Jämförelse av begränsad mot obegränsad kinematisk justering i 1ry TKA :-RCT (rKA-KA-TKA)
Jämförelse av begränsad kinematisk justering kontra obegränsad kinematisk anpassning vid primär total knäprotesplastik: - Randomiserad kontrollerad studie
Knäartros är en växande socioekonomisk belastning på grund av åldrande och fetma. År 2030 kommer majoriteten av individer som genomgår knäprotesplastik i USA att vara de yngre än 65 år, med upp till 1 miljon uppnådda årligen.
Den definitiva behandlingen för knäledsdegeneration är total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dessutom är den vanligaste tekniken neutral mekanisk justering av total knäprotes. Senaste studier har avslöjat att den mekaniska inriktningstekniken upprepade gånger orsakar betydande anatomiska förändringar med en utbredd av komplexa obalanser i kollaterala ligament, som inte kan repareras genom att kollaterala ligament frigörs. Följaktligen går individer med total knäprotesoperation med en onormal gång, och de upplever inte en normal knäled. Detta kan vara en av orsakerna till att upp till 20 % av de totala knäprotesoperationerna är besvikna, och över 50 % kan ha kvarvarande symtom.
Följaktligen har den konventionella mekaniska inriktningstekniken nyligen utmanats av en ny alternativ teknik, nämligen obegränsad kinematisk inriktning som föreslås av Howell, som en möjlig lösning på det höga missnöjet efter total knäprotesplastik, som syftar till att reproducera den konstitutionella tibiofemorala tridimensionella inriktningen och knälaxiteten. Det är nästan en ren benprocedur med endast exceptionell kollateral ligamentfrisättning, som har visat sig positionera knäkomponenter på ett tillförlitligt sätt.
Det begränsade kinematiska anpassningsprotokollet som föreslagits av Vendittoli har utvecklats som ett alternativ till den obegränsade kinematiska anpassningen för patienter med en extrem eller atypisk knäanatomi. Den begränsade kinematiska inriktningen bygger på fem principer: [1] höft-knä-fotledsvinkeln bör bibehållas inom ± 3° postoperativt; [2] en begränsning till högst 5° för lateral distal femoral vinkel och medial proximal tibial vinkel kan övervägas; [3] återställande av kollateral ligamentbalans bör uppnås utan gapbalanseringsteknik; [4] infödd femoral anatomi bevarande föreslås över tibial en för att upprätthålla knä biomekanik; [5] ytresektion måste utföras på den outslitna sidan med en tjocklek som motsvarar implantatets bredd; finjustering av snitt kan eftersträvas på den slitna sidan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yaser E Khalifa, Professor
- Telefonnummer: +201005673622
- E-post: yaserkhalifa@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammad K Abdelnasser, Ass. Professor
- Telefonnummer: +201002438664
- E-post: Abdelnasser.m.k@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Patienter led av knäartros i slutstadiet av grad fyra enligt Kellgren-Lawrence-klassificeringen i minst ett av de tre knäsektionerna, som har artros i varus-knä Coronal Plane Alignment of the Knee-klassificering
Uteslutningskriterier:
- Eventuella valusfel i knäleden.
- Felställning mer än 10° eller mindre än 3° varus i knäleden.
- Ligamentös slapphet i det drabbade knäet (mediala eller laterala kollateralligament)
- eventuella tumörer eller sekundära neoplasisjukdomar
- Knäledsinfektion
- allvarlig kardiopulmonell dysfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obegränsad kinematisk inriktning
reproducerar den konstitutionella tibiofemorala tridimensionella inriktningen och knäslapphet.
Det är nästan en ren benprocedur med endast exceptionell kollateral ligamentfrisättning, som har visat sig positionera knäkomponenter på ett tillförlitligt sätt.
|
Total knäprotesplastik (TKA) är en vanlig ortopedisk operation som innebär att knäledens ledytor (femorala kondyler och tibialplatå) ersätts med slät metall och högt tvärbunden polyetenplast
Andra namn:
|
|
Experimentell: Begränsad kinematisk inriktning
reproducera patientens konstitutionella knäanatomi inom ett säkert område samtidigt som man undviker extrema eller patologiska anatomier som har visats existera.
|
Total knäprotesplastik (TKA) är en vanlig ortopedisk operation som innebär att knäledens ledytor (femorala kondyler och tibialplatå) ersätts med slät metall och högt tvärbunden polyetenplast
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford knä poäng
Tidsram: 12 månader
|
Oxford Knee Score är ett patientrapporterat resultat med 12 punkter som är speciellt utformat och utvecklat för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesprotes. Den är kort, reproducerbar, giltig och känslig för kliniskt viktiga förändringar. Betyg varje fråga från 0 till 4 där 4 är det bästa resultatet. Denna metod, när den summeras, ger totalpoäng från 0 till 48 med 48 som det bästa resultatet |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskada och artros
Tidsram: 24 månader
|
Resultatresultatet för knäskada och artros är ett frågeformulär utformat för att bedöma patientrelevanta resultat på kort och lång sikt efter en knäskada. Enkäten är självadministrerad och bedömer fem resultat: smärta (9 punkter), symtom (7 punkter), aktiviteter i det dagliga livet (17 artiklar), sport- och rekreationsfunktion (5 punkter) och knärelaterad livskvalitet (4 punkter). föremål). Enkäten uppfyller grundläggande kriterier för utfallsmått och kan användas för att utvärdera förloppet av knäskada och behandlingsresultat. En Likert-skala används och alla poster har fem möjliga svarsalternativ poängsatta från 0 (Inga problem) till 4 (Extrema problem) och var och en av de fem poängen beräknas som summan av de inkluderade punkterna. Poängen omvandlas till en skala 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem som vanligt i ortopediska skalor och generiska åtgärder. Poäng mellan 0 och 100 representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. |
24 månader
|
|
Glömt Joint Score
Tidsram: 24 månader
|
Forgotten Joint Score utformades för att bedöma patientens resultat hos patienter som genomgår konservativ eller operativ behandling av knät. Det här frågeformuläret visar sina styrkor hos patienter med en god knäfunktion och låg smärtnivå. Den har utformats specifikt för att minska takeffekter som vanligtvis förknippas med många patienters rapporterade resultatmått i denna patientgrupp, t.ex. vid bedömning av resultat på kort till medellång sikt hos patienter med total knäprotesplastik. Varje fråga får poäng 1 (aldrig) till 5 (oftast) enligt de valda svarskategorierna. Således varierar råpoängen från 12 till 60. Råpoängen transformeras linjärt till en skala 0-100 och vänds sedan för att erhålla slutpoängen. Slutpoäng = 100 - ((summa(objekt01 till objekt12) - 12)/48*100) För det slutliga "Glömt gemensamma poäng -12" indikerar ett högt resultat ett bra resultat. |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sohibe A Ghietah, Specialist, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Bellemans J, Colyn W, Vandenneucker H, Victor J. The Chitranjan Ranawat award: is neutral mechanical alignment normal for all patients? The concept of constitutional varus. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):45-53. doi: 10.1007/s11999-011-1936-5.
- Almaawi AM, Hutt JRB, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. The Impact of Mechanical and Restricted Kinematic Alignment on Knee Anatomy in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2133-2140. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.028. Epub 2017 Feb 20.
- Blakeney W, Clement J, Desmeules F, Hagemeister N, Riviere C, Vendittoli PA. Kinematic alignment in total knee arthroplasty better reproduces normal gait than mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 May;27(5):1410-1417. doi: 10.1007/s00167-018-5174-1. Epub 2018 Oct 1.
- Ahmed KM, Said HG, Ramadan EKA, Abd El-Radi M, El-Assal MA. Arabic translation and validation of three knee scores, Lysholm Knee Score (LKS), Oxford Knee Score (OKS), and International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC). SICOT J. 2019;5:6. doi: 10.1051/sicotj/2018054. Epub 2019 Mar 8. Erratum In: SICOT J. 2019;5:27. doi: 10.1051/sicotj/2019023.
- Howell SM HM. Kinematic alignment in TKA: definition, surgical technique, and challenging cases.. Orthopedic Knowledge Online. 2012; 10(7).
- Risitano S, Cacciola G, Sabatini L, Capella M, Bosco F, Giustra F, Masse A, Vaishya R. Restricted kinematic alignment in primary total knee arthroplasty: A systematic review of radiographic and clinical data. J Orthop. 2022 Jul 2;33:37-43. doi: 10.1016/j.jor.2022.06.014. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Albishi W, AbuDujain NM, Arafah O, Alshaygy IS, Aldosari ZA, Alhuqbani MN, Alangari SM. Cross-cultural adaptation, validity and reliability of the Arabic version of the Forgotten Joint Score for knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Oct;31(10):4312-4318. doi: 10.1007/s00167-023-07484-y. Epub 2023 Jun 17.
- Almangoush A, Herrington L, Attia I, Jones R, Aldawoudy A, Abdul Aziz A, Waley A. Cross-cultural adaptation, reliability, internal consistency and validation of the Arabic version of the knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS) for Egyptian people with knee injuries. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Dec;21(12):1855-64. doi: 10.1016/j.joca.2013.09.010. Epub 2013 Oct 2.
- MacDessi SJ, Griffiths-Jones W, Harris IA, Bellemans J, Chen DB. Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) classification. Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):329-337. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-1050.R1.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
- Hutt JR, LeBlanc MA, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. Kinematic TKA using navigation: Surgical technique and initial results. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Feb;102(1):99-104. doi: 10.1016/j.otsr.2015.11.010. Epub 2016 Jan 6.
- Ranawat AS, Ranawat CS, Elkus M, Rasquinha VJ, Rossi R, Babhulkar S. Total knee arthroplasty for severe valgus deformity. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87 Suppl 1(Pt 2):271-84. doi: 10.2106/JBJS.E.00308.
- Howell SM, Howell SJ, Hull ML. Assessment of the radii of the medial and lateral femoral condyles in varus and valgus knees with osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):98-104. doi: 10.2106/JBJS.H.01566.
- Nam D, Nunley RM, Barrack RL. Patient dissatisfaction following total knee replacement: a growing concern? Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11 Supple A):96-100. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34152.
- Collins M, Lavigne M, Girard J, Vendittoli PA. Joint perception after hip or knee replacement surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 May;98(3):275-80. doi: 10.1016/j.otsr.2011.08.021. Epub 2012 Mar 28.
- Cherian JJ, Kapadia BH, Banerjee S, Jauregui JJ, Issa K, Mont MA. Mechanical, Anatomical, and Kinematic Axis in TKA: Concepts and Practical Applications. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):89-95. doi: 10.1007/s12178-014-9218-y.
- Riviere C, Iranpour F, Harris S, Auvinet E, Aframian A, Chabrand P, Cobb J. The kinematic alignment technique for TKA reliably aligns the femoral component with the cylindrical axis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Nov;103(7):1069-1073. doi: 10.1016/j.otsr.2017.06.016. Epub 2017 Sep 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-2024-100320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .