Comparación de la alineación cinemática restringida versus no restringida en 1ry TKA: -RCT (rKA-KA-TKA)
Comparación de la alineación cinemática restringida versus la alineación cinemática no restringida en la artroplastia total primaria de rodilla: ensayo controlado aleatorio
La osteoartritis de rodilla es una carga socioeconómica creciente debido al envejecimiento y la obesidad. Para 2030, la mayoría de las personas sometidas a artroplastia de rodilla en EE. UU. serán menores de 65 años, y se logrará hasta 1 millón anualmente.
El tratamiento definitivo para la degeneración de la articulación de la rodilla es la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además, la técnica más común es la artroplastia total de rodilla con alineación mecánica neutra. Los últimos estudios han revelado que la técnica de alineación mecánica causa repetidamente alteraciones anatómicas sustanciales con una amplia gama de desequilibrios complejos del ligamento colateral, que no son reparables mediante la liberación del ligamento colateral. En consecuencia, las personas con artroplastia total de rodilla caminan con una marcha anormal y no experimentan una articulación de rodilla normal. Esta puede ser una de las causas por las que hasta el 20% de las personas que se someten a una artroplastia total de rodilla se sienten decepcionados y más del 50% pueden tener síntomas restantes.
En consecuencia, la técnica de alineación mecánica convencional ha sido desafiada recientemente por una nueva técnica alternativa, a saber, la alineación cinemática sin restricciones propuesta por Howell, como una posible solución a la alta insatisfacción después de la artroplastia total de rodilla, con el objetivo de reproducir la alineación tridimensional tibiofemoral constitucional y la laxitud de la rodilla. Es casi un procedimiento óseo puro con una liberación excepcional del ligamento colateral, que se ha demostrado que posiciona de manera confiable los componentes de la rodilla.
El protocolo de alineación cinemática restringida sugerido por Vendittoli se ha desarrollado como una alternativa a la alineación cinemática sin restricciones para pacientes con una anatomía de rodilla atípica o atípica. La alineación cinemática restringida se basa en cinco principios: [1] el ángulo cadera-rodilla-tobillo debe mantenerse dentro de ± 3° después de la operación; [2] se puede considerar una limitación a un máximo de 5° para el ángulo femoral distal lateral y el ángulo tibial proximal medial; [3] la restauración del equilibrio del ligamento colateral debe lograrse sin la técnica de equilibrio de espacios; [4] se sugiere preservar la anatomía femoral nativa sobre la tibial para mantener la biomecánica de la rodilla; [5] la resección de la superficie debe realizarse en el lado no desgastado con un espesor equivalente al ancho del implante; se puede buscar un ajuste fino del corte en el lado desgastado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yaser E Khalifa, Professor
- Número de teléfono: +201005673622
- Correo electrónico: yaserkhalifa@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad K Abdelnasser, Ass. Professor
- Número de teléfono: +201002438664
- Correo electrónico: Abdelnasser.m.k@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes que padecían osteoartritis de rodilla en etapa terminal de grado cuatro según la clasificación de Kellgren-Lawrence en al menos uno de los tres compartimentos de la rodilla, que tienen rodillas osteoartríticas de clasificación de alineación del plano coronal en varo de la rodilla.
Criterios de exclusión:
- Cualquier mala alineación en valgo de la articulación de la rodilla.
- Mala alineación de más de 10° o menos de 3° en varo de la articulación de la rodilla.
- Laxitud ligamentosa de la rodilla afectada (ligamentos colaterales medial o lateral)
- cualquier tumor o enfermedad neoplásica secundaria
- Infección de la articulación de la rodilla
- disfunción cardiopulmonar grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alineación cinemática ilimitada
reproduciendo la alineación tridimensional tibiofemoral constitucional y la laxitud de la rodilla.
Es casi un procedimiento óseo puro con una liberación excepcional del ligamento colateral, que se ha demostrado que posiciona de manera confiable los componentes de la rodilla.
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La artroplastia total de rodilla (ATR) es una cirugía ortopédica común que consiste en reemplazar las superficies articulares (cóndilos femorales y meseta tibial) de la articulación de la rodilla con metal liso y plástico de polietileno altamente reticulado.
Otros nombres:
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Experimental: Alineación cinemática restringida
reproducir la anatomía constitucional de la rodilla del paciente dentro de un rango seguro y al mismo tiempo evitar anatomías extremas o patológicas que se ha demostrado que existen.
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La artroplastia total de rodilla (ATR) es una cirugía ortopédica común que consiste en reemplazar las superficies articulares (cóndilos femorales y meseta tibial) de la articulación de la rodilla con metal liso y plástico de polietileno altamente reticulado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de rodilla de Oxoford
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Oxford Knee Score es un resultado de 12 ítems informado por el paciente diseñado y desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor después de una artroplastia de reemplazo total de rodilla. Es breve, reproducible, válido y sensible a cambios clínicamente importantes. Califique cada pregunta de 0 a 4, siendo 4 el mejor resultado. Este método, cuando se suma, produce puntuaciones generales que van de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score es un cuestionario diseñado para evaluar los resultados relevantes para el paciente a corto y largo plazo después de una lesión de rodilla. El cuestionario es autoadministrado y evalúa cinco resultados: dolor (9 ítems), síntomas (7 ítems), actividades de la vida diaria (17 ítems), función deportiva y recreativa (5 ítems) y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems). elementos). El cuestionario cumple con los criterios básicos de medidas de resultado y puede usarse para evaluar el curso de la lesión de rodilla y el resultado del tratamiento. Se utiliza una escala Likert y todos los ítems tienen cinco opciones de respuesta posibles puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos) y cada una de las cinco puntuaciones se calcula como la suma de los ítems incluidos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde cero representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ningún problema de rodilla, como es común en las escalas ortopédicas y medidas genéricas. Las puntuaciones entre 0 y 100 representan el porcentaje de la puntuación total posible obtenida. |
24 meses
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: 24 meses
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El Forgotten Joint Score fue diseñado para evaluar el resultado de los pacientes sometidos a un tratamiento conservador u operativo de la rodilla. Este cuestionario muestra sus puntos fuertes en pacientes con un buen nivel de función de la rodilla y un bajo nivel de dolor. Ha sido diseñado específicamente para reducir los efectos techo comúnmente asociados con las medidas de resultado informadas por muchos pacientes en este grupo de pacientes, p. al evaluar los resultados a corto y medio plazo en pacientes con artroplastia total de rodilla. Cada pregunta recibe una puntuación de 1 (nunca) a 5 (casi siempre) según las categorías de respuesta seleccionadas. Por tanto, la puntuación bruta oscila entre 12 y 60. La puntuación bruta se transforma linealmente a una escala de 0 a 100 y luego se invierte para obtener la puntuación final. Puntuación final = 100 - ((suma(item01 a item12) - 12)/48*100) Para la 'Puntuación conjunta olvidada -12' final, una puntuación alta indica un buen resultado. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sohibe A Ghietah, Specialist, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
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- Almangoush A, Herrington L, Attia I, Jones R, Aldawoudy A, Abdul Aziz A, Waley A. Cross-cultural adaptation, reliability, internal consistency and validation of the Arabic version of the knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS) for Egyptian people with knee injuries. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Dec;21(12):1855-64. doi: 10.1016/j.joca.2013.09.010. Epub 2013 Oct 2.
- MacDessi SJ, Griffiths-Jones W, Harris IA, Bellemans J, Chen DB. Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) classification. Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):329-337. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-1050.R1.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
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- Riviere C, Iranpour F, Harris S, Auvinet E, Aframian A, Chabrand P, Cobb J. The kinematic alignment technique for TKA reliably aligns the femoral component with the cylindrical axis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Nov;103(7):1069-1073. doi: 10.1016/j.otsr.2017.06.016. Epub 2017 Sep 1.
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 04-2024-100320
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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