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Vergleich der eingeschränkten mit der uneingeschränkten kinematischen Ausrichtung in der 1. TKA :-RCT (rKA-KA-TKA)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Sohibe Abdulazeem Ghietah Hussein, Assiut University

Vergleich der eingeschränkten kinematischen Ausrichtung mit der uneingeschränkten kinematischen Ausrichtung bei der primären Knieendoprothetik: – Randomisierte kontrollierte Studie

Knie-Arthrose stellt aufgrund des Alterns und der Fettleibigkeit eine wachsende sozioökonomische Belastung dar. Bis 2030 wird die Mehrheit der Menschen, die sich in den USA einer Knieendoprothetik unterziehen, jünger als 65 Jahre sein, wobei es jährlich bis zu 1 Million sein werden.

Die endgültige Behandlung der Kniegelenkdegeneration ist die totale Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus ist die gebräuchlichste Technik die Knietotalendoprothetik mit neutraler mechanischer Ausrichtung. Neueste Studien haben gezeigt, dass die mechanische Ausrichtungstechnik wiederholt erhebliche anatomische Veränderungen mit weit verbreiteten komplexen Ungleichgewichten der Seitenbänder verursacht, die durch eine Seitenbandlösung nicht repariert werden können. Folglich gehen die Personen, denen eine Knieendoprothese durchgeführt wurde, mit einem abnormalen Gang und haben kein normales Kniegelenk. Dies kann eine der Ursachen dafür sein, dass bis zu 20 % der Personen, die sich einer Knieendoprothese unterzogen haben, enttäuscht sind und bei über 50 % verbleibende Symptome auftreten können.

Infolgedessen wurde die herkömmliche mechanische Ausrichtungstechnik kürzlich durch eine neue alternative Technik in Frage gestellt, nämlich die von Howell vorgeschlagene uneingeschränkte kinematische Ausrichtung als mögliche Lösung für die große Unzufriedenheit nach einer Knieendoprothese, die darauf abzielt, die konstitutionelle dreidimensionale Ausrichtung des Tibiofemorals und die Laxität des Knies zu reproduzieren. Es handelt sich nahezu um einen reinen Knocheneingriff mit nur außergewöhnlicher Freisetzung des Seitenbandes, der nachweislich Kniekomponenten zuverlässig positioniert.

Das von Vendittoli vorgeschlagene Protokoll zur eingeschränkten kinematischen Ausrichtung wurde als Alternative zur uneingeschränkten kinematischen Ausrichtung für Patienten mit einer Ausreißer- oder atypischen Knieanatomie entwickelt. Die eingeschränkte kinematische Ausrichtung basiert auf fünf Prinzipien: [1] Der Hüft-Knie-Knöchel-Winkel sollte postoperativ innerhalb von ± 3° gehalten werden; [2] Eine Begrenzung des lateralen distalen Femurwinkels und des medialen proximalen Tibiawinkels auf maximal 5° kann in Betracht gezogen werden. [3] Die Wiederherstellung des Seitenbandgleichgewichts sollte ohne die Lückenausgleichstechnik erreicht werden; [4] Um die Biomechanik des Knies aufrechtzuerhalten, wird die Erhaltung der nativen femoralen Anatomie gegenüber der tibialen Anatomie empfohlen. [5] Die Oberflächenresektion muss auf der nicht abgenutzten Seite mit einer Dicke durchgeführt werden, die der Breite des Implantats entspricht; eine Feinabstimmung des Schnitts kann auf der abgenutzten Seite angestrebt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten litten an einer Knie-Arthrose im Endstadium Grad 4 gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation in mindestens einem der drei Kniekompartimente und hatten eine osteoarthritische Varus-Knie der Koronalebenenausrichtung der Knie-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Valgusfehlstellung des Kniegelenks.
  2. Fehlstellung des Kniegelenks um mehr als 10° oder weniger als 3° Varus.
  3. Bandlaxität des betroffenen Knies (mediale oder laterale Seitenbänder)
  4. etwaige Tumoren oder sekundäre Neoplasien
  5. Kniegelenkinfektion
  6. schwere Herz-Lungen-Funktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uneingeschränkte kinematische Ausrichtung
Reproduktion der konstitutionellen tibiofemoralen dreidimensionalen Ausrichtung und Knielaxität. Es handelt sich nahezu um einen reinen Knocheneingriff mit nur außergewöhnlicher Freisetzung des Seitenbandes, der nachweislich Kniekomponenten zuverlässig positioniert.
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine häufige orthopädische Operation, bei der die Gelenkflächen (Femurkondylen und Tibiaplateau) des Kniegelenks durch glattes Metall und hochvernetzten Polyethylenkunststoff ersetzt werden
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz
Experimental: Eingeschränkte kinematische Ausrichtung
Reproduktion der konstitutionellen Knieanatomie des Patienten innerhalb eines sicheren Bereichs unter Vermeidung extremer oder pathologischer Anatomien, die nachweislich vorhanden sind.
Verfahren: Totale Knieendoprothetik
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine häufige orthopädische Operation, bei der die Gelenkflächen (Femurkondylen und Tibiaplateau) des Kniegelenks durch glattes Metall und hochvernetzten Polyethylenkunststoff ersetzt werden
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxoford-Knie-Score
Zeitfenster: 12 Monate

Der Oxford Knee Score ist ein 12-Punkte-Testergebnis, das speziell für die Beurteilung von Funktion und Schmerzen nach einer Knieendoprothese konzipiert und entwickelt wurde. Es ist kurz, reproduzierbar, gültig und reagiert empfindlich auf klinisch wichtige Veränderungen.

Bewerten Sie jede Frage mit 0 bis 4, wobei 4 das beste Ergebnis darstellt. Wenn diese Methode summiert wird, ergibt sich eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48, wobei 48 das beste Ergebnis darstellt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: 24 Monate

Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ist ein Fragebogen zur Beurteilung kurz- und langfristiger patientenrelevanter Ergebnisse nach einer Knieverletzung. Der Fragebogen wird selbst ausgefüllt und bewertet fünf Ergebnisse: Schmerzen (9 Punkte), Symptome (7 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Punkte), Sport- und Freizeitfunktion (5 Punkte) und kniebezogene Lebensqualität (4). Artikel). Der Fragebogen erfüllt grundlegende Kriterien für Ergebnismessungen und kann zur Bewertung des Verlaufs einer Knieverletzung und des Behandlungsergebnisses verwendet werden.

Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet.

Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht, wie sie bei orthopädischen Skalen und generischen Messungen häufig vorkommen. Werte zwischen 0 und 100 stellen den Prozentsatz der insgesamt möglichen erreichten Punktzahl dar.
24 Monate
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: 24 Monate

Der Forgotten Joint Score wurde entwickelt, um das Patientenergebnis bei Patienten zu beurteilen, die sich einer konservativen oder operativen Behandlung des Knies unterziehen. Dieser Fragebogen zeigt seine Stärken bei Patienten mit einer guten Kniefunktion und einem geringen Schmerzniveau. Es wurde speziell entwickelt, um Deckeneffekte zu reduzieren, die häufig mit den von vielen Patienten berichteten Ergebnismessungen in dieser Patientengruppe verbunden sind, z. bei der Beurteilung kurz- bis mittelfristiger Ergebnisse bei Patienten mit Knieendoprothetik.

Jede Frage wird entsprechend den ausgewählten Antwortkategorien mit 1 (nie) bis 5 (meistens) bewertet. Somit liegt die Rohpunktzahl zwischen 12 und 60. Die Rohpunktzahl wird linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert und dann umgekehrt, um die Endpunktzahl zu erhalten.

Endergebnis = 100 - ((Summe(Element01 bis Element12) - 12)/48*100) Für das endgültige „Forgotten Joint Score -12“ weist ein hoher Wert auf ein gutes Ergebnis hin.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sohibe A Ghietah, Specialist, Assiut university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2024-100320

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis (OA) des Knies

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