Sammenligning af begrænset versus ubegrænset kinematisk justering i 1ry TKA :-RCT (rKA-KA-TKA)
Sammenligning af begrænset kinematisk justering versus ubegrænset kinematisk justering i primær total knæarthroplastik: - Randomiseret kontrolleret forsøg
Knæartrose er en voksende socioøkonomisk byrde på grund af aldring og fedme. I 2030 vil størstedelen af de personer, der gennemgår knæarthroplastik i USA, være dem, der er yngre end 65 år, med op til 1 million opnået årligt.
Den endelige behandling for knæledsdegeneration er total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Desuden er den mest almindelige teknik neutral mekanisk justering total knæarthroplastik. Seneste undersøgelser har afsløret, at den mekaniske alignment-teknik gentagne gange forårsager væsentlige anatomiske ændringer med en udbredt komplekse sidebåndsubalancer, som ikke kan repareres ved frigivelse af kollaterale ligamenter. Følgelig går de totale knæarthroplastik-individer med en unormal gang, og de oplever ikke et normalt knæled. Dette kan være en af årsagerne til, at op til 20 % af de samlede knæproteser er skuffede, og over 50 % kan have resterende symptomer.
Som følge heraf er den konventionelle mekaniske alignment-teknik for nylig blevet udfordret af en ny alternativ teknik, nemlig ubegrænset kinematisk alignment foreslået af Howell, som en mulig løsning på den høje utilfredshed efter total knæarthroplastik, med det formål at reproducere den konstitutionelle tibiofemorale tridimensionelle alignment og knæslapphed. Det er næsten en ren knogleprocedure med kun exceptionel kollateral ligamentfrigivelse, som har vist sig at placere knækomponenter pålideligt.
Den begrænsede kinematiske justeringsprotokol foreslået af Vendittoli er blevet udviklet som et alternativ til den ubegrænsede kinematiske justering for patienter med en afvigende eller atypisk knæanatomi. Den begrænsede kinematiske justering er baseret på fem principper: [1] hofte-knæ-ankel vinkel bør opretholdes inden for ± 3° postoperativt; [2] en begrænsning til maksimalt 5° for lateral distal femoral vinkel og medial proksimal tibial vinkel kan overvejes; [3] genoprettelse af kollateral ligamentbalance bør opnås uden gap-balanceringsteknikken; [4] Native femoral anatomi bevaring foreslås over tibial en for at opretholde knæets biomekanik; [5] resektion af overfladen skal udføres på den ubrugte side med en tykkelse svarende til bredden af implantatet; finjustering af snit kan søges på den slidte side.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yaser E Khalifa, Professor
- Telefonnummer: +201005673622
- E-mail: yaserkhalifa@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad K Abdelnasser, Ass. Professor
- Telefonnummer: +201002438664
- E-mail: Abdelnasser.m.k@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Patienter led af slutstadiet knæartrose af grad fire i henhold til Kellgren-Lawrence klassifikation i mindst et af de tre knæpartier, som har slidgigt i varus-knæ Coronal Plane Alignment of the Knee-klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Enhver valgus fejlstilling af knæleddet.
- Fejlstilling mere end 10° eller mindre end 3° varus af knæleddet.
- Ligamentøs slaphed i det berørte knæ (mediale eller laterale kollaterale ledbånd)
- eventuelle tumorer eller sekundære neoplasisygdomme
- Knæledsinfektion
- alvorlig kardiopulmonal dysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ubegrænset kinematisk justering
reproducerer den konstitutionelle tibiofemorale tridimensionelle justering og knæslapphed.
Det er næsten en ren knogleprocedure med kun exceptionel kollateral ligamentfrigivelse, som har vist sig at placere knækomponenter pålideligt.
|
Total knæarthroplastik (TKA) er en almindelig ortopædisk operation, der involverer udskiftning af de artikulære overflader (femorale kondyler og tibial plateau) i knæleddet med glat metal og stærkt tværbundet polyethylenplast
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Begrænset kinematisk justering
reproducere patientens konstitutionelle knæanatomi inden for et sikkert område, samtidig med at ekstreme eller patologiske anatomier, der har vist sig at eksistere, undgås.
|
Total knæarthroplastik (TKA) er en almindelig ortopædisk operation, der involverer udskiftning af de artikulære overflader (femorale kondyler og tibial plateau) i knæleddet med glat metal og stærkt tværbundet polyethylenplast
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford knæ score
Tidsramme: 12 måneder
|
Oxford Knee Score er et patientrapporteret resultat på 12 punkter, der er specifikt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter efter total knæproteseplastik. Den er kort, reproducerbar, gyldig og følsom over for klinisk vigtige ændringer. Giv hvert spørgsmål score fra 0 til 4, hvor 4 er det bedste resultat. Denne metode, når den summeres, producerer overordnede score fra 0 til 48, hvor 48 er det bedste resultat |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: 24 måneder
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt er et spørgeskema designet til at vurdere kort- og langsigtede patientrelevante udfald efter knæskade. Spørgeskemaet er selvadministreret og vurderer fem udfald: smerter (9 emner), symptomer (7 emner), daglige aktiviteter (17 emner), sport og fritidsfunktion (5 emner) og knæ-relateret livskvalitet (4 emner). genstande). Spørgeskemaet opfylder grundlæggende kriterier for udfaldsmål og kan bruges til at evaluere forløbet af knæskade og behandlingsresultat. Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af de inkluderede emner. Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer som almindeligt i ortopædiske skalaer og generiske mål. Scorer mellem 0 og 100 repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score. |
24 måneder
|
|
Glemt fællesscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Forgotten Joint Score blev designet til at vurdere patientresultatet hos patienter, der gennemgår konservativ eller operativ behandling af knæet. Dette spørgeskema viser dets styrker hos patienter med et godt niveau af knæfunktion og et lavt smerteniveau. Det er designet specifikt til at reducere lofteffekter, der almindeligvis er forbundet med mange patienters rapporterede resultatmål i denne patientgruppe, f.eks. ved vurdering af resultater på kort til mellemlang sigt hos patienter med total knæarthroplastik. Hvert spørgsmål bedømmes fra 1 (aldrig) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategorier. Således spænder den rå score fra 12 til 60. Den rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå den endelige score. Slutscore = 100 - ((sum(emne01 til item12) - 12)/48*100) For den endelige 'Glemt fællesscore -12' indikerer en høj score et godt resultat. |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sohibe A Ghietah, Specialist, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Bellemans J, Colyn W, Vandenneucker H, Victor J. The Chitranjan Ranawat award: is neutral mechanical alignment normal for all patients? The concept of constitutional varus. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):45-53. doi: 10.1007/s11999-011-1936-5.
- Almaawi AM, Hutt JRB, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. The Impact of Mechanical and Restricted Kinematic Alignment on Knee Anatomy in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2133-2140. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.028. Epub 2017 Feb 20.
- Blakeney W, Clement J, Desmeules F, Hagemeister N, Riviere C, Vendittoli PA. Kinematic alignment in total knee arthroplasty better reproduces normal gait than mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 May;27(5):1410-1417. doi: 10.1007/s00167-018-5174-1. Epub 2018 Oct 1.
- Ahmed KM, Said HG, Ramadan EKA, Abd El-Radi M, El-Assal MA. Arabic translation and validation of three knee scores, Lysholm Knee Score (LKS), Oxford Knee Score (OKS), and International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC). SICOT J. 2019;5:6. doi: 10.1051/sicotj/2018054. Epub 2019 Mar 8. Erratum In: SICOT J. 2019;5:27. doi: 10.1051/sicotj/2019023.
- Howell SM HM. Kinematic alignment in TKA: definition, surgical technique, and challenging cases.. Orthopedic Knowledge Online. 2012; 10(7).
- Risitano S, Cacciola G, Sabatini L, Capella M, Bosco F, Giustra F, Masse A, Vaishya R. Restricted kinematic alignment in primary total knee arthroplasty: A systematic review of radiographic and clinical data. J Orthop. 2022 Jul 2;33:37-43. doi: 10.1016/j.jor.2022.06.014. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Albishi W, AbuDujain NM, Arafah O, Alshaygy IS, Aldosari ZA, Alhuqbani MN, Alangari SM. Cross-cultural adaptation, validity and reliability of the Arabic version of the Forgotten Joint Score for knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Oct;31(10):4312-4318. doi: 10.1007/s00167-023-07484-y. Epub 2023 Jun 17.
- Almangoush A, Herrington L, Attia I, Jones R, Aldawoudy A, Abdul Aziz A, Waley A. Cross-cultural adaptation, reliability, internal consistency and validation of the Arabic version of the knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS) for Egyptian people with knee injuries. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Dec;21(12):1855-64. doi: 10.1016/j.joca.2013.09.010. Epub 2013 Oct 2.
- MacDessi SJ, Griffiths-Jones W, Harris IA, Bellemans J, Chen DB. Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) classification. Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):329-337. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-1050.R1.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
- Hutt JR, LeBlanc MA, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. Kinematic TKA using navigation: Surgical technique and initial results. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Feb;102(1):99-104. doi: 10.1016/j.otsr.2015.11.010. Epub 2016 Jan 6.
- Ranawat AS, Ranawat CS, Elkus M, Rasquinha VJ, Rossi R, Babhulkar S. Total knee arthroplasty for severe valgus deformity. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87 Suppl 1(Pt 2):271-84. doi: 10.2106/JBJS.E.00308.
- Howell SM, Howell SJ, Hull ML. Assessment of the radii of the medial and lateral femoral condyles in varus and valgus knees with osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):98-104. doi: 10.2106/JBJS.H.01566.
- Nam D, Nunley RM, Barrack RL. Patient dissatisfaction following total knee replacement: a growing concern? Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11 Supple A):96-100. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34152.
- Collins M, Lavigne M, Girard J, Vendittoli PA. Joint perception after hip or knee replacement surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 May;98(3):275-80. doi: 10.1016/j.otsr.2011.08.021. Epub 2012 Mar 28.
- Cherian JJ, Kapadia BH, Banerjee S, Jauregui JJ, Issa K, Mont MA. Mechanical, Anatomical, and Kinematic Axis in TKA: Concepts and Practical Applications. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):89-95. doi: 10.1007/s12178-014-9218-y.
- Riviere C, Iranpour F, Harris S, Auvinet E, Aframian A, Chabrand P, Cobb J. The kinematic alignment technique for TKA reliably aligns the femoral component with the cylindrical axis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Nov;103(7):1069-1073. doi: 10.1016/j.otsr.2017.06.016. Epub 2017 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-2024-100320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Forenede Stater
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien