Сравнение ограниченной и неограниченной кинематической центровки в 1-м TKA:-RCT (rKA-KA-TKA)
Сравнение ограниченного кинематического выравнивания и неограниченного кинематического выравнивания при первичной тотальной артропластике коленного сустава: - рандомизированное контролируемое исследование
Остеоартрит коленного сустава представляет собой растущее социально-экономическое бремя из-за старения и ожирения. К 2030 году большинство людей, перенесших артропластику коленного сустава в США, будут моложе 65 лет, причем ежегодно будет выполняться до 1 миллиона операций.
Окончательным методом лечения дегенерации коленного сустава является тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кроме того, наиболее распространенной методикой является тотальная артропластика коленного сустава с нейтральным механическим выравниванием. Последние исследования показали, что техника механического выравнивания неоднократно вызывает существенные анатомические изменения с широким распространением сложных дисбалансов коллатеральных связок, которые не поддаются восстановлению путем освобождения коллатеральной связки. Следовательно, люди, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава, ходят с ненормальной походкой, и у них не наблюдается нормального коленного сустава. Это может быть одной из причин того, что до 20% людей, перенесших тотальную артропластику коленного сустава, разочаровываются, а более 50% могут иметь оставшиеся симптомы.
Следовательно, традиционная техника механического выравнивания недавно была брошена вызов новой альтернативной методике, а именно неограниченному кинематическому выравниванию, предложенному Howell, как возможному решению проблемы высокой неудовлетворенности после тотального эндопротезирования коленного сустава, направленной на воспроизведение конституционального трехмерного выравнивания большеберцово-бедренной кости и слабости коленного сустава. Это почти полностью костная процедура с исключительным освобождением коллатеральной связки, которая, как было доказано, надежно позиционирует компоненты коленного сустава.
Протокол ограниченного кинематического выравнивания, предложенный Вендиттоли, был разработан в качестве альтернативы неограниченному кинематическому выравниванию для пациентов с аномальной или атипичной анатомией коленного сустава. Ограниченное кинематическое выравнивание основано на пяти принципах: [1] угол бедра, колена и лодыжки должен поддерживаться в пределах ± 3° после операции; [2] можно рассмотреть ограничение до 5° для латерального дистального угла бедренной кости и медиального проксимального угла большеберцовой кости; [3] восстановление баланса коллатеральных связок должно быть достигнуто без техники балансировки разрыва; [4] для сохранения биомеханики коленного сустава предлагается сохранить нативную анатомию бедренной кости вместо большеберцовой; [5] Повторная резекция поверхности должна быть выполнена на неизношенной стороне толщиной, эквивалентной ширине имплантата; точную настройку разреза можно провести на изношенной стороне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yaser E Khalifa, Professor
- Номер телефона: +201005673622
- Электронная почта: yaserkhalifa@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammad K Abdelnasser, Ass. Professor
- Номер телефона: +201002438664
- Электронная почта: Abdelnasser.m.k@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-Пациенты, страдающие терминальной стадией остеоартрита коленного сустава четвертой степени согласно классификации Келлгрена-Лоуренса, по крайней мере, в одном из трех отделов коленного сустава, у которых имеется остеоартрит коленных суставов варусной ориентации. Выравнивание корональной плоскости по классификации коленного сустава.
Критерии исключения:
- Любое вальгусное искривление коленного сустава.
- Смещение коленного сустава более 10° или менее 3°.
- Слабость связок пораженного колена (медиальные или латеральные коллатеральные связки)
- любые опухоли или вторичные неоплазийные заболевания
- Инфекция коленного сустава
- тяжелая сердечно-легочная дисфункция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неограниченное кинематическое выравнивание
воспроизводя конституциональное трехмерное выравнивание большеберцово-бедренной кости и слабость колена.
Это почти полностью костная процедура с исключительным освобождением коллатеральной связки, которая, как было доказано, надежно позиционирует компоненты коленного сустава.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — распространенная ортопедическая операция, заключающаяся в замене суставных поверхностей (мыщелков бедренной кости и плато большеберцовой кости) коленного сустава гладким металлом и полиэтиленовым пластиком с высокой степенью поперечной сшивки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ограниченное кинематическое выравнивание
воспроизведение конституциональной анатомии коленного сустава пациента в безопасном диапазоне, избегая при этом экстремальных или патологических анатомий, существование которых было продемонстрировано.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) — распространенная ортопедическая операция, заключающаяся в замене суставных поверхностей (мыщелков бедренной кости и плато большеберцовой кости) коленного сустава гладким металлом и полиэтиленовым пластиком с высокой степенью поперечной сшивки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка колена в Оксофорде
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оксфордская шкала коленного сустава — это 12-балльная шкала результатов, сообщаемая пациентами, специально разработанная и разработанная для оценки функции и боли после тотального эндопротезирования коленного сустава. Он короткий, воспроизводимый, достоверный и чувствительный к клинически важным изменениям. Оцените каждый вопрос от 0 до 4, где 4 — лучший результат. Этот метод при суммировании дает общие баллы от 0 до 48, где 48 является лучшим результатом. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита представляет собой опросник, предназначенный для оценки краткосрочных и долгосрочных результатов, значимых для пациентов после травмы колена. Анкета заполняется самостоятельно и оценивает пять исходов: боль (9 пунктов), симптомы (7 пунктов), повседневная деятельность (17 пунктов), функция спорта и отдыха (5 пунктов) и качество жизни, связанное с коленями (4 пункта). предметы). Анкета соответствует основным критериям оценки результатов и может быть использована для оценки течения травмы колена и результатов лечения. Используется шкала Лайкерта, и все вопросы имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных вопросов. Оценки преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует выраженным проблемам с коленями, а 100 означает отсутствие проблем с коленями, как это часто бывает в ортопедических шкалах и общих измерениях. Баллы от 0 до 100 представляют собой процент от общего возможного результата. |
24 месяца
|
|
Забытый совместный счет
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала забытых суставов была разработана для оценки результатов лечения пациентов, перенесших консервативное или оперативное лечение коленного сустава. Этот опросник показывает свои сильные стороны у пациентов с хорошим уровнем функции колена и низким уровнем боли. Он был разработан специально для уменьшения эффектов потолка, обычно связанных со многими пациентами, сообщающими показатели результата в этой группе пациентов, например. при оценке краткосрочных и среднесрочных результатов у пациентов с тотальной артропластикой коленного сустава. Каждый вопрос оценивается от 1 (никогда) до 5 (в основном) в соответствии с выбранными категориями ответов. Таким образом, исходный балл варьируется от 12 до 60. Исходный балл линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, а затем инвертируется для получения окончательного балла. Итоговый балл = 100 – ((сумма (от 01 до 12) – 12)/48*100) Для окончательного результата «Забытый общий балл -12» высокий балл означает хороший результат. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sohibe A Ghietah, Specialist, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Bellemans J, Colyn W, Vandenneucker H, Victor J. The Chitranjan Ranawat award: is neutral mechanical alignment normal for all patients? The concept of constitutional varus. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):45-53. doi: 10.1007/s11999-011-1936-5.
- Almaawi AM, Hutt JRB, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. The Impact of Mechanical and Restricted Kinematic Alignment on Knee Anatomy in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2133-2140. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.028. Epub 2017 Feb 20.
- Blakeney W, Clement J, Desmeules F, Hagemeister N, Riviere C, Vendittoli PA. Kinematic alignment in total knee arthroplasty better reproduces normal gait than mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 May;27(5):1410-1417. doi: 10.1007/s00167-018-5174-1. Epub 2018 Oct 1.
- Ahmed KM, Said HG, Ramadan EKA, Abd El-Radi M, El-Assal MA. Arabic translation and validation of three knee scores, Lysholm Knee Score (LKS), Oxford Knee Score (OKS), and International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC). SICOT J. 2019;5:6. doi: 10.1051/sicotj/2018054. Epub 2019 Mar 8. Erratum In: SICOT J. 2019;5:27. doi: 10.1051/sicotj/2019023.
- Howell SM HM. Kinematic alignment in TKA: definition, surgical technique, and challenging cases.. Orthopedic Knowledge Online. 2012; 10(7).
- Risitano S, Cacciola G, Sabatini L, Capella M, Bosco F, Giustra F, Masse A, Vaishya R. Restricted kinematic alignment in primary total knee arthroplasty: A systematic review of radiographic and clinical data. J Orthop. 2022 Jul 2;33:37-43. doi: 10.1016/j.jor.2022.06.014. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Albishi W, AbuDujain NM, Arafah O, Alshaygy IS, Aldosari ZA, Alhuqbani MN, Alangari SM. Cross-cultural adaptation, validity and reliability of the Arabic version of the Forgotten Joint Score for knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Oct;31(10):4312-4318. doi: 10.1007/s00167-023-07484-y. Epub 2023 Jun 17.
- Almangoush A, Herrington L, Attia I, Jones R, Aldawoudy A, Abdul Aziz A, Waley A. Cross-cultural adaptation, reliability, internal consistency and validation of the Arabic version of the knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS) for Egyptian people with knee injuries. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Dec;21(12):1855-64. doi: 10.1016/j.joca.2013.09.010. Epub 2013 Oct 2.
- MacDessi SJ, Griffiths-Jones W, Harris IA, Bellemans J, Chen DB. Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) classification. Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):329-337. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-1050.R1.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
- Hutt JR, LeBlanc MA, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. Kinematic TKA using navigation: Surgical technique and initial results. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Feb;102(1):99-104. doi: 10.1016/j.otsr.2015.11.010. Epub 2016 Jan 6.
- Ranawat AS, Ranawat CS, Elkus M, Rasquinha VJ, Rossi R, Babhulkar S. Total knee arthroplasty for severe valgus deformity. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87 Suppl 1(Pt 2):271-84. doi: 10.2106/JBJS.E.00308.
- Howell SM, Howell SJ, Hull ML. Assessment of the radii of the medial and lateral femoral condyles in varus and valgus knees with osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):98-104. doi: 10.2106/JBJS.H.01566.
- Nam D, Nunley RM, Barrack RL. Patient dissatisfaction following total knee replacement: a growing concern? Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11 Supple A):96-100. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34152.
- Collins M, Lavigne M, Girard J, Vendittoli PA. Joint perception after hip or knee replacement surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 May;98(3):275-80. doi: 10.1016/j.otsr.2011.08.021. Epub 2012 Mar 28.
- Cherian JJ, Kapadia BH, Banerjee S, Jauregui JJ, Issa K, Mont MA. Mechanical, Anatomical, and Kinematic Axis in TKA: Concepts and Practical Applications. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):89-95. doi: 10.1007/s12178-014-9218-y.
- Riviere C, Iranpour F, Harris S, Auvinet E, Aframian A, Chabrand P, Cobb J. The kinematic alignment technique for TKA reliably aligns the femoral component with the cylindrical axis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Nov;103(7):1069-1073. doi: 10.1016/j.otsr.2017.06.016. Epub 2017 Sep 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-2024-100320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .