大血管虚血性脳卒中患者におけるレスキューステント留置術と静脈内血栓溶解療法 (STARS)
2024年12月14日 更新者：Elena Ballabio、ASST Santi Paolo e Carlo
脳卒中、血栓溶解療法、およびレスキューステント留置術
静脈内血栓溶解療法 (IVT) および機械的血栓除去術 (MT) は、急性大血管閉塞性脳卒中 (LVOS) の選択された患者を治療するための標準治療です。 血行再建の成功は、良好な結果と強く相関しています。 それにもかかわらず、ステント回収および接触吸引による再開通の失敗が最大 29% の患者で観察されています。 一次血栓除去術で再開通が得られなかった場合、レスキューステント留置術（RS）が実行可能なレスキュー療法であることが証明されています。 現在、MTに失敗したLVOS患者に対する承認された証拠に基づく代替療法は不足しているが、専門家の合意声明では永久ステント留置術が救済療法として提案されている。
ステント血栓症のリスクを軽減するために、ステント移植後には、通常クロピドグレルとアスピリンからなる二元抗血小板療法（DAPT）が推奨されます。しかし、これらの薬剤は急性期には適しておらず、最適な血小板阻害戦略は依然として不明である。 糖タンパク質 (GP) IIb/IIIa 受容体阻害剤は静脈内投与で急速に作用が発現し、その効果は中止後数時間以内に消失します。 これらの理由から、急性脳卒中に対する一次ステント留置術と併用したステントの使用を調査する研究が増えています。 現時点では、特定の抗血栓戦略の優位性を裏付ける証拠はないため、決定は臨床判断に基づいて行われます。
IVT とステント留置術を組み合わせる場合、臨床医にとってさらなる課題が生じます。 脳卒中ガイドラインでは、IVT 後 24 時間以内に抗血小板療法を開始することが推奨されていますが、IVT 後最初の 24 時間以内の抗血栓療法に関連するリスクは依然として不明です。
これは、機械的血栓除去術とレスキューステント留置術を受けたLVOS患者を対象とした、多施設共同の前向き観察研究です。 この研究の目的は、特に IVT 治療を受けた患者における緊急ステント留置術における実際の抗血栓戦略を評価し、静脈内血栓溶解療法後の緊急ステント留置術の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elena Ballabio, Medical Doctor
- 電話番号：+393470772687
- メール：elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luca Valvassori, MD
- 電話番号：+393395947715
- メール：luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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コンタクト：
- Luca Quilici, MD
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コンタクト：
- Marcella Vedovello, MD
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Cesena、イタリア、47023
- 募集
- Ospedale Bufalini
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コンタクト：
- Marco Longoni, MD
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コンタクト：
- Sebastiano Giacomozzi, MD
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Lecce、イタリア、73100
- 募集
- Azienda Sanitaria Lecce - Ospedale "Vito Fazzi"
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コンタクト：
- Emilio Lozupone, MD
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Milan、イタリア、20162
- 募集
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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コンタクト：
- Mariangela Piano, MD
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コンタクト：
- Antonio Macera, MD
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Milan、イタリア、20153
- 募集
- Asst Santi Paolo E Carlo
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コンタクト：
- Luca Valvassori, MD
- 電話番号：+393395947715
- メール：luca.valvassori@asst-santipaolocarlo.it
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コンタクト：
- Elena Ballabio, MD
- 電話番号：+393470772687
- メール：elena.ballabio@asst-santipaolocarlo.it
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コンタクト：
- Elena Ballabio, MD
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Monza、イタリア、20900
- 募集
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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コンタクト：
- Paolo Remida, MD
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コンタクト：
- Susanna Diamanti, MD
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Pietra Ligure、イタリア、17100
- 募集
- ASL 2 Savonese - Ospedale Santa Corona
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コンタクト：
- Valentina Saia, MD
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コンタクト：
- Antioco Sanna, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加病院で急性大血管閉塞脳卒中を起こし、レスキューステント留置術を受けている連続患者全員。
説明
包含基準:
- 大血管閉塞性脳卒中を患い、脳卒中発症から24時間以内に血栓除去術とレスキューステント留置術を受ける患者
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- インフォームド・コンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性大血管閉塞脳卒中を患い、レスキューステント留置術を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性脳出血の発生率
時間枠：24時間
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症候性脳内出血（sICH）は、国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）スコアが24時間以内に4ポイント以上悪化し、追跡神経画像検査で出血の証拠がある場合と定義されました。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：3ヶ月
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mRS は、臨床医が報告する 6 段階の全体的障害の尺度で、0 は無症状、6 は死亡を示します。
mRS は二分化され、良好な機能的転帰がスコア 0 ～ 2、不良な機能的転帰がスコア 3 ～ 6 となります。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント血栓症の発生率
時間枠：24時間
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急性ステント血栓症
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elena Ballabio, MD、Asst Santi Paolo E Carlo
- スタディディレクター：Luca Valvassori, MD、ASST Santi Paolo carlo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
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- Naylor R, Rantner B, Ancetti S, de Borst GJ, De Carlo M, Halliday A, Kakkos SK, Markus HS, McCabe DJH, Sillesen H, van den Berg JC, Vega de Ceniga M, Venermo MA, Vermassen FEG, Esvs Guidelines Committee, Antoniou GA, Bastos Goncalves F, Bjorck M, Chakfe N, Coscas R, Dias NV, Dick F, Hinchliffe RJ, Kolh P, Koncar IB, Lindholt JS, Mees BME, Resch TA, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Wanhainen A, Document Reviewers, Bellmunt-Montoya S, Bulbulia R, Darling RC 3rd, Eckstein HH, Giannoukas A, Koelemay MJW, Lindstrom D, Schermerhorn M, Stone DH. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2023 Clinical Practice Guidelines on the Management of Atherosclerotic Carotid and Vertebral Artery Disease. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2023 Jan;65(1):7-111. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.04.011. Epub 2022 May 20. No abstract available.
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- Delvoye F, Maier B, Escalard S, Labreuche J, Thion LA, Aknouche S, Hebert S, Redjem H, Smajda S, Ciccio G, Allard J, Sabben C, Obadia M, Maertens de Noordhout A, Olivot JM, Blanc R, Piotin M, Desilles JP, Mazighi M. Antiplatelet Therapy During Emergent Extracranial Internal Carotid Artery Stenting: Comparison of Three Intravenous Antiplatelet Perioperative Strategies. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Feb;30(2):105521. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105521. Epub 2020 Dec 9. Erratum In: J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Mar;30(3):105560. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105560.
- Psychogios M, Brehm A, Lopez-Cancio E, Marco De Marchis G, Meseguer E, Katsanos AH, Kremer C, Sporns P, Zedde M, Kobayashi A, Caroff J, Bos D, Lemeret S, Lal A, Arenillas JF. European Stroke Organisation guidelines on treatment of patients with intracranial atherosclerotic disease. Eur Stroke J. 2022 Sep;7(3):III-IV. doi: 10.1177/23969873221099715. Epub 2022 Jun 3.
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- Turc G, Tsivgoulis G, Audebert HJ, Boogaarts H, Bhogal P, De Marchis GM, Fonseca AC, Khatri P, Mazighi M, Perez de la Ossa N, Schellinger PD, Strbian D, Toni D, White P, Whiteley W, Zini A, van Zwam W, Fiehler J. European Stroke Organisation (ESO)-European Society for Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) expedited recommendation on indication for intravenous thrombolysis before mechanical thrombectomy in patients with acute ischemic stroke and anterior circulation large vessel occlusion. J Neurointerv Surg. 2022 Mar;14(3):209. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018589. Epub 2022 Feb 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月21日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
2024年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
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