Comparação de alinhamento cinemático restrito versus irrestrito em 1ry TKA: -RCT (rKA-KA-TKA)
Comparação do alinhamento cinemático restrito versus alinhamento cinemático irrestrito na artroplastia total primária do joelho: - Ensaio controlado randomizado
A osteoartrite do joelho é um fardo socioeconômico crescente devido ao envelhecimento e à obesidade. Em 2030, a maioria dos indivíduos submetidos à artroplastia de joelho nos EUA serão aqueles com menos de 65 anos, com até 1 milhão alcançados anualmente.
O tratamento definitivo para a degeneração articular do joelho é a artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além disso, a técnica mais comum é a artroplastia total do joelho com alinhamento mecânico neutro. Estudos mais recentes revelaram que a técnica de alinhamento mecânico causa repetidamente alterações anatômicas substanciais com uma ampla distribuição de desequilíbrios complexos do ligamento colateral, que não são reparáveis pela liberação do ligamento colateral. Conseqüentemente, os indivíduos com artroplastia total do joelho andam com uma marcha anormal e não apresentam uma articulação do joelho normal. Esta pode ser uma das causas pela qual até 20% dos indivíduos com artroplastia total do joelho ficam desapontados e mais de 50% podem ter sintomas remanescentes.
Consequentemente, a técnica convencional de alinhamento mecânico foi recentemente desafiada por uma nova técnica alternativa, nomeadamente o alinhamento cinemático irrestrito proposto por Howell, como uma possível solução para a elevada insatisfação após a artroplastia total do joelho, visando reproduzir o alinhamento tridimensional tibiofemoral constitucional e a frouxidão do joelho. É quase um procedimento ósseo puro, com apenas uma liberação excepcional do ligamento colateral, que demonstrou posicionar de forma confiável os componentes do joelho.
O protocolo de alinhamento cinemático restrito sugerido por Vendittoli foi desenvolvido como uma alternativa ao alinhamento cinemático irrestrito para pacientes com anatomia atípica ou atípica do joelho. O alinhamento cinemático restrito é baseado em cinco princípios: [1] o ângulo quadril-joelho-tornozelo deve ser mantido dentro de ± 3° no pós-operatório; [2] pode ser considerada uma limitação de no máximo 5° para o ângulo femoral distal lateral e ângulo tibial proximal medial; [3] a restauração do equilíbrio do ligamento colateral deve ser alcançada sem a técnica de balanceamento de gap; [4] sugere-se a preservação da anatomia femoral nativa em vez da tibial para manter a biomecânica do joelho; [5] a ressecção da superfície deve ser realizada no lado não desgastado com espessura equivalente à largura do implante; o ajuste fino do corte pode ser buscado no lado desgastado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yaser E Khalifa, Professor
- Número de telefone: +201005673622
- E-mail: yaserkhalifa@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad K Abdelnasser, Ass. Professor
- Número de telefone: +201002438664
- E-mail: Abdelnasser.m.k@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
-Pacientes sofriam de osteoartrite do joelho em estágio terminal de grau quatro de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence em pelo menos um dos três compartimentos do joelho, que têm joelhos osteoartríticos de varo Classificação do Alinhamento do Plano Coronal do Joelho
Critérios de exclusão:
- Qualquer desalinhamento em valgo da articulação do joelho.
- Desalinhamento maior que 10° ou menor que 3° varo da articulação do joelho.
- Frouxidão ligamentar do joelho afetado (ligamentos colaterais mediais ou laterais)
- quaisquer tumores ou doenças neoplásicas secundárias
- Infecção na articulação do joelho
- disfunção cardiopulmonar grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alinhamento cinemático irrestrito
reproduzindo o alinhamento tridimensional tibiofemoral constitucional e a frouxidão do joelho.
É quase um procedimento ósseo puro, com apenas uma liberação excepcional do ligamento colateral, que demonstrou posicionar de forma confiável os componentes do joelho.
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A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma cirurgia ortopédica comum que envolve a substituição das superfícies articulares (côndilos femorais e planalto tibial) da articulação do joelho por metal liso e plástico de polietileno altamente reticulado
Outros nomes:
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Experimental: Alinhamento cinemático restrito
reproduzir a anatomia constitucional do joelho do paciente dentro de uma faixa segura, evitando anatomias extremas ou patológicas que demonstraram existir.
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A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma cirurgia ortopédica comum que envolve a substituição das superfícies articulares (côndilos femorais e planalto tibial) da articulação do joelho por metal liso e plástico de polietileno altamente reticulado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do joelho de Oxoford
Prazo: 12 meses
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O Oxford Knee Score é um resultado de 12 itens relatados pelo paciente, projetado e desenvolvido especificamente para avaliar a função e a dor após artroplastia total do joelho. É curto, reprodutível, válido e sensível a alterações clinicamente importantes. Pontue cada questão de 0 a 4, sendo 4 o melhor resultado. Este método, quando somado, produz pontuações gerais que vão de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite
Prazo: 24 meses
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score é um questionário desenvolvido para avaliar resultados relevantes para o paciente em curto e longo prazo após lesão no joelho. O questionário é autoaplicável e avalia cinco resultados: dor (9 itens), sintomas (7 itens), atividades de vida diária (17 itens), função esportiva e recreativa (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho (4 Unid). O questionário atende aos critérios básicos de medidas de resultados e pode ser usado para avaliar o curso da lesão no joelho e o resultado do tratamento. É utilizada uma escala Likert e todos os itens possuem cinco opções de resposta possíveis pontuadas de 0 (Sem problemas) a 4 (Problemas extremos) e cada uma das cinco pontuações é calculada como a soma dos itens incluídos. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho, tão comum em escalas ortopédicas e medidas genéricas. Pontuações entre 0 e 100 representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. |
24 meses
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: 24 meses
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O Forgotten Joint Score foi desenvolvido para avaliar a evolução dos pacientes submetidos a tratamento conservador ou operatório do joelho. Este questionário mostra seus pontos fortes em pacientes com bom nível de função do joelho e baixo nível de dor. Ele foi projetado especificamente para reduzir os efeitos máximos comumente associados a medidas de resultados relatadas por muitos pacientes neste grupo de pacientes, por ex. ao avaliar resultados de curto e médio prazo em pacientes com artroplastia total de joelho. Cada pergunta é pontuada de 1 (nunca) a 5 (principalmente) de acordo com as categorias de resposta selecionadas. Assim, a pontuação bruta varia de 12 a 60. A pontuação bruta é transformada linearmente para uma escala de 0 a 100 e depois invertida para obter a pontuação final. Pontuação final = 100 - ((soma(item01 ao item12) - 12)/48*100) Para a 'Pontuação Conjunta Esquecida -12' final, uma pontuação alta indica um bom resultado. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sohibe A Ghietah, Specialist, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Bellemans J, Colyn W, Vandenneucker H, Victor J. The Chitranjan Ranawat award: is neutral mechanical alignment normal for all patients? The concept of constitutional varus. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):45-53. doi: 10.1007/s11999-011-1936-5.
- Almaawi AM, Hutt JRB, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. The Impact of Mechanical and Restricted Kinematic Alignment on Knee Anatomy in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2133-2140. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.028. Epub 2017 Feb 20.
- Blakeney W, Clement J, Desmeules F, Hagemeister N, Riviere C, Vendittoli PA. Kinematic alignment in total knee arthroplasty better reproduces normal gait than mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 May;27(5):1410-1417. doi: 10.1007/s00167-018-5174-1. Epub 2018 Oct 1.
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- Almangoush A, Herrington L, Attia I, Jones R, Aldawoudy A, Abdul Aziz A, Waley A. Cross-cultural adaptation, reliability, internal consistency and validation of the Arabic version of the knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS) for Egyptian people with knee injuries. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Dec;21(12):1855-64. doi: 10.1016/j.joca.2013.09.010. Epub 2013 Oct 2.
- MacDessi SJ, Griffiths-Jones W, Harris IA, Bellemans J, Chen DB. Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) classification. Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):329-337. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-1050.R1.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
- Hutt JR, LeBlanc MA, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. Kinematic TKA using navigation: Surgical technique and initial results. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Feb;102(1):99-104. doi: 10.1016/j.otsr.2015.11.010. Epub 2016 Jan 6.
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- Nam D, Nunley RM, Barrack RL. Patient dissatisfaction following total knee replacement: a growing concern? Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11 Supple A):96-100. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34152.
- Collins M, Lavigne M, Girard J, Vendittoli PA. Joint perception after hip or knee replacement surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 May;98(3):275-80. doi: 10.1016/j.otsr.2011.08.021. Epub 2012 Mar 28.
- Cherian JJ, Kapadia BH, Banerjee S, Jauregui JJ, Issa K, Mont MA. Mechanical, Anatomical, and Kinematic Axis in TKA: Concepts and Practical Applications. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):89-95. doi: 10.1007/s12178-014-9218-y.
- Riviere C, Iranpour F, Harris S, Auvinet E, Aframian A, Chabrand P, Cobb J. The kinematic alignment technique for TKA reliably aligns the femoral component with the cylindrical axis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Nov;103(7):1069-1073. doi: 10.1016/j.otsr.2017.06.016. Epub 2017 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04-2024-100320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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