Vergelijking van beperkte versus onbeperkte kinematische uitlijning in 1ry TKA:-RCT (rKA-KA-TKA)
Vergelijking van beperkte kinematische uitlijning versus onbeperkte kinematische uitlijning bij primaire totale knieartroplastiek: - Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Knieartrose is een groeiende sociaal-economische last vanwege de veroudering en obesitas. Tegen 2030 zal de meerderheid van de mensen die in de VS een knieartroplastiek ondergaan, jonger zijn dan 65 jaar, met jaarlijks maximaal 1 miljoen mensen.
De definitieve behandeling voor degeneratie van het kniegewricht is een totale knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bovendien is de meest voorkomende techniek een totale knieartroplastiek met neutrale mechanische uitlijning. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de mechanische uitlijningstechniek herhaaldelijk substantiële anatomische veranderingen veroorzaakt met een wijdverbreid complex van complexe onevenwichtigheden in de collaterale ligamenten, die niet kunnen worden gerepareerd door loslating van de collaterale ligamenten. Het gevolg is dat mensen die een totale knieartroplastiek ondergaan, met een abnormaal looppatroon lopen en geen normaal kniegewricht ervaren. Dit kan een van de oorzaken zijn dat tot 20% van de mensen die een totale knieartroplastiek ondergaan teleurgesteld is, en dat meer dan 50% mogelijk nog symptomen heeft.
Bijgevolg is de conventionele mechanische uitlijningstechniek onlangs uitgedaagd door een nieuwe alternatieve techniek, namelijk onbeperkte kinematische uitlijning voorgesteld door Howell, als een mogelijke oplossing voor de grote ontevredenheid na totale knieartroplastiek, gericht op het reproduceren van de constitutionele tibiofemorale driedimensionale uitlijning en knielaxiteit. Het is bijna een zuivere botprocedure met slechts een uitzonderlijke loslating van de collaterale ligamenten, waarvan is aangetoond dat deze de kniecomponenten betrouwbaar positioneren.
Het door Vendittoli voorgestelde beperkte kinematische uitlijningsprotocol is ontwikkeld als alternatief voor de onbeperkte kinematische uitlijning voor patiënten met een uitbijter of atypische knieanatomie. De beperkte kinematische uitlijning is gebaseerd op vijf principes: [1] De heup-knie-enkelhoek moet postoperatief binnen ± 3° worden gehouden; [2] een beperking tot maximaal 5° voor de laterale distale femorale hoek en de mediale proximale tibiale hoek kan worden overwogen; [3] herstel van de balans van de collaterale ligamenten moet worden bereikt zonder de gap-balanceringstechniek; [4] Er wordt voorgesteld om de oorspronkelijke femorale anatomie te behouden boven de tibiale om de biomechanica van de knie te behouden; [5] De resectie van het resurface moet aan de ongedragen kant worden uitgevoerd met een dikte die gelijk is aan de breedte van het implantaat; aan de versleten kant kan worden gezocht naar fijnafstemming van de snede.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yaser E Khalifa, Professor
- Telefoonnummer: +201005673622
- E-mail: yaserkhalifa@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammad K Abdelnasser, Ass. Professor
- Telefoonnummer: +201002438664
- E-mail: Abdelnasser.m.k@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Patiënten leden aan knieartrose in het eindstadium van graad vier volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie in ten minste één van de drie kniecompartimenten, die een artroseknieën van varus hebben Coronal Plane Alignment of the Knee-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Elke valgus-afwijking van het kniegewricht.
- Slechte uitlijning van meer dan 10° of minder dan 3° varus van het kniegewricht.
- Ligamenteuze laxiteit van de aangedane knie (mediale of laterale collaterale ligamenten)
- eventuele tumoren of secundaire neoplasieziekten
- Kniegewrichtsinfectie
- ernstige cardiopulmonale disfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onbeperkte kinematische uitlijning
het reproduceren van de constitutionele tibiofemorale driedimensionale uitlijning en knielaxiteit.
Het is bijna een zuivere botprocedure met slechts een uitzonderlijke loslating van de collaterale ligamenten, waarvan is aangetoond dat deze de kniecomponenten betrouwbaar positioneren.
|
Totale knieartroplastiek (TKA) is een veel voorkomende orthopedische operatie waarbij de gewrichtsoppervlakken (femurcondylen en tibiaplateau) van het kniegewricht worden vervangen door glad metaal en sterk verknoopt polyethyleenplastic.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Beperkte kinematische uitlijning
het reproduceren van de constitutionele knieanatomie van de patiënt binnen een veilig bereik, terwijl extreme of pathologische anatomieën waarvan het bestaan is aangetoond worden vermeden.
|
Totale knieartroplastiek (TKA) is een veel voorkomende orthopedische operatie waarbij de gewrichtsoppervlakken (femurcondylen en tibiaplateau) van het kniegewricht worden vervangen door glad metaal en sterk verknoopt polyethyleenplastic.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford-kniescore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Oxford Knee Score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst uit 12 items die speciaal is ontworpen en ontwikkeld om de functie en pijn na een totale knieprothese-artroplastiek te beoordelen. Het is kort, reproduceerbaar, geldig en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen. Geef elke vraag een cijfer van 0 tot 4, waarbij 4 het beste resultaat is. Deze methode levert, bij optelling, totaalscores op die lopen van 0 tot 48, waarbij 48 de beste uitkomst is |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score is een vragenlijst die is ontworpen om voor de patiënt relevante resultaten op de korte en lange termijn na een knieblessure te beoordelen. De vragenlijst wordt door uzelf ingevuld en beoordeelt vijf uitkomsten: pijn (9 items), symptomen (7 items), dagelijkse levensactiviteiten (17 items), sport- en recreatiefunctie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items). artikelen). De vragenlijst voldoet aan de basiscriteria van uitkomstmaten en kan worden gebruikt om het beloop van het knieblessure en het behandelresultaat te evalueren. Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties, gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen). Elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals gebruikelijk is in orthopedische schalen en algemene metingen. Scores tussen 0 en 100 vertegenwoordigen het percentage van de totaal mogelijke score dat wordt behaald. |
24 maanden
|
|
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Forgotten Joint Score is ontworpen om de uitkomst voor de patiënt te beoordelen bij patiënten die een conservatieve of operatieve behandeling van de knie ondergaan. Deze vragenlijst laat zijn sterke punten zien bij patiënten met een goede kniefunctie en een laag pijnniveau. Het is specifiek ontworpen om plafondeffecten te verminderen die vaak geassocieerd worden met veel door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten in deze patiëntengroep, b.v. bij het beoordelen van resultaten op de korte tot middellange termijn bij patiënten met een totale knieartroplastiek. Elke vraag krijgt een score van 1 (nooit) tot 5 (meestal) volgens de geselecteerde antwoordcategorieën. De ruwe score varieert dus van 12 tot 60. De ruwe score wordt lineair omgezet naar een schaal van 0-100 en vervolgens omgekeerd om de eindscore te verkrijgen. Eindscore = 100 - ((som(item01 tot item12) - 12)/48*100) Voor de uiteindelijke 'Vergeten Gezamenlijke Score -12' duidt een hoge score op een goed resultaat. |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sohibe A Ghietah, Specialist, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Dawson J, Fitzpatrick R, Murray D, Carr A. Questionnaire on the perceptions of patients about total knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 1998 Jan;80(1):63-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b1.7859.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Bellemans J, Colyn W, Vandenneucker H, Victor J. The Chitranjan Ranawat award: is neutral mechanical alignment normal for all patients? The concept of constitutional varus. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):45-53. doi: 10.1007/s11999-011-1936-5.
- Almaawi AM, Hutt JRB, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. The Impact of Mechanical and Restricted Kinematic Alignment on Knee Anatomy in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Jul;32(7):2133-2140. doi: 10.1016/j.arth.2017.02.028. Epub 2017 Feb 20.
- Blakeney W, Clement J, Desmeules F, Hagemeister N, Riviere C, Vendittoli PA. Kinematic alignment in total knee arthroplasty better reproduces normal gait than mechanical alignment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 May;27(5):1410-1417. doi: 10.1007/s00167-018-5174-1. Epub 2018 Oct 1.
