral mechanical alignment normal for all patients? The concept of constitutional varus. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):45-53. doi: 10.1007/s11999-011-1936-5.
- Almaawi AM, Hutt JRB, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. The Impact of Mechanical and Restricted Kinematic Alignment on Knee Anatomy in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2133-2140. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.028. Epub 2017 Feb 20.
- Blakeney W, Clement J, Desmeules F, Hagemeister N, Riviere C, Vendittoli PA. Kinematic alignment in total knee arthroplasty better reproduces normal gait than mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 May;27(5):1410-1417. doi: 10.1007/s00167-018-5174-1. Epub 2018 Oct 1.
- Ahmed KM, Said HG, Ramadan EKA, Abd El-Radi M, El-Assal MA. Arabic translation and validation of three knee scores, Lysholm Knee Score (LKS), Oxford Knee Score (OKS), and International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC). SICOT J. 2019;5:6. doi: 10.1051/sicotj/2018054. Epub 2019 Mar 8. Erratum In: SICOT J. 2019;5:27. doi: 10.1051/sicotj/2019023.
- Howell SM HM. Kinematic alignment in TKA: definition, surgical technique, and challenging cases.. Orthopedic Knowledge Online. 2012; 10(7).
- Risitano S, Cacciola G, Sabatini L, Capella M, Bosco F, Giustra F, Masse A, Vaishya R. Restricted kinematic alignment in primary total knee arthroplasty: A systematic review of radiographic and clinical data. J Orthop. 2022 Jul 2;33:37-43. doi: 10.1016/j.jor.2022.06.014. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Albishi W, AbuDujain NM, Arafah O, Alshaygy IS, Aldosari ZA, Alhuqbani MN, Alangari SM. Cross-cultural adaptation, validity and reliability of the Arabic version of the Forgotten Joint Score for knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Oct;31(10):4312-4318. doi: 10.1007/s00167-023-07484-y. Epub 2023 Jun 17.
- Almangoush A, Herrington L, Attia I, Jones R, Aldawoudy A, Abdul Aziz A, Waley A. Cross-cultural adaptation, reliability, internal consistency and validation of the Arabic version of the knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS) for Egyptian people with knee injuries. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Dec;21(12):1855-64. doi: 10.1016/j.joca.2013.09.010. Epub 2013 Oct 2.
- MacDessi SJ, Griffiths-Jones W, Harris IA, Bellemans J, Chen DB. Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) classification. Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):329-337. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-1050.R1.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
- Hutt JR, LeBlanc MA, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. Kinematic TKA using navigation: Surgical technique and initial results. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Feb;102(1):99-104. doi: 10.1016/j.otsr.2015.11.010. Epub 2016 Jan 6.
- Ranawat AS, Ranawat CS, Elkus M, Rasquinha VJ, Rossi R, Babhulkar S. Total knee arthroplasty for severe valgus deformity. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87 Suppl 1(Pt 2):271-84. doi: 10.2106/JBJS.E.00308.
- Howell SM, Howell SJ, Hull ML. Assessment of the radii of the medial and lateral femoral condyles in varus and valgus knees with osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):98-104. doi: 10.2106/JBJS.H.01566.
- Nam D, Nunley RM, Barrack RL. Patient dissatisfaction following total knee replacement: a growing concern? Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11 Supple A):96-100. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34152.
- Collins M, Lavigne M, Girard J, Vendittoli PA. Joint perception after hip or knee replacement surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 May;98(3):275-80. doi: 10.1016/j.otsr.2011.08.021. Epub 2012 Mar 28.
- Cherian JJ, Kapadia BH, Banerjee S, Jauregui JJ, Issa K, Mont MA. Mechanical, Anatomical, and Kinematic Axis in TKA: Concepts and Practical Applications. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):89-95. doi: 10.1007/s12178-014-9218-y.
- Riviere C, Iranpour F, Harris S, Auvinet E, Aframian A, Chabrand P, Cobb J. The kinematic alignment technique for TKA reliably aligns the femoral component with the cylindrical axis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Nov;103(7):1069-1073. doi: 10.1016/j.otsr.2017.06.016. Epub 2017 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-2024-100320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza (OA) kolena
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy