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1ry TKA 中受限与非受限运动对准的比较:-RCT (rKA-KA-TKA)

2024年12月16日 更新者:Sohibe Abdulazeem Ghietah Hussein、Assiut University

初次全膝关节置换术中限制运动对准与非限制运动对准的比较:- 随机对照试验

由于老龄化和肥胖,膝骨关节炎是一个日益严重的社会经济负担。 到 2030 年,美国接受膝关节置换术的人大多数将是 65 岁以下的人,每年将达到 100 万人。

膝关节退变的最终治疗方法是全膝关节置换术。

研究概览

详细说明

此外,最常见的技术是中立机械对准全膝关节置换术。 最新研究表明,机械对准技术反复导致大量的解剖学改变,并伴有广泛的复杂副韧带不平衡,而这种不平衡无法通过副韧带松解来修复。 因此,全膝关节置换术患者行走时步态异常,并且膝关节不正常。 这可能是高达 20% 的全膝关节置换术患者感到失望的原因之一,并且超过 50% 的人可能有残留症状。

因此,传统的机械对位技术最近受到新的替代技术的挑战,即 Howell 提出的无限制运动学对位,作为全膝关节置换术后高度不满意的可能解决方案,旨在重现胫股骨三维对位和膝关节松弛。 这几乎是一种纯骨手术,仅需要特殊的侧副韧带松解,已被证明可以可靠地定位膝关节部件。

Vendittoli 建议的限制运动对准方案已被开发为针对具有异常或非典型膝关节解剖结构的患者的无限制运动对准的替代方案。 限制性运动对齐基于五个原则:[1]术后髋膝踝角度应保持在±3°以内; [2] 可以考虑将股骨远端外侧角和胫骨近端内侧角限制为最大 5°; [3] 无需间隙平衡技术即可恢复副韧带平衡; [4] 建议保留股骨原生解剖结构而不是胫骨解剖结构,以维持膝关节生物力学; [5] 重新表面切除必须在未磨损侧完成,其厚度等于种植体的宽度;可以在磨损侧寻求切割微调。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

-根据 Kellgren-Lawrence 分类,至少在三个膝关节室之一患有四级终末期膝关节骨关节炎的患者,其骨关节炎膝关节内翻冠状平面对准的膝关节分类

排除标准:

  1. 膝关节的任何外翻畸形。
  2. 膝关节内翻超过 10° 或小于 3°。
  3. 受影响膝盖的韧带松弛(内侧或外侧副韧带)
  4. 任何肿瘤或继发性肿瘤疾病
  5. 膝关节感染
  6. 严重心肺功能障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:不受限制的运动对准
再现胫股骨的三维排列和膝关节松弛度。 这几乎是一种纯骨手术,仅需要特殊的侧副韧带松解,已被证明可以可靠地定位膝关节部件。
全膝关节置换术(TKA)是一种常见的骨科手术,涉及用光滑金属和高度交联的聚乙烯塑料替换膝关节的关节面(股骨髁和胫骨平台)
其他名称:
  • 全膝关节置换术
实验性的:受限的运动对准
在安全范围内再现患者的膝关节解剖结构,同时避免已证明存在的极端或病理解剖结构。
全膝关节置换术(TKA)是一种常见的骨科手术,涉及用光滑金属和高度交联的聚乙烯塑料替换膝关节的关节面(股骨髁和胫骨平台)
其他名称:
  • 全膝关节置换术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津膝关节评分
大体时间:12个月

牛津膝关节评分是一项包含 12 项患者报告的结果,专门设计和开发用于评估全膝关节置换术后的功能和疼痛。 它简短、可重复、有效且对临床重要变化敏感。

对每个问题从 0 到 4 进行评分,其中 4 是最好的结果。 此方法求和后会产生从 0 到 48 的总分,其中 48 是最佳结果

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间:24个月

膝关节损伤和骨关节炎结果评分是一份问卷,旨在评估膝关节损伤后短期和长期患者相关的结果。 该问卷为自填式,评估五项结果:疼痛(9 项)、症状(7 项)、日常生活活动(17 项)、运动和娱乐功能(5 项)以及膝关节相关生活质量(4 项)。项目)。 该问卷符合结果测量的基本标准,可用于评估膝关节损伤的病程和治疗结果。

使用李克特量表,所有项目都有五个可能的答案选项,得分从 0(没有问题)到 4(极端问题),并且五个分数中的每一个都计算为所包含项目的总和。

分数转换为 0-100 等级,其中 0 代表极端的膝盖问题,100 代表没有膝盖问题,这在骨科量表和一般测量中很常见。 0 到 100 之间的分数代表可能达到的总分数的百分比。

24个月
被遗忘的关节分数
大体时间:24个月

遗忘关节评分旨在评估接受膝关节保守或手术治疗的患者的预后。 该问卷显示了其在膝关节功能良好且疼痛程度较低的患者中的优势。 它专门设计用于减少通常与该患者组中许多患者报告的结果测量相关的上限效应,例如在评估全膝关节置换术患者的短期至中期结果时。

根据所选的回答类别,每个问题的评分为 1(从不)到 5(大部分)。 因此,原始分数范围为 12 到 60。 将原始分数线性变换为0-100分制,然后反转以获得最终分数。

最终得分 = 100 - ((sum(item01 to item12) - 12)/48*100) 对于最终“遗忘关节得分 -12”,高分表示结果良好。

24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sohibe A Ghietah, Specialist、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月5日

首次发布 (实际的)

2024年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月16日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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