- Ahmed KM, Said HG, Ramadan EKA, Abd El-Radi M, El-Assal MA. Arabic translation and validation of three knee scores, Lysholm Knee Score (LKS), Oxford Knee Score (OKS), and International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC). SICOT J. 2019;5:6. doi: 10.1051/sicotj/2018054. Epub 2019 Mar 8. Erratum In: SICOT J. 2019;5:27. doi: 10.1051/sicotj/2019023.
- Howell SM HM. Kinematic alignment in TKA: definition, surgical technique, and challenging cases.. Orthopedic Knowledge Online. 2012; 10(7).
- Risitano S, Cacciola G, Sabatini L, Capella M, Bosco F, Giustra F, Masse A, Vaishya R. Restricted kinematic alignment in primary total knee arthroplasty: A systematic review of radiographic and clinical data. J Orthop. 2022 Jul 2;33:37-43. doi: 10.1016/j.jor.2022.06.014. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Albishi W, AbuDujain NM, Arafah O, Alshaygy IS, Aldosari ZA, Alhuqbani MN, Alangari SM. Cross-cultural adaptation, validity and reliability of the Arabic version of the Forgotten Joint Score for knee arthroplasty. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Oct;31(10):4312-4318. doi: 10.1007/s00167-023-07484-y. Epub 2023 Jun 17.
- Almangoush A, Herrington L, Attia I, Jones R, Aldawoudy A, Abdul Aziz A, Waley A. Cross-cultural adaptation, reliability, internal consistency and validation of the Arabic version of the knee injury and osteoarthritis outcome score (KOOS) for Egyptian people with knee injuries. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Dec;21(12):1855-64. doi: 10.1016/j.joca.2013.09.010. Epub 2013 Oct 2.
- MacDessi SJ, Griffiths-Jones W, Harris IA, Bellemans J, Chen DB. Coronal Plane Alignment of the Knee (CPAK) classification. Bone Joint J. 2021 Feb;103-B(2):329-337. doi: 10.1302/0301-620X.103B2.BJJ-2020-1050.R1.
- Vendittoli PA, Martinov S, Blakeney WG. Restricted Kinematic Alignment, the Fundamentals, and Clinical Applications. Front Surg. 2021 Jul 20;8:697020. doi: 10.3389/fsurg.2021.697020. eCollection 2021.
- Hutt JR, LeBlanc MA, Masse V, Lavigne M, Vendittoli PA. Kinematic TKA using navigation: Surgical technique and initial results. Orthop Traumatol Surg Res. 2016 Feb;102(1):99-104. doi: 10.1016/j.otsr.2015.11.010. Epub 2016 Jan 6.
- Ranawat AS, Ranawat CS, Elkus M, Rasquinha VJ, Rossi R, Babhulkar S. Total knee arthroplasty for severe valgus deformity. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87 Suppl 1(Pt 2):271-84. doi: 10.2106/JBJS.E.00308.
- Howell SM, Howell SJ, Hull ML. Assessment of the radii of the medial and lateral femoral condyles in varus and valgus knees with osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Jan;92(1):98-104. doi: 10.2106/JBJS.H.01566.
- Nam D, Nunley RM, Barrack RL. Patient dissatisfaction following total knee replacement: a growing concern? Bone Joint J. 2014 Nov;96-B(11 Supple A):96-100. doi: 10.1302/0301-620X.96B11.34152.
- Collins M, Lavigne M, Girard J, Vendittoli PA. Joint perception after hip or knee replacement surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2012 May;98(3):275-80. doi: 10.1016/j.otsr.2011.08.021. Epub 2012 Mar 28.
- Cherian JJ, Kapadia BH, Banerjee S, Jauregui JJ, Issa K, Mont MA. Mechanical, Anatomical, and Kinematic Axis in TKA: Concepts and Practical Applications. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):89-95. doi: 10.1007/s12178-014-9218-y.
- Riviere C, Iranpour F, Harris S, Auvinet E, Aframian A, Chabrand P, Cobb J. The kinematic alignment technique for TKA reliably aligns the femoral component with the cylindrical axis. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 Nov;103(7):1069-1073. doi: 10.1016/j.otsr.2017.06.016. Epub 2017 Sep 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-2024-100320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .