Sammenligning av begrenset versus ubegrenset kinematisk justering i 1ry TKA :-RCT (rKA-KA-TKA)
Sammenligning av begrenset kinematisk justering versus ubegrenset kinematisk justering i primær total kneartroplastikk: - Randomisert kontrollert forsøk
Kneartrose er en økende sosioøkonomisk belastning på grunn av aldring og fedme. Innen 2030 vil flertallet av individer som gjennomgår kneartroplastikk i USA være de yngre enn 65 år, med opptil 1 million oppnådd årlig.
Den definitive behandlingen for degenerasjon av kneleddet er total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videre er den vanligste teknikken nøytral mekanisk justering total kneartroplastikk. Nyeste studier har avslørt at den mekaniske opprettingsteknikken gjentatte ganger forårsaker betydelige anatomiske endringer med en utbredt komplekse sidebåndsubalanse, som ikke kan repareres ved frigjøring av kollaterale leddbånd. Følgelig går de totale kneartroplastikkindividene med en unormal gangart, og de opplever ikke et normalt kneledd. Dette kan være en av årsakene til at opptil 20 % av alle kneproteser er skuffet, og over 50 % kan ha gjenværende symptomer.
Følgelig har den konvensjonelle mekaniske justeringsteknikken nylig blitt utfordret av en ny alternativ teknikk, nemlig ubegrenset kinematisk justering foreslått av Howell, som en mulig løsning på den høye misnøyen etter total kneartroplastikk, med sikte på å reprodusere den konstitusjonelle tibiofemorale tridimensjonale justeringen og kneslappheten. Det er nesten en ren benprosedyre med bare eksepsjonell kollateral ligamentfrigjøring, som har vist seg å pålitelig posisjonere knekomponenter.
Protokollen for begrenset kinematisk justering foreslått av Vendittoli har blitt utviklet som et alternativ til den ubegrensede kinematiske justeringen for pasienter med en uteligger eller atypisk kneanatomi. Den begrensede kinematiske justeringen er basert på fem prinsipper: [1] hofte-kne-ankel-vinkelen bør opprettholdes innenfor ± 3° postoperativt; [2] en begrensning til maksimalt 5° for lateral distal lårbensvinkel og medial proksimal tibialvinkel kan vurderes; [3] gjenoppretting av kollateral ligamentbalanse bør oppnås uten gapbalanseringsteknikken; [4] naturlig bevaring av femoral anatomi er foreslått fremfor tibial for å opprettholde kneets biomekanikk; [5] reseksjon av overflaten må utføres på den ubrukte siden med en tykkelse som tilsvarer bredden på implantatet; finjustering av kutt kan søkes på den slitte siden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yaser E Khalifa, Professor
- Telefonnummer: +201005673622
- E-post: yaserkhalifa@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammad K Abdelnasser, Ass. Professor
- Telefonnummer: +201002438664
- E-post: Abdelnasser.m.k@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter led av sluttstadium kneartrose av grad fire i henhold til Kellgren-Lawrence klassifisering i minst ett av de tre kneavdelingene, som har artrose knær av varus Coronal Plane Alignment of the Knee klassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell valgus feilstilling i kneleddet.
- Feilstilling mer enn 10° eller mindre enn 3° varus av kneleddet.
- Ligamentøs slapphet i det berørte kneet (mediale eller laterale kollaterale leddbånd)
- eventuelle svulster eller sekundære neoplasisykdommer
- Kneleddsinfeksjon
- alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ubegrenset kinematisk justering
reproduserer den konstitusjonelle tibiofemorale tridimensjonale justeringen og slapphet i kneet.
Det er nesten en ren benprosedyre med bare eksepsjonell kollateral ligamentfrigjøring, som har vist seg å pålitelig posisjonere knekomponenter.
|
Total knearthroplasty (TKA) er en vanlig ortopedisk operasjon som innebærer å erstatte leddflatene (femorale kondyler og tibialplatå) i kneleddet med glatt metall og sterkt tverrbundet polyetylenplast
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Begrenset kinematisk justering
reprodusere pasientens konstitusjonelle kneanatomi innenfor et trygt område samtidig som man unngår ekstreme eller patologiske anatomier som har vist seg å eksistere.
|
Total knearthroplasty (TKA) er en vanlig ortopedisk operasjon som innebærer å erstatte leddflatene (femorale kondyler og tibialplatå) i kneleddet med glatt metall og sterkt tverrbundet polyetylenplast
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford kne score
Tidsramme: 12 måneder
|
Oxford Knee Score er en 12-elements pasientrapportert utfall spesielt designet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneproteseprotese. Den er kort, reproduserbar, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer. Score hvert spørsmål fra 0 til 4, hvor 4 er det beste resultatet. Denne metoden, når den summeres, gir totalskårer fra 0 til 48, med 48 som det beste resultatet |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: 24 måneder
|
Resultatscore for kneskade og artrose er et spørreskjema utviklet for å vurdere kort- og langsiktige pasientrelevante utfall etter kneskade. Spørreskjemaet er selvadministrert og vurderer fem utfall: smerte (9 elementer), symptomer (7 elementer), aktiviteter i dagliglivet (17 elementer), sport og rekreasjonsfunksjon (5 elementer), og knerelatert livskvalitet (4 elementer) varer). Spørreskjemaet oppfyller grunnleggende kriterier for utfallsmål og kan brukes til å evaluere forløp av kneskade og behandlingsresultat. En Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer) og hver av de fem poengsummene beregnes som summen av elementene som er inkludert. Poengsummene transformeres til en skala fra 0-100, hvor null representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer ingen kneproblemer som vanlig i ortopediske skalaer og generiske mål. Poeng mellom 0 og 100 representerer prosentandelen av den totale mulige poengsummen oppnådd. |
24 måneder
|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: 24 måneder
|
Forgotten Joint Score ble utviklet for å vurdere pasientresultatet hos pasienter som gjennomgår konservativ eller operativ behandling av kneet. Dette spørreskjemaet viser styrken hos pasienter med et godt nivå av knefunksjon og lavt smertenivå. Den er designet spesielt for å redusere takeffekter som vanligvis er forbundet med mange pasienter rapporterte utfallsmål i denne pasientgruppen, f.eks. ved vurdering av resultater på kort til mellomlang sikt hos pasienter med total kneprotese. Hvert spørsmål får 1 (aldri) til 5 (for det meste) i henhold til de valgte svarkategoriene. Dermed varierer råpoengsummen fra 12 til 60. Råskåren transformeres lineært til en skala fra 0-100 og reverseres deretter for å oppnå den endelige poengsummen. Sluttpoengsum = 100 - ((sum(element01 til element12) - 12)/48*100) For den endelige "Glemt fellesscore -12" indikerer en høy poengsum godt resultat. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sohibe A Ghietah, Specialist, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Bellemans J, Colyn W, Vandenneucker H, Victor J. The Chitranjan Ranawat award: is neutral mechanical alignment normal for all patients? The concept of constitutional varus. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):45-53. doi: 10.1007/s11999-011-1936-5.
- Almaawi AM, Hutt JRB, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. The Impact of Mechanical and Restricted Kinematic Alignment on Knee Anatomy in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2133-2140. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.028. Epub 2017 Feb 20.
- Blakeney W, Clement J, Desmeules F, Hagemeister N, Riviere C, Vendittoli PA. Kinematic alignment in total knee arthroplasty better reproduces normal gait than mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 May;27(5):1410-1417. doi: 10.1007/s00167-018-5174-1. Epub 2018 Oct 1.
- Ahmed KM, Said HG, Ramadan EKA, Abd El-Radi M, El-Assal MA. Arabic translation and validation of three knee scores, Lysholm Knee Score (LKS), Oxford Knee Score (OKS), and International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC). SICOT J. 2019;5:6. doi: 10.1051/sicotj/2018054. Epub 2019 Mar 8. Erratum In: SICOT J. 2019;5:27. doi: 10.1051/sicotj/2019023.
- Howell SM HM. Kinematic alignment in TKA: definition, surgical technique, and challenging cases.. Orthopedic Knowledge Online. 2012; 10(7).
- Risitano S, Cacciola G, Sabatini L, Capella M, Bosco F, Giustra F, Masse A, Vaishya R. Restricted kinematic alignment in primary total knee arthroplasty: A systematic review of radiographic and clinical data. J Orthop. 2022 Jul 2;33:37-43. doi: 10.1016/j.jor.2022.06.014. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Albishi W, AbuDujain NM, Arafah O, Alshaygy IS, Aldosari ZA, Alhuqbani MN, Alangari SM. Cross-cultural adaptation, validity and reliability of the Arabic version of the Forgotten Joint Score for knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Oct;31(10):4312-4318. doi: 10.1007/s00167-023-07484-y. Epub 2023 Jun 17.
- Almangoush A, Herrington L, Attia I, Jones R, Aldawoudy A, Abdul Aziz A, Waley A. Cross-cultural adaptation, reliability, internal consistency and validation of the Arabic version of the knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS) for Egyptian people with knee injuries. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Dec;21(12):1855-64. doi: 10.1016/j.joca.2013.09.010. Epub 2013 Oct 2.
- MacDessi SJ, Griffiths-Jones W, Harris IA, Bellemans J, Chen DB. Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) classification. Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):329-337. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-1050.R1.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
- Hutt JR, LeBlanc MA, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. Kinematic TKA using navigation: Surgical technique and initial results. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Feb;102(1):99-104. doi: 10.1016/j.otsr.2015.11.010. Epub 2016 Jan 6.
- Ranawat AS, Ranawat CS, Elkus M, Rasquinha VJ, Rossi R, Babhulkar S. Total knee arthroplasty for severe valgus deformity. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87 Suppl 1(Pt 2):271-84. doi: 10.2106/JBJS.E.00308.
- Howell SM, Howell SJ, Hull ML. Assessment of the radii of the medial and lateral femoral condyles in varus and valgus knees with osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):98-104. doi: 10.2106/JBJS.H.01566.
- Nam D, Nunley RM, Barrack RL. Patient dissatisfaction following total knee replacement: a growing concern? Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11 Supple A):96-100. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34152.
- Collins M, Lavigne M, Girard J, Vendittoli PA. Joint perception after hip or knee replacement surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 May;98(3):275-80. doi: 10.1016/j.otsr.2011.08.021. Epub 2012 Mar 28.
- Cherian JJ, Kapadia BH, Banerjee S, Jauregui JJ, Issa K, Mont MA. Mechanical, Anatomical, and Kinematic Axis in TKA: Concepts and Practical Applications. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):89-95. doi: 10.1007/s12178-014-9218-y.
- Riviere C, Iranpour F, Harris S, Auvinet E, Aframian A, Chabrand P, Cobb J. The kinematic alignment technique for TKA reliably aligns the femoral component with the cylindrical axis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Nov;103(7):1069-1073. doi: 10.1016/j.otsr.2017.06.016. Epub 2017 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-2024-100320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .