Rajoitetun ja rajoittamattoman kinemaattisen kohdistuksen vertailu 1 v:n TKA:ssa :-RCT (rKA-KA-TKA)
Rajoitetun kinemaattisen kohdistuksen ja rajoittamattoman kinemaattisen kohdistuksen vertailu ensisijaisessa polven artroplastiassa: - Satunnaistettu kontrolloitu koe
Polven nivelrikko on kasvava sosioekonominen taakka ikääntymisen ja liikalihavuuden vuoksi. Vuoteen 2030 mennessä suurin osa Yhdysvalloissa polven nivelleikkauksen tekevistä henkilöistä on alle 65-vuotiaita, ja niitä tehdään vuosittain jopa miljoona.
Polvinivelen rappeuman lopullinen hoitomuoto on polven kokonaisartroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisäksi yleisin tekniikka on neutraali mekaaninen kohdistus polven kokonaisartroplastia. Viimeisimmät tutkimukset ovat paljastaneet, että mekaaninen kohdistustekniikka aiheuttaa toistuvasti merkittäviä anatomisia muutoksia ja laajalle levinneitä monimutkaisia sivunivelsiteiden epätasapainoa, joita ei voida korjata nivelsiteen vapautumisella. Tämän seurauksena polvinivelleikkaushenkilöt kävelevät epänormaalilla kävelyllä, eivätkä he koe normaalia polviniveltä. Tämä voi olla yksi syy siihen, että jopa 20 % kaikista polvinivelleikkauksista on pettyneitä ja yli 50 %:lla voi olla jäljellä oireita.
Tämän seurauksena perinteinen mekaaninen kohdistustekniikka on äskettäin haastettu uudella vaihtoehtoisella tekniikalla, nimittäin Howellin ehdottamalla rajoittamattomalla kinemaattisella kohdistuksella, mahdollisena ratkaisuna polven kokonaisartroplastian jälkeiseen korkeaan tyytymättömyyteen, jonka tavoitteena on toistaa tibiofemoraalinen kolmiulotteinen kohdistus ja polven löysyys. Se on lähes puhdas luutoimenpide, jossa on vain poikkeuksellinen sivunivelsiteiden vapautuminen, jonka on osoitettu asemoivan polven osat luotettavasti.
Vendittolin ehdottama rajoitettu kinemaattinen kohdistusprotokolla on kehitetty vaihtoehdoksi rajoittamattomalle kinemaattiselle kohdistukselle potilaille, joilla on poikkeava tai epätyypillinen polven anatomia. Rajoitettu kinemaattinen kohdistus perustuu viiteen periaatteeseen: [1] lonkka-polvi-nilkkakulma tulee säilyttää ± 3°:n sisällä leikkauksen jälkeen; [2] Reisiluun lateraalisen distaalikulman ja mediaalisen proksimaalisen sääriluun kulman rajoittamista enintään 5°:een voidaan harkita; [3] nivelsiteen tasapainon palauttaminen tulisi saavuttaa ilman aukon tasapainotustekniikkaa; [4] natiivi reisiluun anatomian säilyttämistä ehdotetaan sääriluun sijaan polven biomekaniikan ylläpitämiseksi; [5] Resurface-resektio on suoritettava kulumattomalle puolelle, jonka paksuus vastaa implantin leveyttä; leikkauksen hienosäätöä voidaan hakea kuluneelta puolelta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaser E Khalifa, Professor
- Puhelinnumero: +201005673622
- Sähköposti: yaserkhalifa@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad K Abdelnasser, Ass. Professor
- Puhelinnumero: +201002438664
- Sähköposti: Abdelnasser.m.k@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
-Potilaat kärsivät loppuvaiheen polven nivelrikosta, joka on Kellgren-Lawrence-luokituksen mukaan vähintään yhdessä kolmesta polviosastosta ja joilla on varus-tyyppinen nivelrikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa polvinivelen valgus-virhe.
- Polvinivelen epätasapainoisuus yli 10° tai alle 3°.
- Vaurioituneen polven nivelsiteiden löysyys (mediaaliset tai lateraaliset sivusiteet)
- kaikki kasvaimet tai sekundaariset neoplasiat
- Polviniveltulehdus
- vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rajoittamaton kinemaattinen kohdistus
toistaa perustuslaillisen tibiofemoraalisen kolmiulotteisen kohdistuksen ja polven löysyyden.
Se on lähes puhdas luutoimenpide, jossa on vain poikkeuksellinen sivunivelsiteiden vapautuminen, jonka on osoitettu asemoivan polven osat luotettavasti.
|
Polvinivelleikkaus (TKA) on yleinen ortopedinen leikkaus, jossa polvinivelen nivelpinnat (reisiluun kondylit ja sääriluun tasanne) korvataan sileällä metallilla ja voimakkaasti silloittuneella polyeteenimuovilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rajoitettu kinemaattinen kohdistus
toistaa potilaan polven rakenteellisen anatomian turvallisella alueella samalla välttäen äärimmäisiä tai patologisia anatomioita, joiden on osoitettu olevan olemassa.
|
Polvinivelleikkaus (TKA) on yleinen ortopedinen leikkaus, jossa polvinivelen nivelpinnat (reisiluun kondylit ja sääriluun tasanne) korvataan sileällä metallilla ja voimakkaasti silloittuneella polyeteenimuovilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxofordin polvipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oxford Knee Score on 12 pisteen potilaan ilmoittama tulos, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Se on lyhyt, toistettava, kelvollinen ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille. Arvostele jokainen kysymys 0–4, jolloin 4 on paras tulos. Tämä menetelmä, kun se lasketaan yhteen, tuottaa kokonaispisteet 0–48 ja 48 on paras tulos. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Polvivamman ja nivelrikkon tulospiste on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin potilaan kannalta merkityksellisiä tuloksia polvivamman jälkeen. Kysely on itsetehtävä, ja siinä arvioidaan viittä tulosta: kipu (9 kohtaa), oireet (7 kohtaa), päivittäiset toimet (17 kohtaa), urheilu- ja virkistystoiminto (5 kohtaa) ja polviin liittyvä elämänlaatu (4) kohteita). Kyselylomake täyttää tulosmittausten peruskriteerit ja sen avulla voidaan arvioida polvivamman kulkua ja hoitotuloksia. Likert-asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat), ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa asteikoissa ja yleisissä mittauksissa. Pisteet 0 ja 100 välillä edustavat prosenttiosuutta mahdollisista kokonaispisteistä. |
24 kuukautta
|
|
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Forgotten Joint Score -pistemäärä on suunniteltu arvioimaan potilaiden tuloksia potilailla, jotka saavat polven konservatiivista tai leikkaushoitoa. Tämä kysely osoittaa sen vahvuudet potilailla, joilla on hyvä polvitoiminta ja alhainen kiputaso. Se on suunniteltu erityisesti vähentämään kattovaikutuksia, jotka yleensä liittyvät monien potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin tässä potilasryhmässä, esim. arvioitaessa lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia polven kokonaisartroplastiapotilailla. Jokainen kysymys pisteytetään 1 (ei koskaan) - 5 (enimmäkseen) valittujen vastauskategorioiden mukaan. Siten raakapisteet vaihtelevat välillä 12-60. Raakapistemäärä muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 ja käännetään sitten lopullisen pistemäärän saamiseksi. Lopullinen pistemäärä = 100 - ((sum(item01 to item12) - 12)/48*100) Lopullisen 'Unohdetun yhteispisteen -12' korkea pistemäärä osoittaa hyvää lopputulosta. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sohibe A Ghietah, Specialist, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Bellemans J, Colyn W, Vandenneucker H, Victor J. The Chitranjan Ranawat award: is neutral mechanical alignment normal for all patients? The concept of constitutional varus. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):45-53. doi: 10.1007/s11999-011-1936-5.
- Almaawi AM, Hutt JRB, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. The Impact of Mechanical and Restricted Kinematic Alignment on Knee Anatomy in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2133-2140. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.028. Epub 2017 Feb 20.
- Blakeney W, Clement J, Desmeules F, Hagemeister N, Riviere C, Vendittoli PA. Kinematic alignment in total knee arthroplasty better reproduces normal gait than mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 May;27(5):1410-1417. doi: 10.1007/s00167-018-5174-1. Epub 2018 Oct 1.
- Ahmed KM, Said HG, Ramadan EKA, Abd El-Radi M, El-Assal MA. Arabic translation and validation of three knee scores, Lysholm Knee Score (LKS), Oxford Knee Score (OKS), and International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC). SICOT J. 2019;5:6. doi: 10.1051/sicotj/2018054. Epub 2019 Mar 8. Erratum In: SICOT J. 2019;5:27. doi: 10.1051/sicotj/2019023.
- Howell SM HM. Kinematic alignment in TKA: definition, surgical technique, and challenging cases.. Orthopedic Knowledge Online. 2012; 10(7).
- Risitano S, Cacciola G, Sabatini L, Capella M, Bosco F, Giustra F, Masse A, Vaishya R. Restricted kinematic alignment in primary total knee arthroplasty: A systematic review of radiographic and clinical data. J Orthop. 2022 Jul 2;33:37-43. doi: 10.1016/j.jor.2022.06.014. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Albishi W, AbuDujain NM, Arafah O, Alshaygy IS, Aldosari ZA, Alhuqbani MN, Alangari SM. Cross-cultural adaptation, validity and reliability of the Arabic version of the Forgotten Joint Score for knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Oct;31(10):4312-4318. doi: 10.1007/s00167-023-07484-y. Epub 2023 Jun 17.
- Almangoush A, Herrington L, Attia I, Jones R, Aldawoudy A, Abdul Aziz A, Waley A. Cross-cultural adaptation, reliability, internal consistency and validation of the Arabic version of the knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS) for Egyptian people with knee injuries. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Dec;21(12):1855-64. doi: 10.1016/j.joca.2013.09.010. Epub 2013 Oct 2.
- MacDessi SJ, Griffiths-Jones W, Harris IA, Bellemans J, Chen DB. Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) classification. Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):329-337. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-1050.R1.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
- Hutt JR, LeBlanc MA, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. Kinematic TKA using navigation: Surgical technique and initial results. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Feb;102(1):99-104. doi: 10.1016/j.otsr.2015.11.010. Epub 2016 Jan 6.
- Ranawat AS, Ranawat CS, Elkus M, Rasquinha VJ, Rossi R, Babhulkar S. Total knee arthroplasty for severe valgus deformity. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87 Suppl 1(Pt 2):271-84. doi: 10.2106/JBJS.E.00308.
- Howell SM, Howell SJ, Hull ML. Assessment of the radii of the medial and lateral femoral condyles in varus and valgus knees with osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):98-104. doi: 10.2106/JBJS.H.01566.
- Nam D, Nunley RM, Barrack RL. Patient dissatisfaction following total knee replacement: a growing concern? Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11 Supple A):96-100. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34152.
- Collins M, Lavigne M, Girard J, Vendittoli PA. Joint perception after hip or knee replacement surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 May;98(3):275-80. doi: 10.1016/j.otsr.2011.08.021. Epub 2012 Mar 28.
- Cherian JJ, Kapadia BH, Banerjee S, Jauregui JJ, Issa K, Mont MA. Mechanical, Anatomical, and Kinematic Axis in TKA: Concepts and Practical Applications. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):89-95. doi: 10.1007/s12178-014-9218-y.
- Riviere C, Iranpour F, Harris S, Auvinet E, Aframian A, Chabrand P, Cobb J. The kinematic alignment technique for TKA reliably aligns the femoral component with the cylindrical axis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Nov;103(7):1069-1073. doi: 10.1016/j.otsr.2017.06.016. Epub 2017 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-2024-100320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .